我国首个绝经前/围绝经期乳腺癌一线新药琥珀酸瑞波西利片上市

2023年2月18日，诺华重磅乳腺癌治疗药物-- CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片在中国正式上市。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，琥珀酸瑞波西利片于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

琥珀酸瑞波西利片已在全球超过95个国家获批。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均已批准本品与芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。作为诺华在乳腺癌治疗领域的又一重磅产品，琥珀酸瑞波西利片是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。本品联合内分泌治疗全面生存获益的数据，使得其在《中国晚期乳腺癌规范治疗指南（2022版）》获得强调。

琥珀酸瑞波西利片中国相关适应症的获批基于MONALEESA-7研究结果和LEE011A2206（NCT03671330）中国桥接试验中绝经前队列的研究结果。MONALEESA-7 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估瑞波西利在绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效。研究显示，瑞波西利联合内分泌治疗组患者的中位PFS达到23.8个月，高于安慰剂组的13.0个月（HR=0.553; 95% CI: 0.441-0.694;P<0.0001）。中位随访53.5个月后，瑞波西利联合内分泌治疗组与安慰剂联合内分泌治疗组相比具有显著OS获益，中位OS分别为58.7个月和48.0个月（HR = 0.76；95% CI，0.61–0.96）。LEE011A2206研究是一项Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究，其绝经前队列旨在探索瑞波西利联合内分泌治疗在中国绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。在绝经前队列中，瑞波西利组和安慰剂组的中位PFS分别为27.6个月和14.7个月（HR = 0.672；95%CI = 0.448 ~ 1.009），两组ORR值分别为53.6%和38.5%。

2023 年 2 月 18 日，琥珀酸瑞波西利片在中国正式上市！据了解，琥珀酸瑞波西利片是目前国内唯一获批晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂，该产品将为中国绝经前和围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择，并带来更长生存期和更优生活质量的希望。

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