荣昌和科伦分别更新自主研发ADC药物临床进展

  2023年4月25日，国内药企荣昌生物和科伦药业分别宣布了其自主研发的ADC药物最新临床进展情况，本文对此进行汇总，以便读者参阅。  

一、荣昌生物RC108联合用药方案获批临床

4月25日，荣昌生物发布新闻稿称，公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准，针对c-Met阳性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶受体抑制剂（TKI）治疗失败的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

注射用RC108作为荣昌生物自主研发的ADC药物：    

2020年11月获批在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，目前该试验正在顺利推进，总体安全性可控。

2022年12月获得FDA临床试验许可，在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。

关于荣昌生物产品管线

荣昌生物凭借强大的药物发现、研究及开发能力，目前开发了20余款候选生物药产品，覆盖自身免疫疾病、肿瘤和眼科领域。7款ADC药物中进展最快的是已经获批上市的RC48（且以26亿美元总金额与Seagen达成合作），此外RC88、RC108和RC118均处于I期临床研究阶段。

二、科伦博泰靶向Nectin-4的 ADC药物 SKB410启动I期临床

4月25日，科伦博泰靶向Nectin-4的 ADC药物 SKB410 启动了 I 期临床试验，评价该药用于晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。这一进展标志着这一产品正式进入了临床阶段，成为科伦第4个启动临床的ADC项目。在今年2月27日，SKB410项目获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。

关于科伦博泰药物管线

科伦博泰目前正在开展30余项创新药研究，14个项目正在推进临床研究，其中3项在中美同步进行。

科伦博泰招股书中显示公司研发了10项ADC药物管线，其中与默沙东合作了 9 个ADC 项目，累积合作额高达 118.21 亿美元，其中包括2.57亿美元的首付款。

目前9个合作ADC项目进展最快的是TROP2ADC药物SKB264，其针对三阴乳腺癌已经启动III期临床。此外公司靶向HER2的ADC药物A166Ⅱ期注册研究已完成入组并递交了pre-NDA咨询，有望于今年提交上市申请。

参考资料

1、公司官网