CCI创新快讯|强生全球首款射频和脉冲场双能量导管治疗房颤临床启动

SmartfIRE研究将评估THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管的潜力，它能同时提供射频和脉冲场消融，使手术更安全、更简单。

近日，全球心律失常治疗领域的领导者、强生医疗集团旗下的Biosense Webster公司宣布，作为SmartfIRE研究的一部分，使用其研究中的THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管进行了首批病例。第一例手术是由Tom De Potter医生在比利时阿尔斯特的OLV医院进行的。另外几个病例是由比利时布鲁日AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV医院的Mattias Duytschaever医生实施的，该医院也在参与这项临床试验。

SmartfIRE是一项关键的前瞻性多中心单臂研究，将在欧洲招募约135名患者，以评估Biosense Webster的双能量脉冲场（PF）/射频（RF）消融系统的安全性和有效性。该研究将评估该系统在标准电生理绘图和消融手术中治疗药物难治的症状性阵发性心房颤动（AFib）。

医学博士Tom De Potter表示："虽然射频消融有几十年的安全和疗效数据支持，但脉冲场消融是一项新技术，在推进导管消融手术的安全性和简易性方面显示出了前景；双能量导管的多功能性将使电生理学家可以选择使用一种或两种模式。” 比利时阿尔斯特OLV医院心血管中心、心内科、电生理科副主任FEHRA主持了第一个病例并表示：“在护理房颤患者时，我们的目标是提供一种同时具有最大安全性和效率的治疗，这种双能量系统可能使我有能力在射频和脉冲场之间切换，并在手术过程中定制治疗，以提供最合适的能量。”

导管消融术是一种微创手术，由电生理学家实施，通过提供热（射频消融）或冷（冷冻消融）来中断心脏中的不规则电通路，从而治疗心律紊乱，包括房颤[1]。PF消融术代表了一种治疗房颤的新方法，利用受控电场，通过一个称为不可逆电穿孔（IRE）的过程，选择性地消融导致不规则心跳的心脏组织。由于能量不依靠热效应来消融目标心脏组织，IRE有可能减少对周围组织的损伤，包括食道、肺静脉和膈神经损伤。

心房颤动是最常见的心律失常类型，影响到全球近4000万人[4]，仅在欧洲就有1100万人[6]。尽管有这些预测，但许多人对心房颤动的症状、可用的治疗方案以及早期治疗以避免疾病进展的重要性并不熟悉。

该研究中要评估的消融系统的主要部件是THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管和TRUPULSE发生器。THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 双向导航导管具有接触力感应能力，是一种可转向的多电极腔内灌注导管。它已通过CE认证，可用于基于导管的心脏电生理绘图（刺激和记录），当与射频发生器一起使用时，可用于心脏消融。研究性的TRUPULSE发生器通过在发生器显示器上切换两种能量来源，向导管提供射频能量和新颖的单极双相脉冲序列[8]。THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管将与TRUPULSE发生器一起用于这项研究，将PF或射频能量传输到导管尖端电极，用于心脏消融。该导管和发生器与CARTO系统集成[3]。THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管和TRUPULSE发生器不在任何地区销售。

强生公司心血管和特殊解决方案集团公司集团主席Celine Martin表示："SmartfIRE研究中第一个病人的入组是Biosense Webster利用最新科学技术改善全球心房颤动治疗的一个重要里程碑。作为心脏消融领域的长期领导者，我们正在努力推出多功能、一流的脉冲场消融解决方案组合，这是对我们的射频消融导管组合进行补充以解决心房心律失常治疗中的各种消融策略。"

SmartfIRE研究将有助于Biosense Webster正在开发的越来越多的证据，以支持PF消融作为房颤治疗的一个安全和有效的选择。2023年2月，该公司宣布inspIRE临床试验取得早期成功，这是一项在欧洲进行的前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估VARIPULSE导管和TRUPULSE™发生器在治疗药物难治性复发性症状性房颤中的安全性和有效性。2022年4月，该公司宣布第一批患者被纳入admire一项在美国进行的前瞻性、多中心、单臂研究，评估VARIPULSE™导管和TRUPULSE发生器在标准电生理学绘图和消融程序中治疗难治性症状性阵发性房颤的安全性和有效性。

References: 

1.Johnson & Johnson MedTech comprises the surgery, orthopedics, vision and interventional solutions businesses within Johnson & Johnson’s MedTech segment. 

2.OLV Hospital entered into a clinical trial agreement with Johnson & Johnson Medical NV/SA for its participation in the SmartfIRE Study. Dr. Tom De Potter serves as a study investigator and was not compensated for his contributions to this announcement. 

3.AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV entered into a clinical trial agreement with Johnson & Johnson Medical NV/SA for its participation in the SmartfIRE Study. Dr. Mattias Duytschaever serves as a study investigator and was not compensated for his contributions to this announcement. 

4.ClinicalTrials.gov. Safety and Effectiveness Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter with the TRUPULSE™ Generator for treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (SmartfIRE). 

5.Cleveland Clinic. Catheter Ablation. Accessed March 1, 2023 

6.Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, et al. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. JACC 2019;74(3)315-326. 

7.Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum in: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964. PMID: 31955707. 

8.Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2018-04-20. 

9.Staerk, et al. 2018 Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. doi: 10.1136/bmj.k1453 | BMJ 2018;361:k1453 

10.Kuck et al. Catheter ablation or medical therapy to delay progression of atrial fibrillation: the randomized controlled atrial fibrillation progression trial (ATTEST). Europace 2021;23(3)362-369. PMID: 33330909 

11.ClinicalTrials.gov. A Study for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) by Pulsed Field Ablation (PFA) System With Irreversible Electroporation (IRE) (inspIRE). 

CCI心血管医生创新俱乐部

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊