全球首款！葛兰素史克自研RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市

5月4日，葛兰素史克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其在研佐剂疫苗Arexvy用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是世界上第一款被批准用于老年人的RSV疫苗。

呼吸道合胞病毒属于副黏病毒科的肺病毒属（Pneumovirus），只有一种血清型，是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。老年人由于年龄相关的免疫力下降，患严重RSV感染的风险很高；而患基础疾病的老年人感染RSV的风险更大。RSV可加重其病情，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。据统计，每年在美国约有17.7万名65岁及以上的成年人因RSV而住院，约有1.4万病例死亡。

Arexvy呼吸道合胞病毒疫苗包含重组亚单位预融合RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3），与葛兰素史克公司专有的AS01E佐剂相结合。在美国，Arexvy适用于预防60岁及以上人群的RSV-RTD。Arexvy正在一项旨在将可能从RSV疫苗接种中受益的人群扩大到50-59岁的成年人的临床试验中进行评估，预计将于2023年得出结果，以及AReSVi-006 Ⅲ期疗效试验和AReSVi-004免疫原性试验的其他结果。这些试验旨在继续评估年度再接种计划和一剂RSV疫苗接种后在多个季节的保护/免疫原性。

本次FDA的批准是基于AReSVi-006 Ⅲ期试验的积极关键数据。在该试验中，Arexvy对60岁及以上成人的RSV-LRTD显示出82.6%的总体疗效，具有统计学意义和临床意义，达到主要治疗终点。此外，在至少患有一种相关疾病（如某些心肺功能和内分泌代谢疾病）的老年人中，Arexvy的疗效为94.6%。对患严重RSV-LRTD人群，定义为RSV相关的LRTD发作妨碍了正常的日常活动，患者的疗效是94.1%。疫苗的耐受性普遍良好，安全状况可以接受。最经常观察到的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。

2023年6月，免疫接种实践咨询委员会（ACIP）将就该疫苗在美国的适当使用提出建议。该疫苗将在2023/24年RSV季节之前提供给老年人。2023年4月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发表了积极意见，推荐该疫苗用于预防60岁及以上的成年人由RSV引起的LRTD。预计欧洲的最终监管决定将在未来几个月内作出，而日本和其他几个国家的监管审查也正在进行。

葛兰素史克公司首席科学官Tony Wood评论：“今天是我们努力减少RSV重大负担的一个转折点。Arexvy是第一个获准用于老年人的RSV疫苗，扩大了葛兰素史克公司行业领先的疫苗组合，每年保护数百万人免受传染病之害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得该疫苗，并在其他国家推进监管审查。”

美国医疗集团协会（AMGA）主席约翰-肯尼迪博士补充评论：“几十年来，AMGA和整个医疗界一直积极寻找增加成人免疫的方法。因此，我们很高兴我们现在可以将呼吸道合胞病毒疫苗添加到供应商的病人护理选项中。有了这种疫苗，60岁以上的美国人，特别是那些有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心力衰竭等潜在健康状况的人，将有可用的疫苗来帮助防止RSV可能带来的严重后果。”

参考资料：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/

情报来源：智慧芽新药情报库