ECMO技术发展历程及国外主流产品，一文理清

体外膜肺氧合（ECMO）是一种体外循环支持系统，主要用于心肺功能衰竭的急救和危重症患者，缓解循环障碍导致的低氧血症。

ECMO主要包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统等部分。

动力泵（人工心脏）：提供动力驱动血液在管道中流动。临床上主要有两种类型的动力泵：滚压泵、离心泵。滚压泵不易移动，管理困难。急救首选离心泵，优势是安装移动方便，易于管理，血液破坏小。

氧合器（人工肺）：将输入的血液进行氧合，输出氧合后的动脉血。氧合器分为硅胶膜型与中空纤维型两种。硅胶膜型的生物相容性好，血浆渗漏少，血液成分破坏小，适合长时间使用。中空纤维型膜肺易排气，2~3天可见血浆渗漏，血液成分破坏相对大。在中空纤维膜中，PMP（聚4-甲基1-戊烯）作为一种性能优异的聚烯烃材料，具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性等特性，目前被认为是最优介质。目前，该材料只有 3M 公司旗下的 Membrana 公司能独家供应，因其产能紧张，导致下游 ECMO 企业产能受限；且因其供应垄断、 价格垄断，导致价格居高不下。

ECMO技术发展历程

初期ECMO：1937年Gibbon等将心外科体外心肺循环技术在实验室改良形成初期ECMO。之后，虽然心外科技术迅速发展，包括排空心脏、心脏停搏等技术应用，使心外科医师有充裕的时间打开心腔进行手术，但ECMO却未得到同步发展。1955年，出现了一次性泡型体外氧合器，以后又诞生了膜氧合器。氧合器与体外循环血泵的组合，从硬件上基本满足了新生儿及儿童的应用需求。

逐渐成熟阶段：在开展全身肝素化辅助抗凝后，ECMO技术逐步成熟。但在此后的数年里，ECMO因疗效并未显示出优势，其临床应用也未得到广泛认可。1976年Bartlett医师首先报道了ECMO抢救首例新生儿成功的病例。

持续发展阶段：在得到初步临床经验后，ECMO进入了持续发展阶段。在此后的发展中，ECMO的疗效、并发症及应用发展问题一直受到关注。为了收集ECMO的应用经验，1980年美国密西根大学建立了ECMO登记注册制度，1984年由John Toomasain医师创建了新生儿ECMO登记注册。1989年国际体外生命支持组织（ELSO）机构正式建立，为促进国内及国际多院校合作研究及交流提供了平台。虽然呼吸支持技术的提高减少了ECMO治疗的患者数，但ECMO至今仍是那些对一般抗呼吸衰竭治疗无效患者的一种最后挽救方法。

在ECMO发展的40多年里，ECMO硬件及经验也得到了明显的提高。此外，设备的稳定性、小型化也在不断进步。ECMO在应用技术方面也在不断发展，治疗模式除两种传统基本模式外，还引入了体外CO2清除以及转运ECMO。

ECMO研究进展

1979年，JAMA发表的一篇论文中，九个医疗中心合作开展了一项前瞻性随机研究，入组了90例患者。目的是评估ECMO在治疗严重呼吸衰竭方面，是否比常规机械通气效果更优。

但结果显示，ECMO和常规机械通气相比，不会提高患者的生存率。

1994年的一项随机对照试验再次给ECMO泼了一盆冷水。试验一共入组了40例患者，结果显示，叶克膜组和常规机械通气组相比，患者生存无差异。

直到2009年，ECMO彻底翻盘。对ECMO应用至关重要的CESAR研究登上了顶级期刊《柳叶刀》。试验入组了180例急性呼吸窘迫综合征的患者。研究表明，ECMO组6个月内存活且能生活自理者占63%，比传统治疗组高出16%（如下图所示）。 

2011年，JAMA杂志上发表的一项研究显示，在救治2009年重症甲流患者中，ECMO组的死亡率为23.7%，而非ECMO组则高达52.5%。

2018年发表于NEJM杂志的EOLIA研究，入组了249例ARDS的患者（124例ECMO组和125例对照组）。

结果显示，ECMO组60天死亡率35%，对照组为46%，但差异不具备统计学意义（P=0.09）。

后来，随着医疗技术、材料技术和机械技术的不断发展，ECMO的支持时间不断延长，成人的疗效不断提高，从而被更广泛地用于临床危重急救。

根据体外生命支持组织（ELSO）的统计，截至2021年全球近5年的ECMO使用患者登记数达到了85490，且由于新冠疫情的持续蔓延，这个数字还在快速增长（见表1）。

表1. 截至2021年，全球近5年ECMO使用例数统计

近几年全球ECMO的市场规模均呈现增长趋势, ECMO在国内的应用也展现出巨大的潜能。随着国家政策的大力扶持、国内ECMO产品的加速获批，自主国产化时代已然开启，必将推动ECMO产业的全面、全速发展。

参考资料：

1. 《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》

2. 国产空白刚被突破，这个医疗器械领域风云将起？动脉网. 2021-12-05

3. 【医疗器械蓝皮书】我国体外膜肺氧合技术市场现状及发展趋势. 行业发展蓝皮书. 2022-09-19

4. 预计2026年市场规模将达到3.78亿美元，ECMO行业分析来了！｜产业·资讯. 河套国际生物医药产业园. 2022-04-21

5. 重症医学领域中的“倚天屠龙刀”ECMO. 杨晶老师的医学思政. 2021-10-06

6. Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoué S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385. PMID: 29791822.

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编辑/排版：医心编辑部

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