医学伦理审查合规新指引

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2023年2月18日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合制定发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，自发布之日生效。

新《办法》在2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（卫生计生委令11号）的基础上，对涉及生命科学和医学伦理审查进行了全新的调整和规范。

本文对新《办法》进行归纳梳理，以便学习。

01

哪些研究，需要伦理审查

涉及人的生命科学和医学研究活动需要伦理审查。即以人为受试者或者使用人（研究参与者）的生物样本、信息数据的研究活动。具体包括以下四类

特别保护和特别关注的情形：新《办法》在伦理审查的基本要求中明确提出了“特殊保护”的要求，规定对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护，对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

02

哪些单位，需要设立伦理审查委员会

涉及生命科学和医学研究的以下四类单位是伦理审查的主体，需要成立伦理审查委员会：

1.二级以上医疗卫生机构

2.设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）

3.高等学校

4.科研院所

03

伦理审查委员会合规要求

04

伦理审查内容及标准

伦理审查委员会重点审查内容及参考标准如下：

05

知情同意的要求

1.同意方式

同意方式有两种：一是口头同意+录音录像；二是书面同意

2.无民事、限制行为能力人

做到两个层次：监护人同意+争取本人同意。

3.告知内容

共计12项，此处不赘述。

4.事后告知

1）适用情形：在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，确保研究参与者不受伤害

2）适用程序：经伦理审查委员会审查批准

3）事后告知：研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。

5.再次告知

三种情况需要再次告知并取得同意：

第一，研究内容发生实质变化的；

第二，风险实质性提高的；

第三，研究参与人行为能力等级提高的。

06

医疗机构伦理审查违规行为和处罚

（一）伦理审查委员会9种违规处罚情形

有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：

（二）研究者6种违规情形

有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：

07

新办法下，备案时限特别说明

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023年2月18日 发布，自发布之日起施行。

本办法施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究，应当自本办法实施之日起9个月内、在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理。