国产“鸿鹄”骨科手术机器人辅助与传统人工全膝关节置换术近期疗效比较研究

安浩铭1, 2, 3，平航宇1, 2, 3△，李海峰1, 2，柴伟1, 2

1. 解放军总医院第四医学中心骨科医学部（北京  100048）

2. 国家骨科与运动康复临床医学研究中心（北京  100853）

3. 南开大学医学院（天津  300071）

△共同第一作者

基金项目：国家重点研发计划资助项目（2021YFC2401304）；北京市科技计划课题（Z221100003522014）

通信作者：李海峰，柴伟

关键词：“鸿鹄”骨科手术机器人；人工全膝关节置换术；近期疗效

引用本文： 安浩铭, 平航宇, 李海峰, 等. 国产“鸿鹄”骨科手术机器人辅助与传统人工全膝关节置换术近期疗效比较研究. 中国修复重建外科杂志, 2023, 37(4): 404-409. doi: 10.7507/1002-1892.202212016 

摘　要

目的 

探讨国产“鸿鹄”骨科手术机器人（以下简称“鸿鹄”机器人）辅助人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）与传统TKA 的近期疗效差异。

方法   

回顾分析2022年1月—3月符合选择标准的54例（54膝）TKA患者临床资料。其中，27例行传统TKA（传统手术组），27例行“鸿鹄”机器人辅助下TKA（机器人辅助手术组）。两组患者性别、年龄、身体质量指数、骨关节炎侧别、病程以及术前美国膝关节协会评分（KSS）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎评分（WOMAC）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、膝关节活动度（range of motion，ROM）、髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨远端外侧角（lateral distal femoral angle， LDFA）、胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MPTA）、胫骨近端后倾角（posterior proximal tibial angle， PPTA）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。记录手术时间、术中出血量及手术相关并发症；术前及术后6个月KSS、WOMAC、VAS评分及ROM，术后6个月关节置换术后忘记关节评分（FJS）。X线片复查假体情况并测量HKA、LDFA、MPTA、PPTA。计算手术前后上述临床及影像学指标差值，并进行统计分析。

结果 

两组手术均顺利完成。两组手术时间及术中出血量比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后传统手术组出现切口不愈合1例、心力衰竭1例，机器人辅助手术组无手术相关并发症发生；并发症发生率分别为7.4%（2/27）及0（0/27），差异无统计学意义（P=0.491）。两组患者均获随访6个月。两组术后6个月KSS、WOMAC、VAS评分及ROM均较术前改善（P<0.05）。两组上述指标手术前后差值以及术后6个月FJS评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。X线片复查示患者下肢力线均改善，膝关节假体位置良好，随访期间未出现假体松动、感染等严重不良事件。除机器人辅助组LDFA（P>0.05）外，两组术后6个月HKA、LDFA、MPTA和PPTA均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）。两组上述指标手术前后差值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

结论  

“鸿鹄” 机器人辅助TKA是治疗膝关节骨关节炎有效方法之一，术后近期疗效满意，远期疗效有待进一步研究。

正　文

膝关节骨关节炎是临床常见关节炎类型，多发于65岁以上人群[1]。随着疾病进展，临床症状从早期膝关节疼痛，逐渐进展为膝关节僵硬和畸形，导致患者关节活动障碍。人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗晚期骨关节炎的有效方法，能极大改善膝关节临床症状[2-3]。虽然TKA手术技术、手术辅助工具和膝关节假体设计一直在更新换代，但传统TKA术中需要术者判断截骨量和截骨角度，故疗效与主刀医师技术及临床经验密切相关，术后可能出现假体位置不良、关节活动度差等问题，如置换后下肢力线偏差超过±3°，甚至出现术后早期假体松动等情况[4-5]。

为了改善这一现状，提高TKA术后患者整体满意度，机器人辅助TKA技术被引入临床实践[6]。目前，临床常用的机器人有MAKO关节置换系统（Stryker公司，美国）、ROSA全膝置换系统（Zimmer Biomet公司，美国）、骨圣元化全骨科手术辅助机器人 ［元化智能科技（深圳）有限公司］、和华膝关节手术机器人（北京和华瑞博科技有限公司）、“鸿鹄”骨科手术机器人 ［上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，以下简称“鸿鹄”机器人］等。其中，国产“鸿鹄”机器人能基于患者下肢CT提供术中半主动截骨辅助操作，实现较高的手术精准度。为进一步明确该机器人在TKA应用中的准确性及安全性，我们进行了一项临床对照研究，比较2022年1月—3月采用“鸿鹄”机器人辅助或传统TKA患者的临床资料。报告如下。

1、临 床 资 料

1.1   一般资料

纳入标准：① 年龄18～80岁；② 膝关节骨关节炎；③ 传统TKA或国产“鸿鹄”机器人辅助下行单侧TKA；④ 术后随访达6个月。排除标准：① 膝外翻畸形；② 膝关节重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩>25°）；③ 重度膝内翻畸形（内翻>15°）；④ 临床及影像学资料不完整。

2022年1月—3月共54例（54膝）患者符合选择标准纳入研究。其中，27例行传统TKA（传统手术组），27例行“鸿鹄”机器人辅助下TKA（机器人辅助手术组）。两组患者性别、年龄、身体质量指数、骨关节炎侧别、病程以及术前美国膝关节协会评分（KSS）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎评分（WOMAC）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、膝关节活动度（range of motion，ROM）、髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨远端外侧角（lateral distal femoral angle，LDFA）、胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MPTA）、胫骨近端后倾角（posterior proximal tibial angle，PPTA）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。

1.2   手术方法

两组手术均由同一组术者完成，均使用EVOLUTION MP人工膝关节假体 ［上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司］，且未行髌骨置换。

1.2.1   机器人辅助手术组　手术开始前将患者患侧下肢CT数据导入“鸿鹄”机器人手术规划系统，系统自动生成患者下肢三维模型，并推荐截骨方案、假体型号。在工程师协助下，术者在三维模型上手动调整，确定最终的截骨方案和假体型号。

患者取平卧位，待全身麻醉后于术侧大腿根部固定气囊止血带。常规消毒铺巾，同时工程师协助器械护士完成机器人机械臂注册。助手安装下肢台上固定架，术者分别于股骨远端及胫骨近端安装导航阵列，并在股骨、胫骨侧各打入1枚标记钉，行股骨头中心、内踝、外踝注册。取膝前正中切口，逐层切开显露膝关节，去除滑膜、髌下脂肪垫等部分软组织。完成显露后外翻髌骨，去除增生滑膜、半月板及前交叉韧带，根据导航工作台显示蓝点，用探针完成股骨远端及胫骨近端表面80个标记点的注册。完成注册后去除胫骨及股骨骨赘，清理残余滑膜、半月板。机器人机械臂就位，术者用探针注册摆锯及标记钉，根据导航显示逐一截除股骨远端及胫骨近端绿色部分骨块，共包括股骨5个平面和胫骨1个平面，随后使用胫骨托及力线杆完成胫骨平台髓腔制作。安装膝关节假体试模，调整关节屈伸及内、外翻松紧度，取出试模，修整髌骨。充分冲洗后调和骨水泥，安放膝关节假体。待骨水泥固化后再次冲洗，去除股骨、胫骨侧标记钉和导航阵列，局部注射止痛药，逐层缝合切口。

1.2.2   传统手术组　患者体位、麻醉方式、止血带使用、手术切口及入路与机器人辅助手术组一致。完成膝关节显露并外翻髌骨后，屈膝显露胫骨平台，安装胫骨髓外定位器，垂直胫骨力线固定胫骨平台截骨板后进行胫骨侧截骨，测量胫骨平台假体大小。从股骨髁间窝上方、后交叉韧带止点前5 mm处开髓，置入股骨髓内杆，根据术前下肢全长X线片测量结果调整截骨角度，行股骨远端截骨，测量股骨远端假体大小。以通髁线为参考安放截骨器，行股骨其余4个面截骨。取下截骨器，测试关节间隙大小，安放股骨髁间截骨器，行髁间截骨及后髁再截骨。安装膝关节假体试模，后续处理与机器人辅助手术组一致。

1.3   术后处理

两组患者术后处理一致。术后3、9 h静脉注射氨甲环酸，术后8 h开始皮下注射低分子肝素预防血栓形成，术后24 h内常规使用抗生素预防感染。术后第2天膝关节正侧位X线片复查无异常后，嘱患者进行床上膝关节功能锻炼及下床活动。待患者情况稳定且生活能自理后出院。术后6个月门诊随访。

1.4   疗效评价指标

1.4.1   临床评价指标　记录手术时间、术中出血量及手术相关并发症发生情况。术前及术后6个月由同一名低年资关节外科医进师行KSS、WOMAC、VAS评分，测量膝关节ROM；术后6个月同时行关节置换术后忘记关节评分（FJS）。

1.4.2   影像学评价指标　术前及术后6个月，摄站立位下肢全长正位X线片，测量以下指标。① HKA：以股骨头中心与膝关节中心连线为股骨机械轴，以膝关节中心和踝关节中心连线为胫骨机械轴，两机械轴夹角即为HKA；② LDFA：内、外侧股骨髁远端横切线与股骨机械轴之间的夹角即为LDFA；③ MPTA：内、外侧胫骨平台远端横切线与胫骨机械轴之间的夹角即为MPTA。摄站立位下肢全长侧位X线片，测量PPTA，即胫骨平台远端横切线与胫骨髓腔中轴线的夹角。各指标由2名低年资关节外科医师独立测量后取均值，如二者测量结果差异过大（>1°），则由2名高年资关节外科医师进行测量并取均值。

各组临床及影像学评价指标均计算手术前后差值进行组间统计分析。

1.5   统计学方法

采用SPSS25.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验。计数资料组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。检验水准α=0.05。

2、结　果

两组手术均顺利完成。两组手术时间及术中出血量比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。术后传统手术组1例患者切口不愈合，经换药、负压吸引处理后愈合；1例出现心力衰竭，转心内科治疗后好转出院。机器人辅助手术组无手术相关并发症发生。传统手术组及机器人辅助手术组并发症发生率分别为7.4%（2/27）及0（0/27），差异无统计学意义（P=0.491）。

两组患者均获随访6个月。两组术后6个月KSS、WOMAC、VAS评分及ROM均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）。两组间上述指标手术前后差值以及术后6个月FJS评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表2。

X线片复查示患者下肢力线均改善，膝关节假体位置良好，随访期间未出现假体松动、感染等严重不良事件。见图1、2。术后6个月，机器人辅助手术组除LDFA与术前比较差异无统计学意义（P>0.05）外， HKA、MPTA和PPTA均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）；传统手术组上述指标均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）。上述指标两组间手术前后差值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表2。

图 1     机器人辅助手术组患者，女，60岁，右侧膝关节骨关节炎双下肢全长及膝关节正侧位X线片     a～c. 术前；d～f.术后6个月

图 2     传统手术组患者，女，58岁，左侧膝关节骨关节炎双下肢全长及膝关节正侧位X线片     a～c. 术前；d～f. 术后6个月

3、讨　论

近年，世界范围内应用较广的膝关节手术机器人根据是否需要影像学数据可分为两类，包括基于影像数据系统机器人（MAKO、TSolution等）以及免影像数据系统机器人（ROSA、NAVIO等）；根据人机交互程度，可以分为主动式系统、半主动式系统和被动式系统[7-8]。本研究采用的“鸿鹄”机器人是基于患者术前CT影像学数据指导术中截骨、下肢力线调整以及假体安放，属于半主动式膝关节置换手术机器人[9]。

国产“鸿鹄”机器人临床应用时间较短，尚缺少大量研究证明其疗效。2020年，夏润之等[10]率先发表了早期临床研究，共纳入5例患者，结果提示 “鸿鹄”机器人辅助下实际截骨量与预期截骨量差异无统计学意义，且HKA相比术前更接近180°。2021年，孙茂淋等[11]进行了一项前瞻性研究，比较了 “鸿鹄”机器人辅助下TKA与传统TKA近期疗效和下肢对线效果，共纳入60例患者；结果发现术后膝关节功能评分以及术后HKA、LDFA、MPTA组间差异均无统计学意义。同年，夏润之等[9]对31例 “鸿鹄”机器人辅助下TKA患者进行的前瞻性研究发现，机器人辅助下截骨精度高，下肢冠状面对线误差小。

既往研究表明，冠状位下肢力线对TKA术后近期疗效影响较大。有研究发现，当HKA与180° 相差 ±3° 时，术后早期可能出现假体松动、功能恢复差等问题[12-13]。而较好的冠状位下肢对线恢复正是基于CT影像数据系统的膝关节机器人的优势。除了冠状位下肢对线，膝关节内、外侧间室软组织平衡对于患者术后结局具有同样重要的意义。Bell等[14]对62例MAKO机器人辅助下TKA患者和58例传统TKA患者进行了随机对照研究，发现MAKO机器人组的胫骨和股骨假体定位以及软组织平衡比传统手术组更准确。本研究结果显示机器人辅助手术组患者术后早期临床疗效以及影像学指标与传统手术组相近（P>0.05），同时手术时间无明显延长（P>0.05）。其中，机器人辅助手术组 LDFA 手术前后差异无统计学意义，我们认为这是由于膝内翻患者膝关节磨损主要发生在内侧，外侧较少出现磨损，进而导致手术前后 MPTA 变化明显，而LDFA 变化不明显。

本研究进一步验证了国产“鸿鹄”机器人辅助TKA有着较高手术精度，能获得较好近期疗效。而且相比临床广泛使用的同为基于CT影像数据系统的MAKO机器人，“鸿鹄”机器人除了手术精度高之外，由于为国内企业自主研发，还具有成本低、便于推广等优点。

本研究存在以下不足：① 为回顾性研究，相比前瞻性临床研究证据等级较低，且患者选择存在偏倚；② 研究手术虽为同一组术者完成，但包含多名高年资医师，结果可能存在术者偏倚；③ “鸿鹄”机器人临床应用时间较短，研究样本量有限。因此，本研究结论仍需大样本、前瞻性随机对照研究进一步验证，同时还需与其他相同类型TKA辅助机器人进行比较，探讨其优缺点。

通信作者

柴伟，教授，博士生导师，主任医师。解放军总医院骨科医学部关节外科主任。任中国医师协会骨科分会关节外科工作委员会委员及青年工作组组长、中华医学会骨科学分会青年委员会关节学组委员、北京医学会骨科学分会青年委员会副主任委员及关节组长。以第一作者或通讯作者在SCI收录杂志发表论文32篇。以主译或副主译翻译论著8部；承担国家和省部级等课题9项；曾荣获军队科技进步一等奖、解放军总医院科技进步一等奖、解放军医学院优秀硕士生导师、中华医学科技一等奖、国家科技进步一等奖。

第一作者

安浩铭，硕士研究生在读，南开大学医学院与中国人民解放军医学院联合培养。

参考文献：略