【关注】高值医用耗材带量采购的趋势及企业应对策略

我国的高值耗材集采经历了由地方性探索到全国试点、再到地方探索、最后到全国政策统一的反复摸索，目前依然在逐步完善规则和制度的阶段。2020年至今国家已组织三轮高值耗材集采，采购规模渐增，规则渐趋温和。这会给企业带来怎样的影响？企业又该如何去应对？

高值医用耗材带量采购概况

同药品集采制度的探索一致，我国的耗材和其他高值医疗器械的集采制度也经历了一个由地方性探索到全国性试点，到地方性再探索，全国政策再统一的反复摸索、逐步完善规则的过程。

随着全国性三轮高值耗材带量采购的逐步探索，可以预见未来全国性的采购联盟会涉及更多的品种，并对政策进一步完善，此外，未来将进一步形成全国性集中带量采购、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的耗材采购工作格局。

在高值耗材国采中，会优先考虑采购生命周期处于成熟阶段、国产化率相对较高的品种。而省级高值带量采购则会不断探索对于生命周期处于导入阶段以及增长阶段的产品的带量采购模式，但是距离国家带量采购或尚需一定的时间。

不同类型高值耗材带量采购可行性

在早期，带量采购的高值耗材多为市场规模大、控费需求高、国产化率较高的临床刚需品种，但从2022年起，省采开始纳入有消费属性的新品种。

重点关注的带量采购耗材特征：

1. 市场规模大，采购需求高，控费需求迫切。冠脉支架2019年全国使用费用约占全国高值耗材总费用的十分之一，成为带量采购重点突破品种。根据《中国医疗器械行业蓝皮书》，2020年高值耗材细分市场规模前四位分别是血管介入类、骨科植入类、眼科和口腔科。

2. 多家企业生产，国产品牌有所突破。竞争充分，不同品牌间质量疗效差异不大；国产化率低的品种难以进行带量采购，即便进行带量采购，也无法做到进口替代。

3. 临床使用较成熟。医生在不同品牌间的转换成本和风险较低，年采购量变化幅度小，易于确定。

4. 分类清晰，无配套设备或组套简单。市场上的各品牌易于分组；有配套设备或附件的品种，易形成较强的壁垒和黏性，带量采购难度大。

5. 2022年起集采品类扩容，消费医疗被纳入。2022年省际联盟不断探索集采品种新领域，口腔正畸、口腔种植、OK镜等首次纳入集采范围。

历年来高值耗材带量采购重点品种汇总

在2021-2022年间，共有30轮国家和省际联盟级别的高值医用耗材带量采购，平均降幅为63.8%。

30轮国家和省际联盟级别的高值耗材带量采购降幅情况

而相比高值医疗耗材，低值医疗耗材尚未有国家层面的带量采购。在2021-2022年间，共有11轮省际联盟级别带量采购，平均降幅为66%。

11轮省际联盟级别带量采购降幅情况

耗材在带量采购以前有三种销售模式：经销商、直销和配送商，其中经销商模式中的渠道利润占比可达2/3。

带量采购中选产品大概率将采用直销或配送商模式。假设单位产品中选价降价50%、60%和70%，而物流和跟台费降价30%、50%，其出厂净价和净利润变化如下：

直销或配送商模式下出厂净价和净利润

三轮国家高值耗材带量采购实施情况及趋势

2020年至今国家已组织三轮高值耗材集采，采购规模渐增，规则渐趋温和。

三轮国家高值耗材带量采购实施情况

目前国家耗材集采已经历了三轮，主要呈现以下趋势：

政策制定趋于缓和。从冠脉支架时减幅击穿出厂价，到第二轮关节集采时逐渐趋于缓和，目前第三轮骨科脊柱带量采购脊柱国采参考前期省采相关入围规则，淘汰率问题消解，进一步保障企业利益。从过去三轮国家带量采购政策制定上看，政策的力度开始逐渐趋于温和，对淘汰率以及最高有效报价的制定上做出了较好的平衡。

国产化率不断提升。近年来，我国高频颁布政策鼓励国产医疗器械发展，国产高值医用耗材现已基本能够实现品种全覆盖，骨科、血管介入、眼科等高值医用耗材和生物材料等领域取得显著进步和突破，国产企业也有望在今后集采中获得相对较好的价格以及用量。

采购范围扩大及频率加快。2021年6月发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中明确，要逐步扩大集采覆盖范围；此外，医用耗材集中采购逐渐从国家集采慢慢过渡到联盟集采、省级集采、地市集采等形式。国家及各省部门在探索中发展、完善相关政策制度，集采的常态化、规范化以及制度化势在必行，未来采购频率有望进一步加快。

当前三轮国采中，第一轮冠脉支架国采的降幅为三轮国采中最大，中标产品平均降幅93%，其中国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。各冠脉支架产品中标价均低于厂商出厂价，较大程度上地压低了厂商的毛利率。2022年11月，冠脉支架国采开始接续采购，对于首轮集采中选产品，其中标价平均提升27.4%。

第二、三轮国采根据医疗机构需求、部件是否齐全以及企业产能将产品分组竞价，且设置保底规则，一定程度上缓和了竞价激烈程度，平均降幅为82%和84%。

三轮国家级高值医用耗材带量采购降价幅度

冠脉支架市场情况：在集采前国产化率很高，集采后国产化率进一步提升。

总的来说，在第一轮国采中，外企的积极性不高。雅培是集采前市场份额最高的进口公司（约13%），有6款品种入围，但是全部报出高价出局；波士顿科学较新的产品报出高价主动落标，上市时间较早的产品报出低价中标。

冠脉支架国采市场份额变化

人工关节市场情况：集采前国内的骨科市场竞争格局较为分散，由进口主导。捷迈、强生、林克骨科、施乐辉四家企业市场份额合计超过40%。集采后国产龙头企业市场份额上升。

此次参与投标的外资企业报价积极，大部分外企产品都中选。捷迈、强生产品全线中标，强生策略得当，A组全线高价中标；史赛克报出陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统的A组最低价；林克和史赛克各有1个产品A组落标。

人工关节国采市场份额变化

人工脊柱市场情况：国外企业中市场份额最大的三家为：强生、美敦力、史赛克，由于本轮国采国外企业对比国内企业整体降价幅度较小，导致最终分配到的采购量有限。预测之后的国产化率将会进一步提升。

此次集采外企头部企业中，仅有美敦力和强生中标，其中美敦力与其子公司康辉在A和B竞价单元中共中标19款产品，康辉更是全面中标，预计美敦力能够保住一定的市场份额；史赛克全线落标。

人工脊柱国采主要企业中标情况

2023年1月12日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》，要求相关企业完成对人工晶体类、介入类和骨科类医用耗材产品的信息维护。根据惯例，信息维护一般为集采工作的前奏。

因此，人工晶体、冠脉药物球囊可能会成为2023年耗材国采的重点品种，而运动医学类骨科耗材可能会成为省级集采的重点品类。

高值耗材带量采购对企业的影响及企业应对策略

对于国产化相对较低的耗材集采，国产品牌会借助集采打通院内渠道，快速实现放量；对于国产化相对较高的耗材集采，厂商应注重产品创新，寻找新的利润增长点。

面对高值耗材带量采购，差异化创新能够让企业避免同质化竞争，加深护城河。只有通过创新实现产品迭代或研发颠覆性产品，企业才能实现持续增长。很多创新领域仍具有较高的价值，对于全国带量采购尚有一定的时间。对于新产品研发，也需要尽快拿证。创新产品取证进度关乎着未来研发成本的收回周期，越早上市对于厂商在面临未来集采大棒时越能够形成优势，并且先发优势有望持续保持和强化。因此，新产品注册时，前三家和更靠后的厂商的投资价值亦是不同。

高值耗材各领域业务类型

由于耗材应用场景以院内为主，落标产品市场竞争极为激烈，且竞争对手可能通过集采带动新产品进院从而重塑市场竞争格局，厂商在落标后将面临被挤出市场的严峻挑战，厂商在面对集采时以中标为主要策略。

跨国器械企业选择中标策略的主要原因

无论产品中标还是落标，集采都可能对所涉及产品业务线的盈利造成冲击，厂商可以通过布局新的业务领域以及降低成本来应对集采。因此无论是否中标，耗材厂商都应重视丰富业务线以及成本节降。

耗材厂商在产品中标后应积极推动其他产品进院以及改变流通模式。

耗材厂商中标后的其他应对策略

作者简介：

① 张啸东：毕业于上海交通大学，曾负责药企、器械和医疗的战略咨询，担任咨询公司高级合伙人，负责企业增长战略、竞争策略、市场潜力评估。也有多年在内资和外资机构从事医疗管理运营和医疗投资经验。 

② 李茜：毕业于上海外国语大学，曾负责药企、器械和医疗的战略咨询、市场营销、产品管理工作，熟悉药品、器械和医疗新产品上市评估、准入评估和竞争策略等。 

③ 董婧鑫：毕业于曼彻斯特大学，曾负责药企、器械和医疗公司的战略咨询、市场营销、市场进入策略、企业竞争策略等。 

④ 苗嫱：毕业于香港大学，曾负责药企和医疗公司的市场进入策略、企业竞争策略、市场潜力评估等。

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