Cosibelimab治疗皮肤鳞状细胞癌上市申请获FDA受理

2023年03月03日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间3月2日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受其研究性抗PD-L1抗体Cosibelimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治疗性手术或放疗的局部晚期cSCC患者。FDA已将《处方药用户收费法案》（PDUFA）的目标日期设定为2024年1月3日。

皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是美国第二大最常见的皮肤癌类型，据皮肤癌基金会估计，每年约有180万例发生。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。cSCC除了是一种危及生命的疾病外，还会引起严重的功能性疾病和外观畸形，原因是肿瘤通常发生在头颈部，并侵袭血管、神经和重要器官，如眼睛或耳朵。

此次生物制剂许可申请（BLA）是基于一项cosibelimab治疗转移性和局部晚期cSCC患者的注册临床试验的积极结果。数据结果显示，转移性cSCC队列达到其主要终点，基于对78名入组患者的独立中央审查，cosibelimab证实的客观缓解率（ORR）为47.4%（95%CI：36.0，59.1）。此外，局部晚期cSCC队列的积极中期结果显示，根据对该队列中31名患者的独立中央审查，cosibelimab证实的ORR为54.8%（95%CI：36.0，72.7）。

Checkpoint总裁兼首席执行官James Oliviero说：“2021年，在美国大约有11000名cSCC患者接受了系统治疗。由于PD-1抑制剂占患者处方的不到一半，cSCC仍然是一种需要更有效和更耐受治疗方案的疾病，特别是对于大量患有免疫抑制或自身免疫性疾病的cSCC病人。凭借其独特的作用机制和令人信服的安全性，我们相信cosibelimab如果获得批准，将为目前可用治疗方法不足的cSCC患者提供一种重要的新治疗选择。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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