冲击波血管内碎石术，国内外产品概览

冲击波血管内碎石术是一项钙化病变处理的新技术，已在肾结石治疗中安全应用超过30年，并逐渐被探索应用于血管钙化病变的治疗。2019年，美国Shockwave Medical 的“Shockwave冲击波能量系统”获得了当年度美国突破性医疗器械称号，随后开展商业化道路。冲击波血管内碎石术从最初的外周应用，逐步拓展到其它技术层面，目前的技术应用方向主要为冠脉钙化领域和结构钙化领域。

Shockwave Medical

Shockwave是全球第一家推出冲击波球囊的公司，包含多种型号的导管：其中，用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可；而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可，2022年5月，Shockwave冲击波球囊在我国获药监局批准上市。

IVL的安全性和有效性已通过Disrupt CAD Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV等一系列研究得到验证，研究数据均证实IVL对于严重钙化病变具有较好的修饰作用。

Disrupt CAD系列研究汇总分析

AVS公司

AVS公司开发了一款类似于Shockwave IVL疗效的脉冲式血管内碎石球囊Pulse，通过球囊内部产生的压力波来粉碎血管内钙质，以缓解严重钙积聚造成的血管阻塞，恢复血流。

Pulse IVL系统由脉冲IVL放大器和球囊导管、控制台、手柄三部分组件组成。2022年9月在一项首次人体研究POWER PAD I临床试验中成功招募、治疗并收集了患者的30天积极随访数据。这项前瞻性、单臂、多中心的可行性研究正在评估Pulse IVL系统在治疗股腘动脉钙化患者方面的技术和临床受益。  

2021年，中国企业健适医疗与shockwave联手建立中国公司，将Shockwave系统产品技术引入中国。国产领域，谱创医疗、赛禾医疗、沛嘉医疗、乐普医疗等也都进入了临床探索阶段。

谱创医疗

谱创医疗针对动脉血管钙化的治疗，推出了Sonico血管内液电冲击波球囊导管系统，利用声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块，并360度发射冲击波能量均匀地震裂环形钙化斑块，恢复血管顺应性。

根据目前所获的临床数据显示，该系统安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗痛点。

据悉，谱创医疗于2021年11月开展了Sonico-PX（外周冲击波球囊）全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验。在12月谱创医疗则完成Sonico-CX（冠脉冲击波球囊）首例临床入组。两组实验结果均显示结果满足主要终点，无器械相关不良事件发生。

赛禾医疗

赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波碎石系统由“LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管”和“ISL100 Pro体内冲击波治疗仪”两部分组成（如下图所示），该系统利用了一种创新的血管钙化斑块压裂技术，将传统液电碎石术和球囊血管成形术实现了技术融合，创造性地应用于冠状动脉中血管钙化病变的治疗，通过对血管管腔进行预处理，压裂存在的钙化斑块，使血管顺应性得到明显改善。

目前，该系统已经完成注册检验和动物试验，结果表明系统在钙化处理方面具有可靠的安全性。为进一步探究该系统的真实世界效果，正启动一项前瞻性、全国多中心、单臂临床研究，计划纳入244例重度钙化病变患者，并于2021年10月完成首例患者入组。2022年，完成上市前临床试验。

沛嘉医疗

沛嘉医疗的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统是一款用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄的非植入冲击波球囊，率先将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗。通过球囊震裂钙化结构或者把钙化部位重构，提高瓣膜植入的成功率，目前已经完成的3例临床均展现出良好的安全性及治疗效果。

乐普医疗

乐普医疗Angiocrack™脉冲声波球囊系统针对外周尤其下肢动脉病变，已于2022年2月完成首例腘动脉严重钙化病变开通手术。

中荟医疗

由中荟医疗研发生产的C-Wave外周震波导管系统也是适用于中到重度钙化病变的外周血管系统，由震波导管、尾线及震波发生器组成，有效改善钙化病变的管腔准备效果。

参考文献

1. 行研 | 大浪淘沙始见金，血管内钙化处理技术的终极武器已经出现. 

2. Dean J. Kereiakes, Carlo Di Mario, Robert F. Riley, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC: Cardiovascular Interventions, 2021;14(12):1337-1348. 

3. 风口 | 冠脉钙化“终结者”——血管内冲击波. 奥泰康, 2023-02-10

4. https://clinicaltrials.gov/

5. 谱创医疗、沛嘉医疗、乐普医疗等公司官网  

排版/编辑：医心编辑部