在药企遇到大神级人物，是种怎样体验？

“凡胎肉眼，能分三六九等”。

做MAH这几年，需要经常和生产型企业打交道，一句话总结就是，我们出钱出标准，对方出药。

质量标准的执行力度，往往是影响双方能不能长治久安的最主要因素。而几年前，我负责的一个注射剂产品，出事了。

匆匆赶到这所冬天会冷到结冰的城市，稍作寒暄就开始调查。倒不是能让产品翻车的类似于内毒素、微生物污染的大事故，而是一个装量差异。我们这款产品规定是2.5毫升±2.5%。也就是说最低装量不得少于2.5*0.975=2.4375毫升。而受托方把误差范围搞大了，成了2.5毫升±5%，最低装量直接成了2.5*0.95=2.375毫升。这当然会产生一批不合格的产品，具体比例不清楚，反正抽到了，然后倒查才知道原来是误差范围出现了问题。

对于这种装量差异，可以把整体药品称量，然后抽出所有液体后减重，再用重量差异除以药品密度，从而得出最终装量体积。不同于其他物品，比如钢铁块之类的，如果怀疑重量不够，我可以直接拆包装称量后二次装袋。但药品的装量差异检，是破坏性检测，你检测完的那支药，也就无法二次包装使用。这类似于检测火柴能不能点燃，如果依赖每一个都划一下，那么检过的火柴，也都被点燃了。所以，出于经济考虑，能接受的必须遵循一个首要原则，不能开包装。

那称量呢？比如我选个西林瓶，称出重量，加上2.5毫升液体药重量，低于这个数的直接判不合格。很遗憾，这个方法只适合于重量差异较大的，最起码这个重量差异要比瓶与瓶之间重量差异，加上液体重量差异之和更大，才有意义。

比如空瓶子加盖中最重的是3克，最轻的是1.8克，那么再考虑到药品差异2.4375-2.375=0.0625克，那低于3-1.8+0.0625克的差异，是称量法无法使用的。

所以不开包装称量，不能满足预期使用效果。那看液面高度呢？毕竟我们做酸碱滴定，不就是看的液面高度吗？

我的个乖乖啊！要知道这0.0625毫升的药品体积，如果是装在毛细管那种极为狭长的容器里，应该能看出来。但在一个直径一两厘米的西林瓶中，体积除以瓶子底面积，那么液面高度差异会因为太粗的瓶身而更加难以观察。所以就陷入了尴尬局面，不开包装没法排除，开了包装只能作废。

然后一位大神级人物出现了，利用灯检机目测液面高度来挑选。我们常规认知里，灯检多用于看有无异物。而这次愣是玩出来了花样，凡胎肉眼，在灯检机下看液面高度，活生生挑出来了几千支。被剔除的那些，本身都会报废了，所以大可以开瓶检测，开瓶测的确实都不到装量要求。筛选出的可接受产品，根据抽样规则抽样后确实也都符合装量要求。

也就是说最多62.5微升的液体，平铺在直径超1厘米的圆形瓶底部，其形成的高度差愣是能肉眼识别。而且还要考虑到瓶子本身的差异，能做到这一步，我觉得绝对是大神级别了。

至于大神的职位，也绝非一般员工，是质量负责人。这得对瓶子差异非常清楚，以及对长度差高度敏感才能实现的。当然，单一支柱型人物的出现，往往只能影响一部分。就像这个装量差异，也并非靠质量人员检测出来，理论上减小装量差异依赖的是灌装设备，精度不够，说啥都没用，我们无法用软件优异来替代硬件缺失。人员再优秀，也无法替代一个高精度灌装机。

至于后续合作，并不是很美好，关于经济划分的扯皮也持续了一段时间。我也早就离开了，但这种能利用灯检机看差异的人，时至今日依然没有见过几个。或许大隐隐于市，在某个犄角旮旯的药企里，都有一个能关键时刻拯救企业的大神，在默默发光。

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