降幅53.6%！这些创新器械集采结果将执行

来源  |  赛柏蓝器械 

撰文  | 东台

特约 | 王强

介入类耗材集采火速落地，高端创新器械遭遇降价潮。

01 平均降幅53.6%，介入类耗材集采落地

4月13日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布《关于执行河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟医用耗材带量采购中选结果的通知》及《关于报送河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟采购医用耗材品种采购需求量的通知》。

根据文件内容，采购周期自中选结果实际执行日起计算，具体为 2023年5月1日至2024年4月30日 。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。

采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。

（中选结果附文末）

医疗机构填报采购需求量时间为2023年4月14日9:00至2023年4月20日17:00。

配套政策方面，根据采购结果，此次中选产品分为两类：

第一类：相对基准价降幅达50%，此类产品合同协议量原则上不低于2022年历史采购量的80%，并执行集采付款方式。医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

第二类：其余中选产品，签订三方电子交易合同，但不执行集采付款方式。

具体时间安排如下：

据了解，此次河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购由全省81家三级公立医院共同参与，分两轮进行。第一批价格谈判中， 两类医用耗材共计2323个品规最终拿到53.6%的平均降幅，临床常用的神经介入球囊扩张导管由原来的17000元降至5000元。

02创新器械也躲不过降价潮？

带量采购的节奏出现了新变化。

赛柏蓝器械梳理发现，此次河南省神经介入和外周介入集采中，有不止一款创新医疗器械与降价考验短兵相接。

例如，心脉医疗2022年获批的直管型胸主动脉覆膜支架系统、艾柯医疗2022年获批的血流导向密网支架、苏州天鸿2022年获批的髂静脉支架系统、杭州唯强2022年获批的胸主动脉支架系统、先健科技2021年获批的髂动脉分叉支架系统、沃比医疗2021年获批的机械解脱弹簧圈等 诸多国家药监局公布的创新医疗器械，均出现在了集采之列，其中部分产品已中选。

整体而言，外周介入和神经介入赛道，还远未达到国产替代的沸点，超九成的市场份额属于跨国器械巨头。本土企业仍处于产品研发和技术攻关阶段，许多产品尚在研发。

医疗器械营销专家王强对赛柏蓝器械指出， 对于国产占比较低的高端器械领域，国产品牌的技术门槛还未突破，即使产品已经获批，也还需要继续做研发、迭代升级，属于应该加大研发投入和做市场推广的阶段。一般情况下，会定一个比较高的价格，否则成本没办法去平衡。但为了适应集采，也会降低报价。

“市场推广和研发都是很烧钱的，报了低价可能会对这两方面有影响，那么如何去平衡，也是国产企业必须要解决的问题。”

赛柏蓝器械了解到，此次集采分两轮进行，第一轮价格谈判中，二十余个包号废标，部分厂家在一些品类中未进行报价。最终中选结果来看，头部外资企业在一些品类中未获中选资格。

需要注意的是，河南集采可能只是介入类耗材大规模集采的开端。根据此前公布的文件，河南还将牵头开展18省联盟神经介入、外周介入耗材带量采购。

王强认为，影响企业报价的一个最重要因素在于市场有多大。“假如开展国采，肯定是要把价格打下来，企业也会在能承受的范围内给出低价。其次就是大型联盟集采，再下一个就是省采。”

“神经介入和外周介入领域这种大规模的集采，河南应该是第一家，企业如果暂时不想因为一个省份影响全国其他市场，有可能弃标或者报一个比较高的价格。但联盟集采或者国采中不会出现这种情况，因为不中标就意味着出局。”

此外，技术含量较高的领域，特别是针对国产品牌市场占有率比较低的品类，价格降幅相对有限。随着技术门槛的降低，产品价格也会逐渐走低。

据了解，虽然此次集采只涉及河南一省，但在第一批采购结果执行后，预计该省神经介入、外周介入耗材采购金额将由每年24.6亿元降至11.5亿元，节约费用13.1亿元以上。

可以预见，在更大规模的带量采购之后，介入类耗材市场将掀起更大波澜。

常态化集采模式下，留给企业的时间窗口正在缩短。

“在常规医疗器械领域，以往国产企业要真正突破技术门槛，实现进口替代，可能需要十年左右的时间。但集采后，留给企业的窗口期是很短，三到五年的时间里，行业变化很大，一些企业可能面临淘汰。”

“但是创新医疗器械的集采现在也才刚刚开始，时间窗口可能会更长。”

悬而未定中，创新器械还有很长的一段路要走。

作者：东台

责编：秦酒

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