Saphnelo(anifrolumab-fnia)说明书

2023年03月30日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --Saphnelo（anifrolumab）是一种全人源单克隆抗体，可与I型IFN受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。I型IFN，如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数成年SLE患者I型IFN信号增多，这与疾病活动性和严重程度增加有关。

Saphnelo（anifrolumab）是一种“first-in-class”的I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂，也是十多年来唯一获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新疗法。

【英文名】anifrolumab-fnia

【中文名】阿尼鲁单抗

【生产厂家】阿斯利康

【规格】300mg/2ml；一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色的静脉输液溶液。

【存储】

储存在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)，采用原装纸盒包装，避光保存。不要冷冻。不要摇晃。

【适应症】

SAPHNELO是一种I型干扰素(IFN)受体拮抗剂，适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。

使用限制：尚未在患有严重活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的住院患者中评估SAPHNELO的疗效。在这些情况下不建议使用SAPHNELO。

【剂量和给药】

推荐剂量为每4周一次静脉输注300毫克，每次30分钟。有关完全稀释和静脉内给药的说明，请参阅完整的处方信息。

【禁忌症】

SAPHNELO禁用于有anifrolumab-fnia过敏反应史的患者。

【警告和注意事项】

•严重感染：接受SAPHNELO治疗的患者发生严重感染，有时甚至是致命感染。SAPHNELO会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个体利益风险。如果患者在治疗期间出现新感染，请考虑中断SAPHNELO治疗。

•包括过敏反应在内的超敏反应：已经报告了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。

•恶性肿瘤：在开具SAPHNELO处方之前，考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个体获益风险。

•免疫接种：避免在接受SAPHNELO的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。

•不推荐与其他生物疗法一起使用。

【不良反应】

最常见的药物不良反应（发生率≥5%）是鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、疱疹，带状疱疹和咳嗽。

临床表现

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus erythematosus，SLE）是免疫系统攻击体内健康组织的自身免疫性疾病。它是一种慢性复杂疾病，临床表现多种多样，可影响许多器官，可引起包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热在内的一系列症状。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤，这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。

临床研究

两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究纳入血清学阳性、正在接受标准疗法的中度至重度SLE成人患者，标准疗法包括口服皮质类固醇、抗疟药物和免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯）。所有患者符合美国风湿病学会标准，SLE疾病活动度（SLEDAI）-2K评分6或以上，不列颠群岛狼疮评估小组（BILAG）指数评分显示≥1个器官系统A级或≥2个B级。除入组时接受强的松10mg或以上、或相同剂量口服皮质类固醇并逐渐减量外，两项试验均要求整个研究过程中保持稳定标准疗法。

TULIP-1试验

治疗52周未达到SLE反应者指数4（SRI4）的主要终点，但是试验后研究人员确定，阿尼鲁单抗治疗的部分患者被不恰当地标记为无反应者，因为试验自动要求所有使用限制性药物（包括非甾体消炎药）的患者被归类为无反应者，即使这些药物与SLE治疗无关。经过修正后，阿尼鲁单抗组和安慰剂组之间在口服皮质类固醇剂量减少、系统性红斑狼疮疾病活动性指数和基于BILAG的狼疮评价（BICLA）反应的次要终点上差异扩大。

TULIP-2试验

包括362例患者，每四周静脉注射一次阿尼鲁单抗300mg或安慰剂，治疗48周。与安慰剂组比较，阿尼鲁单抗治疗组患者疾病活动度BICLA量表明显改善，BICLA反应率分别为31.5%和47.8%，P=0.001。

在MUSEⅡ期研究中

305例SLE患者随机分配到阿尼鲁单抗300mg或1000mg固定剂量组、安慰剂组，每四周一次，患者均加用标准疗法，治疗48周。与安慰剂比较，阿尼鲁单抗300mg或1000mg剂量组患者出现明显改善。

三项研究中最常见的与治疗相关的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。阿尼鲁单抗和安慰剂患者输液相关反应发生率类似，包括头痛、恶心、呕吐、疲劳和头晕。阿尼鲁单抗尚未在严重活动性狼疮性肾炎（LN）或严重活动性中枢神经系统狼疮患者中进行评估，因此不推荐应用于这些患者。目前，阿尼鲁单抗也在日本和欧盟进行监管审查，并且继续在皮下注射治疗SLE患者的Ⅲ期临床试验中进行评估。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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