官方的GB 9706.1-2020标准实施通告都讲了什么？

2023-03-21 16:01 中关村水木医疗

盼望着，盼望着，GB 9706.1-2020的实施通告来了。

不久前，业内依旧有很多关于“GB 9706.1-2020是否会延期”的讨论，许多相关企业至今仍存在未完成标准升版的变更等问题。

同MDR过渡期面临的公告机构资源紧张情况相同，国内医疗器械领域同样面临着检测机构资源紧张的情况。

国家药监局综合司、市场监管总局办公厅在去年11月发布的《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》中明确要求医疗器械检验机构要加快检验能力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率，优先办理新版GB 9706系列标准检验。

前不久MDR过渡期延期，有关GB 9706.1-2020会不会延期的问题再次被大家热议，大家都在焦急地等待官方答复。

3月15号在行业群里，纷纷流传出一份实施通告的文件，但在官网上还未发布相关内容，直到16号，《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》终于在官网发布。

虽然通告全篇仅有一千五百字左右，但内容却是实实在在的重磅消息，通告对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作提出了明确的要求，也解决了大家最关心的以下问题：

首先是标准的实施时间，对于不涉及专用标准的产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施时间为2023年5月1日（这是因为GB 9706.1-2020及配套并列标准实施时间均为2023年5月1日）；对于涉及专用标准的产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准与最后实施的专用标准同步实施（即以最后实施的专用标准实施时间为准，大家可以看下官方发布的解读中的举例，会一目了然）。

这个实施时间与2021年12月发布的征求意见稿一致，当初虽然是征求意见稿，但大家心中已经默认征求意见稿中的实施时间是没问题的，包括各大机构在培训宣讲时提到实施时间，也是如此讲的，直到2023年第14号通告的发布，这个实施时间算是名正言顺了。

关于注册备案以及变更时相关标准如何执行，这是企业最关心的问题，而且在征求意见稿里也没有提及，这次14号通告给出了详细的规定，标准如何执行可以从不同的切入点来看，小编这里以标准实施时间为切入点来展开阐述。我们首先根据上文内容确定好标准实施时间，然后分为以下四类情况：

（1）一类产品首次备案

这是最简单的情况，因为备案人向负责药品监督管理的部门提交符合条例规定的备案资料后即完成备案，所以以备案时间和标准实施时间的关系来判定：

a）标准实施前进行产品备案，检验报告可以不符合新标准，但是取证后要及时办理备案变更；

b）标准实施后进行产品备案，要提交符合新标准要求的检验报告。

（2）二、三类产品首次注册

以注册受理时间和标准实施时间的关系来判定：

a）受理时间早于标准实施时间，所提交的检验报告可以不符合新标准，但是取证后要及时办理变更注册；

b）受理时间晚于标准实施时间，那所提交的检测报告肯定是符合新标准的。

以上要求也与2021年CMDE发布的《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告》（2021年第14号）里的“关于审评有关事宜”相一致。

（3）一类产品备案变更

以标准实施时间和2025年12月31日的关系来判定：

a）标准实施时间在2025年12月31日之前，需要在标准实施之后的两年内完成变更，但是备案人需要作出相关承诺；

b）标准实施时间在2025年12月31日之后，需要在标准实施之日前就要完成变更。

（4）对于二、三类产品注册变更

以标准实施时间和2025年12月31日的关系来判定：

a）标准实施时间在2025年12月31日之前，需要在标准实施之后的三年内完成变更，但是注册人需要作出相关承诺。例如不涉及专用标准的产品就属于这一种情况，因为不涉及专用标准，其GB 9706.1-2020及配套并列标准实施时间为2023年5月1日，最晚变更完成时间即为2026年5月1日）；

b）标准实施时间在2025年12月31日之后，需要在标准实施之日前就要完成变更。

关于变更完成时间，不知大家有没有想过这样的一种情况，比如一个二类产品A所适用标准的实施时间是2025年1月1日，一个二类产品B所适用标准的实施时间是2026年1月1日。按照规定，A产品的最晚变更完成时间是2028年1月1日，而B产品的最晚变更完成时间是2026年1月1日，标准实施早的产品完成变更的时间却要晚于标准实施晚的产品，其实这也不算什么问题，因为通告的本质就是给大家留出充裕时间来完成变更，尤其是针对即将实施的标准，而对于2025年12月31日之后实施的标准，即使不延期，大家现在也有充足的时间来准备。

以上文字可能比较多，不过没关系，小编总结了个流程图，方便大家快速掌握。