卫生系统中的输血错误-根本原因分析综述

导语：看到一篇国外综述，汇总了卫生系统中的输血错误，分析根本原因，涉及到输血方案标准化的问题，尽管国内外的情况不同，但或许本文对国内相关输血人士有一定价值吧，分享给有用的人。水平所限，错误难免，欢迎指正。

摘要（Abstract）

介绍（Introduction）

输血 （Blood transfusion）是挽救生命的治疗方法，需要对过程和细节给予高度关注。如果不遵循流程，严重错误可能会导致前哨事件（Sentinel events）。由于报告事件而完成的调查审查将显示与输血过程中使用的系统相关的错误趋势。

方法（Methods）

本研究采用退伍军人健康管理局（Veterans Health Administration, VHA）内部的根本原因分析（Root cause analyses, RCA）来审查导致输血错误的事件。数据取自VA国家患者安全中心的RCA数据库。时间范围为2014年10月至2019年8月。研究共纳入了53项RCA和汇总审查。对这些问题进行了审查，以找出流程中存在的共同主题和差距。

结果（Results）

最常见的事件包括不正确或延迟的医嘱、不正确或缺乏患者识别以及错误的血液输注等类别。对每个事件的RCA进行了审查和研究。RCA有多种原因的交叉（Crossover）；缺乏正式流程、沟通障碍和技术障碍是最常见的。

结论（Conclusion）

这些RCA反映了VHA机构之间的巨大差异，例如创建的流程、员工报告数量和完成的RCA数量。全国缺乏标准实践（Standard practice）、培训障碍和技术障碍可能解释VHA中输血错误的差异。这项研究揭示了输血方案标准化的问题。未来有必要对此类标准化进行研究，以确定其合理性。

全文

介绍（Introduction）

第一个实用输血(Practical blood transfusion)的想法产生于17世纪；然而，直到第二次世界大战时，输血才成为常规程序。在此期间，军队给需要的人输血。现在，输血被用于治疗许多药物无法治愈的疾病，例如大手术、创伤、分娩、严重烧伤、胃肠道（GI）出血、导致贫血的骨髓疾病、遗传性贫血和自身免疫性溶血性贫血。特定类型的癌症，如骨髓和胃肠道癌症，以及化疗和放射治疗癌症，可导致血细胞计数降低。输血用于治疗这些症状。尽管输血对上述诊断的患者有积极效果，该操作具有与灭菌（Sterilization）、正确血型(Correct blood type)、输血反应（Blood transfusion reaction）和输血后疾病(Post-transfusion ailments)相关的巨大风险。

直到20世纪，医学界(Medical community)才知道灭菌（Sterilization）、抗凝(Anticoagulation)、ABO血型(ABO blood types)和Rh因子（Rh factors）。如果某人接受了血型不合的血液输注，他们的结局可能是致命的。当O型阴性者接受了AB阳性红细胞时，其血浆中的A和B抗体会攻击输血细胞上的A抗原和B抗原，导致溶血（Hemolysis）。除了红细胞分解外，输血还存在其他风险：发热（Fever）、过敏反应(Allergic reaction)、血源性感染(Bloodborne infection)和铁过载(Iron overload)。肺循环和体循环系统的损伤，如输血相关的急性肺损伤（Transfusion-related acute lung injury，TRALI）和输血相关循环超负荷（Transfusion-associated circulatory overload ，TACO），可能导致进一步的并发症。当献血过程中或献血后发生反应（Reaction）、并发症(Complication)和死亡(Fatalities)时，必须向美国食品和药物管理局（FDA）报告。尽管输血数量每年都在减少，但输血相关死亡人数保持一致。从2014年到2018年，全国共报告244例死亡：2014财年56例，2015财年41例，2016财年60例，2017财年44例，2018财年为43例。

根据当地医疗机构（Facility）完成的输血数量，退伍军人健康管理局（Veterans Health Administration, VHA）每年估计进行220,400次输血。如果流程不到位，可能会产生可怕的，即使不是致命的后果。当患者无疑需要血液时，必须准确衡量和实施每一个关键步骤。输血流程研究（Blood transfusion process study）已在非VHA和非美国医院进行。从患者口头同意输血到该操作结束，任何一步都有可能出现错误。

美国国家医学研究所（Institute of medicine）在《To Err is human》一文中指出，为了持续改进患者安全系统，必须识别导致不良事件的错误，并从中吸取教训。以前对各种错误的研究指出，根本原因（Root causes）是沟通不良、缺乏现代化和标准的操作设备、培训不足、缺乏标准程序、工作量大、护理人员短缺和误解。作为美国最大的医疗保健系统，VHA提供了其他系统中无法获得的大量数据。本研究的目的是深入研究VA的输血流程，以研究VA机构中使用的系统。我们假设，这将确定与VA输血过程相关的不良事件、前哨事件（Sentinel events）、幸免事件（Close call events）的错误趋势。

方法（Methods）

数据来自VHA国家患者安全中心（NCPS）数据库。NCPS追踪VA内的所有患者安全数据（住院和门诊）；并且患者安全管理员（Patient safety manager, PSM）追踪其机构内的所有安全数据。当患者在治疗期间受到伤害或可能受到伤害时，任何有VA计算机访问权限的人都可以输入安全报告。

PSM审查每个安全事件（前哨事件、不良事件或幸免事件），并为实际（Actual）和潜在(Potential)危害分配一个安全评估规范（Safety assessment code, SAC）分数。该分数通过测绘安全事件严重程度和频率的SAC矩阵（Matrix）来确定。SAC分数是风险增加的标尺(Scale)，1为最低风险，3为最高风险。如果安全事件的SAC评分为3，则需要进行根本原因分析（Root cause analysis, RCA）。如果SAC评分2，PSM可根据情况启动RCA。进行此项分析是为了发现系统中的问题，这些问题导致错误的发生并影响了患者的治疗。RCA是一个非惩罚性的实践，由一个专注于系统错误的跨学科团队组成。个人行为或人为错误不是根本原因。一旦测绘了导致事件的一系列步骤，就确定了根本原因。根据这些根本原因，可以采取措施防止事件再次发生；这些措施的有效性得到了文献综述的支持。

这是由RCA和汇总审查组成的综合评估。当多个患者安全事件报告组合在一起并进行分析以确定有效的系统改进措施时，就将进行汇总审查（Aggregated review）。数据检索的时间范围为2014年10月至2019年8月。包括所有住院和门诊输血RCA。用于检索数据的关键词是“phleboto-my/-ist,” “accession,” “type and cross/screen/match,” “blood draw/collection/ work/order/culture/bank/gas/ type,” “blood ‘NEAR’ tube/label/specimen/sample/occult.”。搜索共产生来自140个机构的83个RCAs和汇总审查。

该项目的范围包括与输血过程中步骤直接相关的错误而引起的幸免事件（Close call event或者Near miss event）、前哨事件（Sentinel events）和不良事件(Adverse events)。幸免事件（Near miss events）是指没有造成伤害但有可能造成伤害的事件。前哨事件（Sentinel events）是由于错误而导致死亡的事件。不良事件(Adverse events)是对患者造成非致命伤害的事件。在83个事件中有30个事件被排除在分析之外。这些排除与常规住院和门诊实验室抽血、常规血液试管标签、常规试管运输和静脉药物过量有关

对RCA进行了常见主题分析，并根据这些主题分类为事件类型（Event types）。然后分析每个事件的根本原因(Root causes)。

通过检查VHA出版物和文件，对输血流程（Blood transfusion process）进行了审查。这些用于确定每个医疗机构的要求，创建流程图（Create process map），并发现医疗机构之间潜在差异的任何迹象。

结果（Results）

最终的数据集（Dataset）包括53个RCA，其中3个是汇总审查。阅读报告的事件和最终描述后，将每个事件分类为RCA事件类型，然后确定根本原因。表1列出了每个RCA的SAC总分。一些SAC的实际值处于1级或2级风险；然而，更多的SAC评分可能对患者造成严重或致命的伤害。

RCA事件类型 (RCA Event Types)

最终数据集包括53个RCA，其中3个是汇总审查。第一步是将RCA分为RCA事件类型，或代表RCA之间共性的类别，然后确定根本原因（Root causes)。每种事件类型的纳入标准详细信息包括：

1. 患者识别（Patient Identification）：不正确的ID标签、腕带、图表等；输血前缺乏适当的验证。

2. 血液医嘱（Blood orders）：延迟医嘱、未遵循医嘱、未收到医嘱。

3. 错误的血液（Wrong blood）：关于血小板、血浆和红细胞输注，接受了错误血型。

4. 血液标签（Blood label）：标签（labels）贴在错误的袋子(Bags)、标牌（Tags）、文书(Paperworks)上。

5. 同意（Consent）：根据输血之前的要求，缺乏知情同意(Informed consent)，患者病历表（Patient chart）中未注明同意。

6. 交叉配血（Crossmatch）：在给患者输血之前没有完成交叉配血。

7. 输血反应（Transfusion reaction）：未适当记录和/或沟通

RCA是幸免事件（n=27）、不良事件（n=21）和前哨事件（n=5）的结果。前哨事件中有3个符合血液医嘱（Blood orders）的标准；另外两个与血液标签(Blood label)和错误的血液(Wrong blood)有关。如图1所示，RCA数量最多的4个类别是患者身份(Patient identification)、血液医嘱（Blood orders）、错误的血液（Wrong blood）和血液标签(Blood labels)。其余的3个事件类型为3种或更少的RCAs：同意（Consents）、交叉配型（Crossmatch）和输血反应(Transfusion reaction)。

根本原因 (Root Causes)

第二步是进一步分析50份RCA和3份汇总审查。每个RCA事件中都出现了模式。这说明了导致与每个患者安全事件相关的错误的众多根本原因和因素。共发现12个根本原因：

1. 1.      Communication barrier（沟通障碍）

2. 2.      Lack of a formal process（缺乏正式流程）

3. 3.      Environmental barrier（环境障碍）

4. 4.      No standard operating procedure (SOP)（无标准操作流程SOP）

5. 5.      Technology barrier（技术障碍）

6. 6.      Complex process（复杂流程）

7. 7.      Training/knowledge barrier（培训/知识障碍）

8. 8.      Equipment barrier(设备障碍)

9. 9.      No defined roles（未定义角色）

10. 10.   No barrier to prevent error(s)（无障碍物防止错误发生）

11. 11.   Low-frequency task（低频率任务）

12. 12.   Multitasking（多个任务）

13. 图1. 与每种RCA事件类型相关的根本原因（Root causes)的数量

14. 在每种RCA事件类型中发现了多个根本原因：患者识别（Patient identification)、错误血液(Wrong blood)、血液医嘱(Blood order)、血液标签(Blood labels）、同意书（Consent)、输血反应(Blood transfusion)和交叉配型(Crossmatch)。此处显示了每个RCA事件类型的这些根本原因的交叉(Crossover)。

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16. 图2. 输血错误的路径原因

17. 帕累托图（Pareto chart)指示RCA事件中最常见的根本原因。超过60%的根本原因是缺乏流程、技术障碍、沟通障碍和培训障碍。

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19. 图1. 显示了与每个RCA事件类型相关的根本原因（Root cause)。每种事件类型至少有5个根本原因。唯一的例外是交叉配型（Crossmatch)这个事件类型，它有一个根本原因，即缺少正式流程。

20. 图2. 帕累托图（Pareto chart)按每个根本原因的最大发生次数组织数据。发生次数最多的包括缺乏正式流程（n=34，24.8%）、技术障碍（n=22，16%）、沟通障碍（n=17，12.4%）和培训/知识障碍（n=17%，12.4%。其余的根本原因发生9次或更少。

21. 患者安全事件很少有单一的根本原因和解决方案。下面的表2.简要描述了报告的患者安全事件和SAC评分、确定的根本原因以及要采取的措施。行动由安全事件发生机构的指定人员完成。这些行动的结果由每个单位的PSM监控和跟踪，但不会上传到RCA数据库。最常见的行动是更新政策（Updating policies)、标准化流程(Standardizing processes)、改进电子健康记录（EHR）功能、教育和创建作为认知辅助工具(Cognitive aids)的标志。

22. 使用VHA出版物和RCA数据编制了流程图(Process map)，以显示机构之间的差距和流程变化，图3.可以按任意顺序完成几个步骤。140个机构之间培训和资源的可用性各不相同：例如，在这段时间内，并非所有机构都有输血验证软件（Transfusion verification software)，机构有不同的输血腕带（Blood bands)，在某些地方很难获得技术，纸质和电子记录各不相同，各机构之间的血库软件培训时断时续。

23. 表2. 输血RCA数据集的分析概要

24. 每个RCA事件类型都有一个示例。这些描述代表了RCA的主要发现和行动。他们没有规定每个报告的安全事件的完整RCA过程。

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27. 图3. 基本输血流程图（The basic blood transfusion process map)

28. 基本输血流程图是使用VHA出版物和RCA数据中的信息创建的。该图汇集了实验室和输血流程，以说明从需要输血到主动输血的过程的复杂性。红色的云（Red clouds)是根据RCA的根本原因和最终安全事件的理解确定的差距或变化。

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讨论 （Discussion）

50项RCA和3项汇总审查分为7种事件类型：患者识别（Patient Identification)、血液医嘱(Blood orders)、错误血液(Wrong blood)、血液标签(Blood labels)、同意（Consent)、交叉配型(Crossmatch)和输血反应(Transfusion reaction)。在事件类型中有12个根本原因交叉出现。

发生率最高的4个根本原因是：培训/知识（Training/knowledge)、技术障碍(Technology barriers)、缺乏正规流程(Lack of a formal process)和沟通障碍(Communication barriers)。为了了解这些变化背后的潜在原因，研究了VHA出版物。这些文件被每个机构用作创建输血方案(Blood transfusion protocols)、程序(Procedure)和审计标准（Audit criteria)的指导。它们为机构建设奠定了基础；然而，在整个输血过程中关于系统创建流程的全部或如何创建流程，他们并没有给出说明。每个机构负责确保流程的创建、传达、记录和使用。这支持VHA输血过程中的有限标准化。

输血的基本流程图如图3所示。流程、决策点、步骤和潜在差距由VHA出版物和RCA数据中的信息确定。这些是从患者口头同意到操作结束的关键步骤。该流程包含所有机构之间可能发生差异变化的各个点。图3显示了这些差异或差距。这一过程的一个关键组成部分是正确识别患者。在RCA中，有多份报告称机构不要求或当地政策不要求两人核验（Two-person identification)。这些在患者识别和血液标签事件类型中更为明显。最常见的应对措施是制定或更新当地政策和程序。事实证明，两人识别的要求可减少流程多个阶段的输血错误的发生。未能对血库样本以及输注前进行两人核验是流程中常见的、可预防的错误。

根据VHA出版物和RCA的信息，医疗机构之间最大的不一致来自于使用患者识别软件。该软件类似于药物条形码管理系统。与输血过程相关的每件物品都会扫描到系统中进行验证：患者ID血带（Patient ID blood band)、血袋(Blood bags)、警示标签(Caution tags)以及所有带有条形码的表格(Forms with a bardcode)。虽然这项技术减少了识别错误，但并非所有机构都能使用。一位接受采访的护士表示，在他们的机构中安装该软件将减少任何错误识别，正如在其他VA中看到的那样。流程中的差距为适应单个任务或更大的流程创造了潜在的门户。有关这些因素的知识和培训可以增加或减少适应的机会：IT工具、非IT工具、任务、流程、内部环境、组织和管理。

RCA数据中有报告称，在紧急情况之外，医疗机构血库内的计算机系统可以被绕过，尽管所有血液产品都必须使用血库计算机系统登录。这种情况在紧急事件期间更为常见。此时，也有复杂的流程在发挥作用，工作人员不知道如何快速和正确地发放血液。举个例子，工作人员不知道系统内的某项功能。由于不正确使用新鲜冷冻血浆（FFP）所致的RCA。安全事件后发现系统中存在FFP的安全检查功能。这揭示了员工在工作中和下班时接受的培训的深度问题。

如表2所示，患者识别错误的根本原因之一是培训不足。RCA中的主题与EHR的使用、血库软件、样本标签、如何输入血液医嘱、了解血液成分之间的差异以及验证程序有关。培训和教育不足是导致可预防错误的问题。教育和再培训会引起全体对患者安全和安全目标的反思。提供适当的知识对于减少错误至关重要。据报道，由于缺乏关于通用血型（Universal blood type)的知识，发生了一起事件。

常见的通用供体(Common universal donor)是O阴性；然而，这仅适用于红细胞。通用血浆供体（Universal plasma donor)为AB血型。技术人员正在签发FFP的血液订单，患者的血型未知。技师没有得到AB阳性血液，而是获得了O阴性血液。

如果不告知、张贴或保留这些信息，可能会导致致命的后果。一个机构在血库的冰箱上添加了通用血型的标志。另一个机构在关于血型和血型之间的相容性方面，创建了一种认知辅助工具。培训应该是标准的，要包括最重要的信息。正确的输血方法应该以图表的形式列出，并解释潜在的副作用。

RCA概述引入了沟通问题。一位RCA将他们的政策描述为“模糊和冗长”。不一致的信息共享、糟糕的沟通流程和不及时的交接沟通都是反复出现的问题。最差的沟通最常发生于不同的临床专科和/或科室之间，如表2中的“血液医嘱”中所示。缺乏沟通存在于医学治疗和脊髓损伤（SCI）服务机构之间以及这些机构和血库之间。其他RCA内的沟通问题发生于护士/医生、住院医师/血库技术人员、急诊室/住院部、抽血医生/血库技师和护士/抽血医生之间。

一个温和的交接(A warm hand-off)是患者安全所需的护理标准。在交接过程中，处理并解决治疗计划的不一致性和存在的问题。医疗专业人员之间的团队合作和协作证明了这会产生积极的健康结果。持续有效的团队合作和沟通减少了医疗失误、成本和浪费，改进了安全性、效率、焦虑、解决问题和治疗质量。通过审计反馈环（Audit-feedback loop)可以加强沟通和团队合作。当完成月度团队和个人审计和反馈后，依从性得到改善。一个机构使用这种方法帮助员工通过培训模拟了解大量输血（表2，错误血液）。他们在模拟期间和真实事件之后加入了汇报部分。该团队还实施了血液产品交付时的暂停（Time-out)，以改善患者、血型和兼容性的沟通和验证。其他RCA也导致了暂停和模拟事件的产生。

这些RCA显示了医疗机构如何拥有不同的政策、程序、培训可用性、资源和技术准入。最常见的行动之一是修订或创建当地政策，以及标准化机构内的流程。然而，在整个VHA中仍然存在不同的流程。真正的标准化将允许个人从一家医院转到另一家医院，并能够像在以前的工作地点一样处理工作。

安全输血依赖于100%符合标准操作程序（SOP）和检查表。输血流程的标准化和输血包（Transfusion bundle)的使用可以减少错误。世界卫生组织的High 5s项目将流程标准化定义为“在足够详细的程度上对流程进行规范和沟通，以允许不同用户在不同的环境中进行一致和可验证的实施”。该项目旨在不仅在各国内部，而且在各国之间实现流程标准化。该项目将有助于在不修改SOP的情况下，为持续改进、局部调整和不同实施制定系统设计。使用输血包（Transfusion bundle)可加强标准化。Borgert等人观察到，当使用输血包时，不当输血减少，并改善了对输血方案的依从性。安全不是竞争，而是协调一致的策略。

建议(Recommendations)

如图3所示，以下建议与输血流程中发现的薄弱点相关。这些是基于RCA结果和现有研究，以减少卫生系统内的错误。

1.加强的、标准化的、及时的培训和教育研讨会，并提供适当的补充材料（例如，带有大输血实践清单的模拟培训）

2.加强和鼓励VHA机构之间的沟通（例如，比较流程和技术使用；可能一个机构具有其他机构可以实施的想法）

3.加强单个机构内的沟通（例如，实验室和/或治疗团队之间的有关患者识别和血液医嘱单的沟通）

4.审查数据和资源的可访问性（例如，为员工将SOP放在显眼的位置）

5.报告成为各个场所所有人都可以使用的医疗保健标准（例如，与所有不良事件和前哨事件类似，所有的幸免事件都将被报告）

6.整个VHA中流程、方案、沟通和培训的标准化（例如，对于每个VAMC而言，大输血的培训和和方案都是相同的）

局限性(Limitations)

RCA不包括患者信息的完整背景：潜在疾病、治疗史、手术等。然而，参与RCA的团队可以访问患者的完整图表，以找到适当的根本原因。RCA仅来自报告的事件。仅报告那些安全事件。应邀参加RCA的跨学科团队全权负责确定原因、解决方案和实施方式。类似事件在另一个地点可能会有不同的解释。每个机构的PSM可自行决定对的行动结果进行监控和跟踪。这些结果未输入RCA数据库；因此，不能评论或分享行动的效果。

结论(Conclusion)

本研究中关于VHA内输血的数据列出了连接患者安全、流程开发、培训、沟通和标准化所需的构建块（Building blocks)。输血流程中加强的标准化可能会减少患者安全事件。机构之间的协作和沟通将使每个机构能够将其他地点的技术应用到自己的机构中。国家患者安全基金会（National Patient Safety Foundation，NPSF)免于伤害报告（Free of harm report)提出旨在改善由于合作不足而导致医疗保健停滞的倡议。为了进入更大的患者安全和质量改善领域，医疗保健系统中的每个人都必须协作、沟通和标准化当前的系统和流程。

致谢Acknowledgements

我们要感谢并表示我们对所有退伍军人和现役军人的支持。谢谢您的服务。

关于作者（About the Authors ）

Elizabeth A. Lancaster (Elizabeth.Lancaster@va.gov) is a program support assistant within the Department of Quality, Performance, and Patient Safety at the Lexington VA Health Care System. She works closely with Patient Safety, Systems Redesign, and Risk Management to improve the safety and quality of care for veterans. She is also a program assistant and mentor for the Interprofessional Fellowship Program in Patient Safety, working in conjunction with the Lexington staff and the Veterans Affairs National Center for Patient Safety (NCPS). Prior to her new roles, she herself was a Patient Safety Fellow. She continues to be interested in using Lean and High Reliability Organization (HRO) principles to strengthen the VA Health Care System. Through the Fellowship, Lancaster became a Certified Professional in Patient Safety (CPPS).

Elizabeth K. Rhodus is a researcher at the University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging focused on translational research in Alzheimer’s disease. Dr. Rhodushas worked in healthcare and rehabilitation management as an occupational therapist with specialization in dementia care provision and care partner training. She also participated in the Advanced Fellowship in Patient Safety with the Veterans Affairs National Center for Patient Safety (NCPS), during which she received additional certification in Lean principles. Dr. Rhodus’ work is aimed to improve healthcare intervention options for older adults.

Mary B. Duke is the chief of medicine at the Lexington VA Health Care System. She has assisted and mentored the fellows within the Lexington VA Interprofessional Fellowship Program in Patient Safety since it began in 2007. Dr. Duke’s career has focused on medical education at the VA and the affiliated University of Kentucky College of Medicine. Previously, she served as associate chief of staff for education at the Lexington VA and as director for the internal medicine and pediatrics residency program at the UK College of Medicine, where she is an associate professor.

Andrew M. Harris is the section chief of urology at the Lexington VA Health Care System and an assistant professor at the University of Kentucky. He is the director of the Lexington VA Interprofessional Fellowship Program in Patient Safety, as well as the Lexington VA chief resident in quality and safety for the General Surgery Program. His research is heavily focused on improving healthcare value, incorporating quality improvement and patient safety into training, and Lean implementation into healthcare. He is also a member of the American Urological Association’s Quality Improvement and Patient Safety Committee.

参考文献（References） 略