从研究进展看脉冲场消融的安全性和有效性

房颤的导管消融以射频和冷冻消融为主，前者以射频能量加热导管头端进行消融，后者采用球囊内释放冷冻剂（液态一氧化二氮或液态氮），使周围组织冷冻。   脉冲场消融是近年来发展起来的一种新能源，获得了较好的临床研究评价，具有组织特异性、非热消融、效果持久及安全等优点，有望成为房颤导管消融的新选择。    

脉冲场消融临床研究进展  

初始评估脉冲场消融的研究中，22例有症状的阵发性房颤患者使用单相波形接受了脉冲场消融，该研究在2个中心进行，100%的患者实现肺静脉隔离，但该研究并没有可用的安全性或疗效性随访数据。  

随后，IMPULSE、PERCAT和PEFCAT II三项多中心研究探讨了脉冲场消融后肺静脉隔离的远期效果和术后1年临床结局。IMPULSE研究中，40例患者在全身麻醉下进行900-1000V的脉冲消融治疗；PEFCAT和PEFCAT II研究则在患者清醒镇静的情况下使用1800-2000 V的双相波形。在总计110例患者中，84.8%的肺静脉保持较好的远期隔离效果，81.1%的患者在术后1年内未发生房颤事件。

2020年发表的一项研究，探讨了一种新型消融导管在房颤患者中的疗效和安全性。这种新型导管能够在射频和脉冲两种能量之间切换。研究纳入76例有症状的阵发性或持续性房颤患者，其中40例进行射频/脉冲场消融、36例进行脉冲消融/脉冲消融的方式。主要安全性终点率为1.3%，无心包填塞、膈神经损伤、脑损伤或食管损伤。但该研究并未评估1年后的疗效终点。

此外，也有研究评价 PFA 对于持续性房颤患者的有效性和安全性。25 例患者中，PFA 进行急性肺静脉隔离和左房后壁（LAPW）消融的成功率为100%。术后检查未发现有患者出现食管粘膜损伤或者肺静脉再狭窄。

所有动物研究都报告了有关这项新技术的安全性和有效性的数据，后来这种优势不仅在临床前评估 中得到证实，而且在治疗阵发性和持续性房颤患者的临床试验中得到证实。研究表明，PFA 可有效地进行高质量的消融性损伤，而不会损伤心脏附近的器官。这些研究也报告了不同类型的 电极配置，因此了解最优的脉冲能量是否有效和安全在未来非常重要。

写入《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》指南  

2022年发表于《中华心律失常学杂志》的《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》将脉冲场消融列入房颤导管消融的行列，并指出脉冲场消融“有望成为一种全新的导管消融能源”。

脉冲消融通过外加短时电场、在细胞膜上形成跨膜亲水孔隙，在脉冲电场作用下发生移动，重新排列，形成不可逆电穿孔，进而使细胞凋亡，达到消除及阻止异常电位传递的目的。脉冲消融具有选择性、不损伤周围组织、基本无热损伤、放电时间短等优势。

2019 年临床试验评估了脉冲消融对阵发房颤的有效性和安全性。所有入选81例患者的肺静脉均达到即刻电隔离，手术的操作时间（92.2±27.4）min，X线曝光时间（13.1+7.6）min。除1例操作相关的心脏压塞外，术后120天内无其他主要不良事件发生。结果显示，脉冲消融可以达到快速肺静脉隔离和良好的耐受性和安全性。

此后，对脉冲消融的改进仍在继续，2020年首次报道了利用单脉冲消融进行肺静脉隔离治疗房颤的研究。近来一项多中心临床研究显示121例阵发房颤患者单用脉冲消融的肺静脉即刻隔离成功率为100%，主要不良事件发生率为2.5%，提示单次脉冲消融具有良好的肺静脉电隔离安全性和有效性，1年房性心律失常复发率较低。持续性房颤临床试验结果显示，利用脉冲消融进行的肺静脉隔离、左心房后壁及三尖瓣峡部消融均100%成功，无与脉冲消融相关的主要不良事件发生。这在一定程度上说明了脉冲消融的安全性，将脉冲消融的适应证从阵发性房颤扩展到持续性房颤。目前将脉冲消融与其他消融方式进行全面对比的临床试验正在进行，研究结果尚未公布。  

总结  

脉冲场消融作为一种新型能源代表了心律失常导管消融领域的重大进步，尽管动物试验和临床研究都显示出不错的结果，但仍然需要开展长期大样本研究，提供更多的临床数据，以了解其长期疗效和安全性。

参考文献

1. Di Monaco A, Vitulano N, Troisi F, Quadrini F, Romanazzi I, Calvi V, Grimaldi M. Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: A Review of the Literature. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 24;9(4):94. doi: 10.3390/jcdd9040094. PMID: 35448070; PMCID: PMC9030965.

2. 中华医学会心电生理和起搏分会, 中国医师协会心律学专业委员会, 中国房颤中心联盟心房颤动防治专家工作委员会. 心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)[J]. 中华心律失常学杂志, 2022, 26(1):74.

3. Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29. PMID: 34964367; PMCID: PMC8772438.

排版/编辑：医心编辑部