CCI创新快讯｜ Icentia的CardioSTAT®穿戴式连续心电监测仪获FDA批准

近日，Icentia公司宣布，其CardioSTAT获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，这是一种依靠无线、一次性记录器的流动连续心电监测解决方案。Icentia的联合创始人兼首席执行官Pierre Paquet表示：“这一批准标志着公司的一个重要里程碑。FDA的批准为我们打开了通往世界上最大的医疗设备市场的大门。凭借我们的心脏监测解决方案的成本效益和证明能够提供有效的病人护理和结果，我们相信CardioSTAT将为美国心脏疾病患者的诊断带来有意义的变化。”

CardioSTAT现在已经成为加拿大领先的可穿戴心脏监测解决方案。2018年又在英国进行了扩张，它在英国的采用率非常高。时至今日，CardioSTAT已被开给17万多名患者。有了这个许可，Icentia将能够通过将其市场扩展到美国来实现其成为非住院心脏监测领域世界领导者的使命。

CardioSTAT解决方案的与众不同之处在于它是目前最灵活的解决方案：医生可以选择从24小时到14天的多种监测时间。按时间长短付费的模式使医护人员在解决广泛的临床需求的同时显示出成本的节约。除了提供高效的心电图数据分析服务外，Icentia还为医疗机构和诊断机构提供了从CardioSTAT一次性使用记录仪的简化工作流程中获益的能力，同时使用Icentia成本效益高的专利软件自己进行数据分析。

关于CardioSTAT

CardioSTAT记录器是一种灵活、轻巧、防雨的医疗器械，可舒适地戴在胸部。它可以记录多达14天的数据，符合率为99.9%。这使医疗工作者能够检测到一般难以识别的心脏异常，如心房颤动等，它影响到世界人口的1%至3%，每年造成14万多人死亡，中风是美国严重长期残疾的主要原因。

CardioSTAT是一款紧凑、轻便、舒适的心电图记录仪，设计用于短期和长期的连续心电图。由于它的便携、防水设计与病人的生活方式完美契合，它可以提供48小时、7天和14天的高质量记录，帮助你更深入地了解病人的心脏功能。

与市场上其他贴片式记录仪不同，CardioSTAT不使用容易产生干扰心电图信号的干电极。相反，其使用一流的电解质凝胶电极，提供较低的皮肤阻抗，因此信号和记录的质量明显提高。

关于Icentia

Icentia是一家加拿大医疗技术公司，在加拿大和英国开发医疗设备并经营心脏诊断测试设施。它致力于通过为医疗测试领域的主要问题提供领先的解决方案，改善患者和医生的心脏监测和可及性。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊