重磅！全国中成药集采文件公布（附规则详细解读）

中成药“国采”规则神秘面纱初步揭开，产业深度影响一触即发。

01  中成药“国采”强调供应将监控未中选产品  

刚刚，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，至3月30日17时，如无进一步意见反馈，本轮中成药“国采”规则大概率尘埃落定。  

距离3月23日召开的中成药联盟采购企业沟通会仅过去4天，全国中成药集采文件公布。

本轮中成药集采覆盖30个省级单位，具体来看，4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团均参与了本轮中成药集采。大陆范围，仅福建和湖南两个省份未覆盖。参与本轮集采申报的企业可登陆“湖北医保服务平台”查看采购数据。

本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长1年。

申报企业除需满足质量标准、生产能力、供应稳定性、信用评价等方面要求外，还将面临严格的供应能力要求。

比如，企业需填报供应联盟地区每个产品未来一年的最大产能；须确保在采购周期内满足联盟地区中选药品的采购需求；联合采购办公室可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品生产原料、质量进行调查；各中选企业应在中选结果产生一个月内向联合采购办公室报送年度生产计划，之后每月报送中选药品的库存数量。

同时，未中选产品和未有中选企业的采购组药品将纳入联盟地区监控管理。医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%；确需使用未有中选企业的采购组药品，须向医保部门提出采购需求并说明情况，实际采购量不得超过采购需求量的50%。

02 考虑企业关联问题中成药“国采”也防范围标  

根据文件，在申报环节，申报企业需要填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等，并在公示、公布上述信息的流程后，现场递交纸质申报材料。

值得注意的是，本轮中成药“国采”或许借鉴了第七批国采对申报企业之间可能存在的关联关系进行规定的做法——同采购组内的申报企业中，若存在以下情形，视为同一申报企业：

（1）企业负责人为同一人或存在控股、管理关系等情形；

（2）包括但不限于工业和信息化部《中国医药统计年报（2020）》 中“企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系等情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）。  

这些规定，或是为了在中成药集采中防范围标。同时文件还对申报品种的药品注册批件多次转让等情形提出了重点关注。

03  湖北牵头第二批规则的延续与多个补缺  

1、基准价格不同产生的降幅问题  

针对基准价格，此前有企业对赛柏蓝指出，由于针对同一个采购组的产品，不同企业价差可能较大，在价差较大的基础上看降幅，极端来说，可能出现低价落选、高价反而中选的结果。

这一轮国采的文件规定，基准价格为申报企业“供应清单”内所有产品截至《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》发布日（2022年9月8日），在全国省级采购平台的最低中标/挂网价格（不含省级、省际联盟集中带量采购中选价格）。

产品如在全国所有省级采购平台无中标/挂网价格，则以同竞争单元内所有报价代表品按日均费用折算的最低价作为基准价格——有专家对赛柏蓝表示，按这一方式计算基准价格，更能将企业在降幅上的竞争拉到同一个“起跑线”。  

2、价格倒挂问题  

在第一批仅规定可以价格纠偏的基础上，这一次的文件加上了防止同一产品不同规格价格倒挂的规定。

（1）同药品名称下，企业申报同规格、不同包装数量的注射剂型产品以全国省级采购平台的最低中标/挂网价格，换算至最小制剂单位（单支、单瓶）价格，取最低价折算为对应包装数量产品的基准价格；

（2）同药品名称下，企业申报同剂型、不同规格的注射剂型产品基准价格应符合小规格低于大规格的原则；  

（3）同药品名称下，企业申报同剂型、同规格、不同包装数量的口服剂型产品基准价格应符合小包装低于大包装的原则。

3、用已有的集采价格限价  

文件规定，申报企业以同采购组、同企业联盟地区医药机构填报2021年采购金额最大的代表品进行申报。  

申报价不高于基准价格和省级、省际联盟集中带量采购中选价格的，为有效报价；申报价为“0”或申报价高于基准价格以及高于省级、省际联盟集中带量采购中选价格的，为无效报价。

这一规定相当于确认了本轮中成药集采是在其他省级和省际中成药集采的基础上进一步降价——目前已经开展的中成药集采包括广东等6省中成药联盟集采、湖北牵头的第一批中成药联盟集采；山东、北京单省中成药集采。

4、A、B采购单元划分更简单  

虽然A、B竞争单元企业的市场份额不同，但是竞争规则是基本一致的。  

同采购组内，分为A、B两个竞争单元，分别竞争。满足以下条件之一的申报企业进入A竞争单元，其他进入B竞争单元：

累计采购金额达到同采购组总金额80%或者2021年采购金额排名前3的企业进入A采购组，其余进入B采购组，如果进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同采购组内所有申报企业合并到A竞争单元。

5、综合评分的同时添加更多评价指标  

申报企业采取综合评分由高到低排序的方式确认中选，其中综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%。  

同竞争单元内，入围企业数根据符合“申报资格”的实际申报企业数确定——参与企业越多入围竞争越大。

申报企业按报价代表品进行价格申报，通过申报价降幅确定价格竞争得分。技术评价指标及分值如下：医疗机构认可度（60分）、药品企业综合排名（20 分）、药品企业创新力（20分）、药材品质（加分）、供 应保 障 （ 倒扣分）、医药价格和招采信用评价（倒扣分）、产品质量安全（倒扣分）。

综合评价部分由第一批时的5项，变为了现在的7项，增加了药材品质一个加分项和供应能力一个扣分项。  

6、开始考虑企业中选价差问题  

拟中选企业确定准则 ：A 竞争单元入围企业报价代表品申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍，且满足下列条件之一，获得直接拟中选资格：

（1）将本次16个采购组所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序，降幅排名前 70%的入围企业，若末尾降幅相同的入围企业，则一并获得中选资格；（2）报价代表品报价降幅大于 40%。

从上述规定看，本轮中成药集采的规定，吸收了化学药品国采的经验，考虑到了同采购组中选药品的价差问题，同时鼓励不同采购组组间竞争，加上直接看绝对降幅，中选规则更为简约。

7、A、B采购单元竞争规则统一  

B竞争单元企业拟中选条件和A组一致，只是降幅也是参考16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名。  

除拟中选资格外，还有议价拟中选资格和增补拟中选资格  

A竞争单元入围企业报价代表品日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8 倍，且未获得直接拟中选资格的进入议价环节，接受16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名前50%的最低降幅，获得议价拟中选资格。

来到增补中选阶段，企业想要增补中选面临的条件是非常严格的。一方面，增补拟中选企业还是需要和拟中选企业比较日均费用；另一方面，企业如果需要走到增补中选，条件严格且复杂，需认真分析。

8、有市场优势的企业更利好  

文件规定，申报企业综合得分相同时，按以下条件依次比较，确定入围企业：申报价降幅大的企业优先；联盟地区医疗机构填报采购需求量数量多的企业优先；联盟地区三级医疗机构填报采购需求量数量多的企业优先。

有专家表示，化学药品国采是可能完全颠覆原有市场格局的，中成药集采则更可能与原有市场格局保持一致。

9、供应清单产品均需降价  

和第一批一样，拟中选企业除报价代表品需要降价之外，该企业“供应清单”内其他产品都需要按报价代表品的降幅等比下调价格，形成非报价代表品拟中选价格， 具体计算公式如下：

这一规定可能主要是应对中成药规格可能较多的问题。

10、降价效应充分扩散  

这轮中成药集采还有一个“堵漏洞”的规定——若按上述规则形成的非报价代表品拟中选价格高于省级、省际联盟集中带量采购中选价格的，应调整至省级、省际联盟集中带量采购最低中选价格。拟中选的报价代表品与非报价代表品均作为拟中选产品，参与协议采购量分配。

04  降幅高获得采购量大原有市场份额占比大的企业优势明显  

文件规定，医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品，同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构；其他中选产品按 90%采购需求量分配给对应的医药机构——降幅最大、本来就有市场占有量的企业将获得更多报量。

议价拟中选企业的产品采购量调减为70%，增补拟中选企业的产品采购量降低为50%。  

采购量的分配可以简单理解为：根据不同的中选情况，确定分配医院报量的多少给到企业。

一方面降幅大、医院报量也大的企业占有优势；另一方面在最终中选结果上，中选优先级越高，分配的采购量比重越大——能尽可能拿到医院的报量。

具体来看，医院的中选优先级既和企业综合实力、自身降幅和组内降幅水平有关，也和报价策略有关——报价策略好，能直接拟中选的企业，获得的报量是较多的。

其余未分配的采购量则由医药机构依照一定顺序分配——鼓励医药机构优先选择质优价宜、 临床认可度高的中选产品。

在规则范围内，日均费用低、降幅高的中选企业在分量上更有优势。额外的剩余待分配量进一步由医药机构从中选企业“供应清单”中自主选择。

本轮中成药“集采”似乎既借鉴了化学药品国采的经验，也考虑到了第一轮湖北联盟中成药集采反应的“经验”，至于最终导向的竞争情况与价格降幅，还需要看企业的利弊权衡。

END

作者 | 遥望