恩替卡韦，原研？仿制？区别与联系

昨天门诊有一个40多岁的中年男性，乙肝小三阳，病毒10的4次方，肝功，b超，甲胎蛋白都正常，有乙肝家族史。在经过我的建议指导以后决定开始抗病毒，但是在选择药物的时候病人就有点犹豫不决了，不知道是选择国产的好还是进口的好，选择分散片还是胶囊。

目前进口恩替卡韦药片几百元月，国产仿制药也有多种价格，各大医院里主要是国家集中采购的恩替卡韦胶囊（片），一个月仅售几元钱，给患者减轻了很大的经济压力。单纯从经济方面考量仿制药有很好的普适程度，对一直使用该药治疗的患者来说，是一个重大利好。

那么问题来了，这些不同制剂的药物之间有没有差别？差别有多大？

下面就由我来说一下恩替卡韦不同产地不同剂型的区别。

去年一些城市开始带量采购药品以后，国产恩替卡韦的价格发生了“断崖式”下跌，目前一个月价格在4-7块钱左右。我们要感谢国家和政府，让更多的乙肝患者临床获益。

在临床上很多乙肝患者在选择用药时都会纠结，到底是用国产的恩替卡韦还是进口的呢？到底是用片剂，分散片还是胶囊呢？

先来说一下什么是原研药，什么是仿制药。

原研药：是指某一制药公司发现的原创性新药获得FDA上市批准之后，原产制药公司持续生产的持有专利权的药物。原研药需要历经成千上万次对化合物的筛选，并且通过严格的临床试验才可以获得批准上市。临床试验分四期，其中I期需要考察各种药代动力学参数，II、III期需要进行治疗作用和安全性摸索和确证，IV期进行扩大化研究考察利益与风险的关系。这些都需要耗费巨大的时间和资金投入成本。以美国为例，美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，制药公司通常需要花费几十亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场，且成功率只有10%左右。由此可见，原研药研发时间漫长，耗资巨大，导致最终原研药的价格不菲，十分考验患者的购买力。

仿制药：仿制药是专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。与原研药相比，仿制药的注册申报相对简单，只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市，不需要做大规模临床试验。成本远低于原研药，所以价格便宜，能够降低百姓用药支出，节约医疗费用。

FDA规定，仿制药应是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。但现实中我国的仿制药还是存在质量参差不齐、仿制标准较低、疗效不确切等问题，因此，部分国产仿制药也经常被认为是“低仿”。2008年开始，中国开始探索性的“全国评价性抽查”，结果大部分合格仿制药和原研药效果相去甚远。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 如何进行一致性评价？ 从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层面。 第一：体外药学一致，主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应证等，可以通过体外溶出试验进行评价； 第二：体内生物利用度一致，主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致，可以通过生物等效性试验进行评价； 第三：临床疗效一致，即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。

原研药和仿制药在以下方面还是有区别的。

1、制作工艺

两者使用原料的纯度、辅助成分的添加以及制作的工艺上是有区别的。这些区别会一定程度影响患者药物的吸收和疗效的发挥。 2 、安全性 原研药的检验时间比较长，通过长期的临床试验才推出市场，所以安全性和疗效值得信赖。而仿制药面世时间不长，有一部分的实际效果和毒理检测可能不到位。

3、有效成分相同

两者的有效成分相同，药效方面不会差距太大。而且随着国内诸多大公司的参与，国产制药厂商的不断完善，工艺也是日渐成熟，乙肝患者使用国产恩替卡韦也能很好控制病情。

4、价格优势

由于治疗乙肝疾病是一个漫长的过程，许多患者需要长期用药，如果一直都使用进口的药物，会带来沉重的经济负担，一旦被迫停药或者中途换药，结果难以预料。而国产恩替卡韦，价格相对便宜，也可以放心使用，有利于治疗的延续性。

5、恩替卡韦片，恩替卡韦分散片，恩替卡韦胶囊的区别。

恩替卡韦是核苷酸类药物的一种，具有抗乙肝病毒的作用。目前市面上可以见到的剂型有片剂，分散片还有胶囊。一般普通片剂、胶囊剂在进入人体后需要一个缓慢的分解再被人体吸收的过程。而分散片剂型相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，具有崩解迅速、更易被人体吸收和生物利用度高等特性。 但总的来说，这些剂型上的不同，在对乙肝的治疗效果上是没有差别的，患者可以根据自身的实际情况选用适合自己的剂型。

综上所述，进口的恩替卡韦和国产恩替卡韦在疗效上没有显著差异，不同的剂型也有不同的优势，从药物经济学角度分析，选择国产恩替卡韦治疗的价格相对低廉，对于需要长期治疗的慢性肝病患者，所承受的经济负担也得到了有效控制，节省的治疗费用可以投入病情的监测或保养。

恩替卡韦用药注意事项？

 用法：恩替卡韦应当每天确定在同一时间空腹服用（如可以每天晚上睡觉前服用、餐前或餐后至少两小时再服用）。

用量：恩替卡韦的用量一定要听从医生或药师建议，不能自行随意加减剂量。

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