高端器械集采结果公布！价格创新低！

文章来源：器械市场；编辑：郭新雨

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2023年4月21日，北京市医保局官网发布《关于公布京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购到期接续中选结果的通知》   。

01、10194元！价格创新低！京津冀“3+N”起搏器中选结果公布

从中选结果来看，京津冀与自愿加入的黑、吉、辽、蒙、晋、豫、川、渝、黔、藏等地区组成的京津冀“3+1”联盟此次最低中选价位10194元，中选的产品仍以进口为主，包括百多力、美敦力、雅培等，而国产则有先健科技、创领心律以及乐普医疗等。

对比此前广东省发布的《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果》，京津冀“3+N”联盟在多个产品实现了进一步价格下探。

例如：

创领心律型号为Esprit D的植入式心脏起搏器，广东省联盟集采的中选价格为19500元，京津冀“3+N”联盟中选价格为10194元；

乐普型号为Qinming 8631D的植入式心脏起搏器，广东省联盟集采的中选价格为13630元，京津冀“3+N”联盟中选价格为11798元。

根据此前北京市医保局发布的《关于开展京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购到期接续有关工作的通知》（简称《通知》），本次联合带量采购品种为双腔起搏器类医用耗材，包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005、C02040205800006的产品。按注册证型号及功能属性区分采购单元。

此次集采周期原则上为三年，每一年统一组织签订带量采购协议，中选结果实际执行日期以联盟地区确定为准。

《通知》指出，本次起搏器类医用耗材联合带量采购方式为“带量联动、双向选择”，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，以量换价，确定中选产品和分包任务量，实施带量采购及配套政策。

02、高技术含量医疗器械集采，价格博弈难上加难！

心脏起搏器根据电极导线植入的部位不同，可分为无导线起搏器、三腔除颤起搏器、三腔起搏器、双腔起搏器以及单腔起搏器五种；这五种的区别在于电极导线的数量以及放置位置。腔数越多，越能准确模拟心脏跳动，研发生产壁垒越高。

目前双腔起搏器为我国心脏起搏器主流产品，占据市场近七成份额。

心脏起搏器根据起搏器携带方式，可分为三大类：

⑴体外携带式起搏器（又称经皮式起搏器）。

⑵体内埋藏式起搏器。

⑶半埋藏式起搏器（亦称感应式起搏器）。

由于技术含量较高，已有起搏器在售的市场竞争者屈指可数，从生产厂家来看， 目前国内市场上心脏起搏器的市场渗透率低且主要被外资品牌垄断 ，CFDA批准的起搏器品牌有美敦力(Medtronic)、圣犹达(St.Jude Medical)、波士顿科学、百多力(Biotronik)、索林集团(Sorin Group)、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中数据显示前三家占据了80%以上的市场份额。 国产心脏起搏器目前只有乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批，市场占有率较低。在不够充 分的市场竞争中，进口品牌的定价权较为稳固。 集采前，起搏器价格普遍较高，单腔起搏器售价在2万-3万元，国内占比超七成的双腔起搏器约5万元左右，三腔起搏器10万元左右，三腔除颤起搏器则高达15万元-25万元。 近几年，全国诸多省份开展了起搏器带量采购，但整体降幅比较温和。据了解，起搏器直接植入心脏，需长期定期维护，因此对产品质量、稳定性和安全性要求极高。 从临床需求的角度出发，集采并不刻意追求超低价，而希望更多企业中选，保证产品供应。

由此来看，目前其难以像冠脉支架那样通过集采实现大量降价，主要原因在于国产替代进程受阻。  

造成该情况的原因包括：一方面，在硬件上，芯片、导线、电池等原材料仍依赖进口。另一方面，软件上，自动化、生理性起搏算法、长寿命、MRI兼容性等现代化功能和技术也正在起步阶段。 

此外，心脏起搏器的价格不仅包括耗材本身成本，还包括手术跟台、医生培训、程控随访、故障处理、患者教育等服务。如果相关企业因为利润降低而选择退出市场，那么已经植入的病例可能将面临后续无人管理维护的后果，这也是起搏器降价较为温和的重要原因之一。  

通过测算2019年至2021年植入式心脏起搏器市场规模，以手术量、国产产品比例、产品平均价格为基础，通过计算复合增长率推演的方式进行测算，预测2023年我国植入式心脏起搏器市场规模将达到63.61亿元，至2025年，市场规模接近70亿元。

图源：智慧医械

从市场格局来看，数据显示，2021年我国国产植入式心脏起搏器市场份额6.46%，国产起搏器植入量同比上升近2个百分点，国产替代进口市场空间巨大。

近年来国产企业正在加速追赶差距，在国产品牌开始崛起的基础上，再伴随着多轮集采博弈，起搏器价格有望进一步下探。不过技术上的差距依然客观存在，未来的市场格局还有待进一步观望。

03、起搏器集采动作频频、接连落地！

2023开年以来，心脏起搏器集采动作频频，降价与保供之间的临界点，在一轮轮的带量采购中被反复试探。

4月1日起，广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果将在广东全面落地执行，集中带量采购周期为2023年4月1日起至2025年6月30日。

根据公开数据，此次集中带量采购的起搏器中选价格为每台7125元-172970元不等，共7家进口企业和3家国产企业中选，平均降幅43.09%。  

其中，降价幅度最大的是植入式心脏起搏器类产品，价格由原平均8.55万元下降至2.04万元，每台可节省患者耗材费用6.51万元，降价幅度达76.13%。降价金额最大的是植入式心律转复除颤器类产品，价格由原平均每台14.06万元降至6.51万元，每台可节省患者耗材费用7.55万元，降价幅度53.7%。  

4月7日，江西省医保局发布《关于做好心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购和使用工作的通知》明确，自2023年4月25日起，全省各级公立医疗卫生机构和驻赣军队医疗机构，执行省际联盟心脏起搏器类医用耗材集中带量采购中选结果。据悉，本次省际联盟地区包括江西、湖北、广东省和贵州省，采购主体为联盟地区开展心脏起搏器类手术的公立医疗机构。

具体品种包括：心脏起搏器类、心脏除颤器类、心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，首年意向采购量为30959个。

4月10日，贵州公共资源交易网发布《省医保局关于做好心脏起搏器类医用耗材落地执行工作的通知》，执行时间为2023年4月20日—2025年6月30日。

文件明确要求，医疗机构应优先采购使用中选品种，确保任务量的完成。在协议周期内提前完成协议采购量的，超出部分仍按中选价进行采购供应，直至采购周期满。此外，医疗机构不得变相或以SPD供应商名义收取配送企业其他费用。  

3月27日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展心脏起搏器类医用耗材产品信息维护工作的通知》，明确将开展心脏起搏器类医用耗材新一轮带量采购，并开展产品信息维护。

相关企业需填报其全国各省省级平台集中采购挂网价（含中标价、挂网限价、参考价等）；2019年以来全国省级（含安徽）或省际联盟带量采购价，若出现梯级报价或接续形成的带量采购价，填报其最低值。