13亿TOP1抗抑郁药！口服溶液剂通过一致性评价，国内第2家

5月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，浙江国镜药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液通过一致性评价，视同过评，斩获国内第2家。据药融云统计，艾司西酞普兰2022年在我国院内的销售额达到了13.3亿，为抗抑郁药TOP1品种。目前，国内布局口服溶液剂的企业还较少，市场饱和度低，竞争力小。

截图来源：NMPA官网

艾司西酞普兰原研来自丹麦灵北，2002年获FDA批准在美国上市，2006年进入我国市场，商品名为“来士普”。艾司西酞普兰凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好受到医生患者的青睐，从而快速成为目前抗抑郁患者的首选药物之一。

抑郁症是当今社会最常见的一种心理疾病，以连续且长期的心情低落为主要的临床特征，是现代人心理疾病最重要的类型。根据2021年权威数据显示，全球抑郁症患者有超过3.5亿，中国就有高达5400万人，占到我国总人口数的4.2%，相当于250个人里面就有1个抑郁症患者。据药融云统计，2022年院内抗抑郁药市场规模超61亿元，其中，草酸艾司西酞普兰片以13.3亿元的销售额问鼎榜首，市场占比25%，为20%患者的选择。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

早前，国内的草酸艾司西酞普兰仅有片剂获批上市，四川科伦药业、山东京卫制药、湖南洞庭药业、浙江华海药业等12家药企通过一致性评价。其中，原研灵北、京卫制药、科伦药业基本垄断了该抗抑郁药整个市场。随着本土药企的仿制药获批上市与市场发力，在2020年科伦药业就首次超越了原研，至2022年灵北的份额已缩水至25%，科伦药业、京卫制药合力占据市场近6成份额。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2022年底，成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市，视同通过一致性评价，拿下该TOP1抗抑郁药的国内首仿药+首家过评。本次浙江国镜药业再次通过一致性评价，为该品种国内第2家获得批文的药企，另有太阳升医药递交上市申请，现在审评审批中。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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