60个获证临床质谱仪汇总

文章来源于柯瑞斯质谱平台，作者临床质谱

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点，正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用（LC-MS）、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长，尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出，相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言，临床质谱设备仍以进口为主，设备价格较高，质谱试剂盒的开发主要基于进口平台，国产设备还处于起步阶段；质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。

自20世纪80年代，随着新型离子源和离子光学理论的迅速发展，经过数十年技术迭代和理论创新，质谱（mass spectrometry, MS）技术以其灵敏度高、特异性强、通量大、可同步检测项目多等特点，显著提高了检测的通量和精度，已被临床检验学界认可，成为临床检验重要的新型检测工具。相应地，申请医疗器械注册证的临床质谱设备和相关检测试剂盒的数量也呈现快速增长的趋势。随着临床质谱设备灵敏度的不断提升、操作自动化的持续改进、新检测项目的不断开发以及国家对质谱设备国产化的重视和发力，临床质谱技术将成为临床检验中的重要组成部分并得到广泛推广应用。与此同时，为避免快速发展带来的质谱产品质量良莠不齐，保障行业的科学、有序发展，相关质谱产品质量标准化工作也在业界内逐步形成共识。

由于管理模式的差异，中国临床质谱技术应用与国外相比差异较大，特别是色谱质谱联用技术应用领域。目前国际上对体外诊断检验项目主要有体外诊断产品（in vitro diagnostic products, IVD）和实验室自建方法（laboratory developed tests, LDT）两种模式。国外的临床质谱检测多以LDT为主，但需要实验室具备一定的资质条件。比如在美国，虽然美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准了部分质谱设备以及新生儿筛查、微生物鉴定少数项目的注册，但对多数具体质谱检验项目而言，只要临床检验实验室获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）颁发的CLIA证书，具备开展高度复杂测试的能力，就可开展质谱自建方法检测业务。由于实验室自建方法的管理制度尚在建立之中，目前质谱临床检验项目主要还是按药监部门注册的IVD模式管理，所用的质谱设备及质谱试剂都需要分别取得医疗器械产品注册证，按产品用途及风险分类管理。

目前临床检测用质谱设备在医疗器械分类目录中属于Ⅱ类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械；目前在国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）取得医疗器械产品注册证的质谱检测系统包括LC-MS、MALDI-TOF-MS、ICP-MS和GC-MS。通过近年各类临床质谱设备取得注册证的数量可以看出（见图1），其呈现快速增长的趋势。

图1 临床质谱设备增长趋势

具体来看，截至2023年5月，已有31个LC-MS产品取得医疗器械产品注册证，其中10张进口注册证，21张国产注册证，受制于精密加工等技术，目前国产注册证仍以进口品牌贴牌合作模式为主，但可喜的是，由于国家对解决进口高端设备“卡脖子”问题的重视以及科研机构的长期努力，已有纯国产品牌拿到或正在申报LC-MS产品医疗器械注册证；目前LC-MS主流产品还是以三重四极杆为主，但也有高分辨质谱设备开始注册，这将助推临床质谱在毒物检测等大规模筛查方面的应用，和国际上的应用趋势一致。

MALDI-TOF-MS方面，目前已取得21个医疗器械产品注册证，其中3张进口注册证，18张国产注册证，主要集中在微生物鉴定和核酸质谱两类，这一设备的国产化较为出色，尤其是微生物鉴定方面，包括数据库的建设等已经有一些自己的技术特点；核酸质谱领域，也在逐步开发相关的配套产品。从市场占比来看，进口品牌的市场占有率从2017年的95%下降到2020年的70%左右，国内微生物质谱发展进入“井喷期”，依托国家科技和经济的高速发展，大量质谱研发企业涌现。国内质谱的迅猛发展说明了部分企业已实现了飞行时间质谱关键技术的突破，打破了进口品牌的技术垄断，但一些关键元器件，如激光器、分子泵、检测器等核心部件，受制于上游企业，仍需解决，未来市场竞争必将更加激烈。

ICP-MS产品有6个取得医疗器械产品注册证，均为国产注册证，目前还处于技术推广阶段，是临床质谱行业新的突破点。

主流GC-MS设备是基于电子轰击-四极杆原理的质谱仪，在国际上常用于儿童遗传性代谢病检查，目前国内尚无该类取得医疗器械产品注册证，仅一台基于单光子电离-飞行时间质谱技术的人体呼出气检测质谱仪获证。但已有主流气质仪的进口厂家在开展医疗器械注册事宜。

与科研质谱系统相比，临床质谱在具体应用层面对方法稳定性和操作自动化上有更高的要求，操作简单、方法固定、检测通量更高、标本周转时间短是一个成功临床质谱方法需要具备的特点。操作自动化有赖于设备的发展，但方法的稳定可靠、安全有效则需要在性能验证中重点考察。具体性能考察内容和评价方法如准确度、特异性、携带污染、精密度、线性、灵敏度以及测量不确定度的评定，虽与其他常规生化免疫方法差别不大，但质谱测量程序中也有一些需要注意的内容。

在临床质谱产品的性能研究中，量值溯源是质谱测量程序需要首先关注的地方，这是实现结果一致化的第一步，具体溯源模式可参考ISO17511-2020和CLSI EP32文件。简单地建立计量可追溯性并不一定会导致样品测量的准确和一致化。这需要通过对用于测量患者或常规样本的测量程序进行的测量准确性评估来确保。准确度的考察则一般应在医疗决策点和整个分析测量间隔内评估偏差。

灵敏度是质谱检测系统的一个重要性能指标，它既与质谱设备本身性能有关，又和试剂盒的方法设定有关，影响因素包括仪器硬件、电离效率和基质效应、为定量选择的特定离子通道、样品体积、提取效率、电子噪声水平和色谱峰形等。YY/T 1740.1—2021《医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪》在对液质仪设备的性能验证时，相较于通过常规信噪比（S/N）反应仪器的灵敏度，检测方法中选择了绝对灵敏度来比较，要求检测相同浓度的全血基质他克莫司样本和血清基质雌三醇样本，上机前样本的前处理方法统一、流动相统一、色谱柱类型统一，在同一浓度同一进样体积下横向比较仪器的绝对灵敏度。虽然前处理力求简单是临床检验的追求，但由于临床样本常为血清等复杂基质样本，对其进行有效的纯化前处理，减少复杂基质成分对检测的干扰，将是提高质谱检测系统检测灵敏度的重要保障。对方法检出限、定量限的考察是评价一个质谱方法的关键点，特别是低含量的激素类成分的检测。 

虽然质谱检测方法比免疫分析等其他技术具有更好的选择性，但检测过程中仍可能发生干扰。质谱测量程序易受收集管添加剂、试剂、塑料和其他一次性用品的外源干扰物质的影响。同时，由于人体样品基质中的成分复杂，质谱方法中可能存在非特异性问题，如离子抑制和同分异构体成分的干扰。评估离子抑制的实验设计细节可以参考CLSI C50。而对抗结构类似物干扰能力的考察，除了应选择已知同分异构体离子干扰进行排除外，开发过程中同时还应分析一些患者样本来保证真实度，以测试是否有未知成分的潜在干扰，并通过预处理纯化和色谱分离等措施进行干扰排除。应解释观察到的任何偏倚，以及该偏倚与分析物浓度的临床相关性，其中色谱峰形状、保留时间和分析物与内标的一致性也应进行监测，以评估是否存在干扰。而携带污染是对质谱仪器抗干扰能力的验证，样品残留会影响测量的准确性，在高灵敏度、校准范围宽、易吸附分析物、使用稀释血清直接注射和高通量的质谱测量程序中，残留往往更成问题。如果存在残留，应建立允许残留水平的标准，不应影响方法的准确度和精密度，以确保分析性能的质量。

临床质谱产品快速发展的同时也推动行业的进一步规范，监管关注度也在提升。国内相关法律政策逐渐完善，行业有望高速发展。《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《新条例》”）在2021年6月1日正式实施，条例指出，国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。《新条例》首次立法明确赋予体外诊断行业的LDT的合法性地位。明确了以“IVD为主，LDT为辅”，促使临床质谱企业在LDT模式的基础上布局IVD产品。其次，随着国内医保支付方式改革，检验科有可能成为医院的成本科室，必将导致大量样本外送检测，也可大力刺激行业发展。国内质谱行业过去一直缺乏相关行业规范，质谱整体行业发展较为混乱，并未形成一定标准，各个厂家之间样本前处理、内标物选择、方法学验证等均不相同，由于相关检测项目注册法规尚无明文规定，多个厂家只能先通过Ⅰ类证备案，进行销售。近年来，行业逐步推出了一些指南共识、行业标准，规范行业行为，如《液相色谱-质谱临床应用建议》《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》《液相色谱-串联质谱法检测25-羟维生素D标准化专家共识》《游离激素检测现状及液相色谱串联质谱法的临床应 用》等。这些文件逐步规范了质谱行业的多类标准，包括检测方法的开发、项目的溯源、验证的方法等。

因此，除了质谱技术应用于临床应增加具体的检测项目，提高设备性价比，基于底层方法学上的突破和创新、在方法学层面上的简化，使其适合高通量、时间短、易操作、成本低的临床体外诊断场景需求，质谱仪器国产化、POCT化、自动化趋势明显，相信随着质谱技术的进一步发展和配套试剂盒的开发应用，这些技术瓶颈会被逐步解决，质谱在临床检验领域的应用前景会越来越好。

小编对2023年5月15日前获NMPA批准的可应用于临床检测的质谱仪器进行了汇总，国产有注册证的共计47个（21个液相色谱串联质谱LC-MS/MS、18个飞行时间质谱MALDI-TOF、6个电感耦合等离子体质谱ICP-MS、1个人体呼出气检测质谱仪，1个流式细胞质谱仪）；进口有注册证的共计13个（10个串联质谱仪LC-MS/MS、3个飞行时间质谱仪MALDI-TOF），具体详情如下：      

国产质谱医疗器械汇总：

二类（串联质谱/三重四极杆质谱）

1.三重四极杆质谱分析系统 (广州市丰华生物工程有限公司 粤械注准20182220784)

2.高效液相色谱串联质谱检测系统 (山东英盛生物技术有限公司 鲁械注准20192220473)

3.三重四极杆质谱系统 (苏州新波生物技术有限公司 苏械注准20192220669)

4.液相色谱质谱联用仪 (美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 苏械注准20192221449)

5.三重四极杆质谱检测系统 (南京品生医疗科技有限公司 苏械注准20202220435)

6.液相色谱-质谱联用仪 （天津云检医疗器械有限公司 津械注准20202220258）

7.高效液相色谱串联质谱检测系统 （天津国科医工科技发展有限公司 津械注准20212220103）

8.超高效液相色谱串联质谱检测系统 （上海睿康生物科技有限公司 沪械注准20212220239）

9.液相色谱-三重四极杆质谱仪系统 （上海润达榕嘉生物科技有限公司 沪械注准20212220579）

10.超高效液相色谱串联质谱检测系统 （湖南睿质科技有限公司 湘械注准20212221224）

11.三重四极杆质谱检测系统 （苏州颐坤生物科技有限公司 苏械注准20212221279）

12.液相色谱串联质谱检测系统 （杭州凯莱谱质造科技有限公司 浙械注准20222220116）

13.液相色谱串联质谱系统 (广州市达瑞生物技术股份有限公司  粤械注准20222220154)

14.液相色谱串联质谱系统  (杭州谱聚医疗科技有限公司 浙械注准20222220115)

15.液相色谱串联质谱系统  (重庆黄嘉生物科技有限公司 渝械注准20222220144)

16.三重四极杆质谱检测系统  (杭州杰毅麦特医疗器械有限公司  浙械注准20222220117)

17.液相色谱质谱联用仪  (美康盛德生物科技（湖南）有限公司  湘械注准20222221209)

18.液相色谱串联质谱系统  (安徽砺沐医疗器械有限公司  皖械注准20222220215)

19.高效液相色谱串联质谱检测系统  (安徽汉库诊断技术有限公司 皖械注准20232220029)

20.高效液相色谱串联质谱检测系统  (湖南德米特仪器有限公司 湘械注准20232220191)

21.二维液相色谱串联质谱检测系统  (湖南德米特仪器有限公司 湘械注准20232220119)

二类（元素分析质谱/ICP-MS）

1.电感耦合等离子体质谱仪 (山东英盛生物技术有限公司 鲁械注准20202220321)

2.微量元素分析仪 (杭州谱聚医疗科技有限公司 浙械注准20212220619)

3.微量元素分析仪 (瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司 浙械注准20212220150)

4.微量元素分析仪 (北京毅新博创生物科技有限公司 京械注准20192220003)

5.微量元素分析仪 (北京毅新博创生物科技有限公司 京械注准20212220451)

6.微量元素分析仪 (湖南佰辰医疗科技有限公司 湘械注准20222221205)

二类（微生物或核酸质谱/飞行时间质谱）

1.   飞行时间质谱系统 (北京毅新博创生物科技有限公司 京械注准20162401065)  

2.   液体芯片飞行时间质谱系统 (杭州意诚默迪生物科技有限公司 浙械注准20172400367)  

3.   液体芯片飞行时间质谱系统（蛋白指纹图谱仪） (湖州赛尔迪生物医药科技有限公司 浙械注准20152401000)  

4.   飞行时间质谱检测系统 (广州市达瑞生物技术股份有限公司 粤械注准20182220875)  

5.   全自动微生物质谱检测系统 (安图实验仪器(郑州)有限公司 豫械注准20182400196)  

6.   微生物鉴定飞行时间质谱仪 (江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公 闽械注准20192220072)  

7.   质谱检测仪 (珠海美华医疗科技有限公司 粤械注准20192220521)  

8.   全自动微生物质谱检测系统 (重庆中元汇吉生物技术有限公司 渝械注准20202220197)  

9.   基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 (美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 苏械注准20202220539)  

10.   全自动微生物质谱检测系统 (广州禾信康源医疗科技有限公司 粤械注准20202220695)  

11.   飞行时间质谱检测系统 (江苏先声医疗器械有限公司 苏械注准20202220850)  

12.   全自动生物质谱检测系统 (珠海迪尔生物工程有限公司 粤械注准20202221818)  

13.   飞行时间质谱检测系统（浙江迪谱诊断技术有限公司 浙械注准20202220910）  

14.   飞行时间质谱仪 （融智生物科技(青岛)有限公司 鲁械注准20212220508）  

15.   飞行时间质谱仪（东西分析仪器（天津）有限公司  津械注准20222220402）  

16.   全自动微生物质谱鉴定系统 (麦滋(湖北)科学仪器有限公司 鄂械注准20222223655)  

17.   飞行时间质谱系统 (湖南固容生物科技有限公司 湘械注准20222221562)  

18.   飞行时间质谱检测系统 (武汉华大基因生物医学工程有限公司 鄂械注准20222223888)  

二类（人体呼出气检测质谱仪）  

1.人体呼出气检测质谱仪 （湖南步锐生物科技有限公司 湘械注准20212221412）

二类（流式细胞质谱仪）  

1.流式细胞质谱仪（泰州宸安生物科技有限公司苏械注准20232220387）  

进口质谱医疗器械汇总：

二类（串联质谱/三重四极杆质谱）

1.   液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System (AB Sciex Pte.Ltd.国械注进20172401554)  

2.   三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System (爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.国械注进20192222266)  

3.   超高效液相色谱串联质谱系统 ACQUITY(®) UPLC I-Class IVD / Xevo(®) TQ-D IVD System (Waters Corporation国械注进20152401820)  

4.   超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY(®) UPLC I-Class IVD / Xevo(®) TQ-S IVD System (Waters Corporation国械注进20152220515)  

5.   超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems (沃特世公司Waters Corporation国械注进20192220270)  

6.   高效液相色谱串联质谱检测系统 Liquid Chromatograph Mass Spectrometer (SHIMADZU CORPORATION 岛津企业管理（中国）有限公司国械注进20182400195)  

7.   液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS (国械注进20202220004)  

8.   超高效液相色谱串联质谱系统 ACQUITY UPLC I-Class /Xevo TQ-XS IVD System(沃特世公司 Waters Corporation国械注进20222220240）Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system  

9.   液相色谱串联质谱检测系统LC-MS/MS System CitrineTM Triple QuadTM System （爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd. 国械注进20232220176）  

10.   液相色谱串联质谱系统1260 Infinity Ⅱ LC Clinical Edition / K6460 （安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 国械注进20232220080）  

二类（微生物或核酸质谱/飞行时间质谱）

1.   全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System (国械注进20182402017)  

2.   全自动微生物质谱检测系统 VITEK MS (国械注进20162402385)  

3.全自动微生物质谱检测系统 (安士达公司 ASTA Corporation 国械注进20212220088  )

国产质谱医疗器械产品相关信息：二类（串联质谱/三重四极杆质谱）

1  名    称：三重四极杆质谱分析系统  

产品型号：   FH-6000MD  

注册机构：广州市丰华生物工程有限公司

企业地址：广州经济技术开发区银谊街6号

生产地址：广州经济技术开发区银谊街6号

结构组成：主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、随机软件（包括TraceFinder和IRC PRO）、手动进样器（注射泵）、切换/进样阀和前级泵（机械泵）组成。其中，超高效液相色谱仪主要由分流进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)，临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物进行定性定量分析。

有效期  ：2018.08.27-2023.08.26

2  名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   YS EXACT 9050MD，YS EXACT 9900MD  

注册机构：山东英盛生物技术有限公司

企业地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）

生产地址：山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼1楼

结构组成：该产品由三重四极杆质谱仪（EXT-9050MD）、高效液相色谱仪（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切换进样阀(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析软件（名称：TraceFinder，版本号：4.1）、数据分析软件（名称：iRC PRO，版本号：1.3.0.25）组成。其中，高效液相色谱仪又由分流进样器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱温箱（YSL）

适用范围：临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。

有效期  ：2022.02.14-2024.07.18

3  名    称：液相色谱质谱联用仪  

产品型号：   MS-S900、MS-S920  

注册机构：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司

企业地址：苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室

生产地址：苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室

结构组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRCPro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2019.12.04-2024.12.03

4  名    称：三重四极杆质谱系统  

产品型号：   QSight 210MD  

注册机构：苏州新波生物技术有限公司

企业地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号

结构组成：三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。

适用范围：配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法），用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度（仅供参考）。

有效期  ：2019.06.24-2024.06.23

5  名    称：三重四极杆质谱系统  

产品型号：   Qlife Lab 9000、Qlife Lab 9000 Plus  

注册机构：南京品生医疗科技有限公司

企业地址：南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

生产地址：南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

结构组成：该产品由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、工作站和交换机组成。其中，高效液相色谱仪主要由自动进样器、恒温器、二元泵、柱温箱组成；三重四极杆质谱仪由质谱仪主机、机械泵组成；工作站由计算机主机和MassHunter Workstaion软件组成，其中，MassHunter Workstaion软件由Date acquisition V1(数据采集)、Qualitative analysis V1 (定性分析)、MS quantitative analysis V1(定量软件)软件组成。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统, 质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2020.04.14-2025.04.13

6  名    称：液相色谱-质谱联用仪  

产品型号：   MPDx-ORB-HF100  

注册机构：天津云检医疗器械有限公司

企业地址：天津滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园28号楼

生产地址：天津滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园28号楼

结构组成：本产品由超高效液相色谱仪、质谱仪、注射泵、切换阀、真空泵（机械泵）及软件组成。其中超高效液相色谱仪由柱温箱、二元泵和自动进样器组成。

适用范围：该产品在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物（如：铅、汞和药物成分等）进行定性或定量检测，包括内源性物质（如：氨基酸类、肉毒碱和糖类物质），外源性物质（如：药物）。 

有效期  ：2020.11.20-2025.11.19

7  名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   LC-HTQ 2020  

注册机构：天津国科医工科技发展有限公司

企业地址：天津市东丽开发区五经路16号4号楼

生产地址：天津市东丽区丰年村街道

结构组成：该产品由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、插排和医用质谱软件平台（版本号：V1.0.0.0）组成。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2021.03.10-2026.03.11

8  名    称：超高效液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   RZ-500  

注册机构：上海睿康生物科技有限公司

企业地址：上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层

生产地址：上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层、裙楼1楼123-135室

结构组成：系统由三重四极杆质谱仪、前级泵、用于色谱分离的（自动进样器、二元泵、柱温箱、色谱柱（可选））、软件TraceFinder（发布版本号4.1）组成。

适用范围：产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对人体生物样本中的被分析物进行分离和定性/定量检测。

有效期  ：2021.04.22-2026.04.21

9  名    称：液相色谱-三重四极杆质谱仪系统  

产品型号：   ARP-6465MD  

注册机构：上海润达榕嘉生物科技有限公司

企业地址：上海市宝山区江杨南路880号V077

生产地址：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路160号 7号楼2单元1层

结构组成：该产品由三重四极杆质谱仪（含机械泵）、用于色谱分离的部件（溶剂托盘、柱温箱、自动进样器、二元泵）、软件（发布版本：V1）组成。

适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品（全血、血浆、血清、尿液）的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素、氨基酸、激素）和外源物质（治疗药物）项目。

有效期  ：2021.11.26-2026.11.25

10  名    称：超高效液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   RZ-500  

注册机构：湖南睿质科技有限公司

企业地址：长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园1栋314房

生产地址：长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园1栋314房

结构组成：该产品由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、前级泵、色谱柱（可选）、软件TraceFinder（Version 4.1）组成。其中超高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：该产品基于色谱和质谱原理，以超高效液相色谱仪作为分离系统、以三重四极杆质谱仪作为检测系统，在临床上用于对人体生物样本中的被分析物进行分离和定性/定量检测。

有效期  ：2021.06.21-2026.06.20

11  名    称：三重四极杆质谱检测系统  

产品型号：   QSight 420MD  

注册机构：苏州颐坤生物科技有限公司

企业地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元

生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元

结构组成：三重四极杆质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱系统（包括自动进样器、二元泵、柱温箱）、机械泵、Simplicity 3Q Virtue软件（型号规格：Simplicity 3Q Virtue，版本V1）和质谱系统报告软件（型号规格：QSightReport，版本V1）组成。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统, 质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2021.08.31-2026.08.30

12  名    称：液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：CalQuant-S

注册机构：杭州凯莱谱质造科技有限公司

企业地址：浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号1幢102室

结构组成：液相色谱串联质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、Analyst软件（版本号：1.7）、MultiQuantTM软件（版本号：3.0）、Cliquid软件（版本号：3.4）组成。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本（如全血、血浆、血清、尿液样本）中的内源性物质（如维生素、激素）和外源性物质（如药物）进行定性或定量检测。

有效期  ：2022.03.15-2027.03.14

13  名    称：液相色谱串联质谱系统  

产品型号：   DR TQ Mass  

注册机构：广州市达瑞生物技术股份有限公司

企业地址：广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址：广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼；浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼（委托生产）

结构组成：由高效液相色谱仪、三重四极杆串联质谱仪、软件、机械泵组成。其中高效液相色谱仪为进样模块，包括自动进样器，流动相泵，溶剂盘，柱温箱；三重四极杆串联质谱仪由流动注射泵，离子化模块、检测模块、真空模块、信号放大模块等组成。

适用范围：临床上用于对人体血液样品中的脯氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、十六碳烯酰肉碱和十八碳烯酰肉碱的定量检测。

有效期  ：2022.01.30-2027.01.29

14  名    称：液相色谱串联质谱系统  

产品型号：   PreMed 5200  

注册机构：杭州谱聚医疗科技有限公司

企业地址：浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼

生产地址：浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼

结构组成：液相色谱串联质谱系统由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元高压泵及液相色谱串联质谱信息平台软件V1.0组成。

适用范围：PreMed 5200液相色谱串联质谱系统基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2022.03.10-2027.03.09

15  名    称：液相色谱串联质谱系统  

产品型号：HJ-CLin 5200

注册机构：重庆黄嘉生物科技有限公司

企业地址：重庆市南岸区江峡路1号4幢4-2

结构组成：产品主要由三重四极杆质谱仪、二元超高压输液泵、自动进样器、色谱柱恒温箱、溶剂盘、废液管理模块、液相色谱串联质谱检测系统控制分析软件组成。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与适配试剂配套使用，在临床上对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断的指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）

有效期  ：2023.03.09-2027.04.23

16  名    称：三重四极杆质谱检测系统  

产品型号：   MSS MA  

注册机构：杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

企业地址：浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

生产地址：浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

结构组成：产品由三重四极杆质谱仪、二元溶剂管理器、MassLynx控制软件（发布版本：V4.2）和样本管理器（选配件）组成。

适用范围：该产品基于质谱技术，以三重四极杆质谱仪作为检测系统，与配套检测试剂共同使用，用于人体血斑样本中被分析物（内源性物质，如氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱）的检测。

有效期  ：2022.03.15-2027.03.14

17  名    称：液相色谱质谱联用仪  

产品型号：   MS-S900、Vanquish MD/TSQ Quantis MD Series、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series  

注册机构：美康盛德生物科技（湖南）有限公司

企业地址：湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

生产地址：湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

结构组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Quantis MD Series和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2022.06.30-2027.06.29

18  名    称：液相色谱串联质谱系统  

产品型号：QLIT-6610MD

注册机构：安徽砺沐医疗器械有限公司

企业地址：安徽省六安市金安区城北乡古碑路与安丰路交叉口城北工业园内

结构组成：产品主要由液相色谱仪、质谱仪、机械泵和软件（版本号 1）组成，其中液相色谱仪主要由高压恒流泵、自动进样器、色谱柱恒温箱、溶剂瓶托盘组成。

适用范围：本产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体血清样本中的被分析物进行定量检测。

有效期  ：2022.09.05-2027.09.04

19  名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   HK-8600MD  

注册机构：安徽汉库诊断技术有限公司

企业地址：安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路82号科创中心6＃机械厂房4层、3层313室

生产地址：安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路82号科创中心6＃机械厂房4层

结构组成：产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions软件（版本号：5）组成。

适用范围：产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定性或定量检测。

有效期  ：2023.02.21-2028.02.20

20  名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   DMT 9500BG 、DMT 9500SD  

注册机构：湖南德米特仪器有限公司

企业地址：长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

生产地址：长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

结构组成：由高效液相色谱仪、三重四级杆质谱仪、液相色谱柱温箱、液质联用分析软件(发布版本 V1)组成。其中高效液相色谱仪由液相色谱高压流体泵、液相色谱多流路脱气机、比例阀、液相色谱自动进样器、液相色谱系统控制器、净化器组成。

适用范围：该产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。

有效期  ：2023.02.27-2028.02.26

21  名    称：二维液相色谱串联质谱检测系统  

产品型号：   DMT 9600BG、DMT 9600MC  

注册机构：湖南德米特仪器有限公司

企业地址：长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

生产地址：长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

结构组成：由高效液相色谱仪、三重四级杆质谱仪、液质耦合仪、液质联用分析软件(发布版本号V1)组成。其中高效液相色谱仪由液相色谱高压流体泵、液相色谱多流路脱气机、比例阀、液相色谱自动进样器、液相色谱系统控制器、净化器组成。

适用范围：该产品基于在线萃取二维液相色谱-质谱联用技术原理，二维液相色谱完成在线萃取、杂质高分离与目标物分离；质谱作为检测系统完成离子化、质量选择与量值信号转化。与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体生物样本中有机化合物的定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。

有效期  ：2023.02.15-2028.02.14

国产质谱医疗器械产品相关信息：二类（元素分析质谱/ICP-MS）  

1  名    称：电感耦合等离子体质谱仪  

产品型号：YS EXT 8600MD

注册人名称：山东英盛生物技术有限公司

注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

生产地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室

结构组成：该产品由主机系统、软件系统等组成。其中主机系统包括质谱仪、真空泵、自动进样器、切换进样阀和冷却循环系统。软件系统由控制分析软件（Qtegra）组成。

适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同适用，用于对人体血液、尿液、毛发样品中的无机元素进行定性或定量检测。

有效期  ：2020.04.28 - 2025.03.27

2  名    称：微量元素分析仪  

产品型号：PreMed 7000

注册人名称：杭州谱聚医疗科技有限公司 

注册人住所：浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼

生产地址：浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-2号3楼

结构组成：产品由主机、控制分析软件组成，其中主机由进样系统、电感耦合等离子体离子源、双锥离子提取系统、离子传输系统、质量分析器、离子检测器、真空系统组成。

适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于对人血液样本中的无机元素进行定量检测。

有效期  ：2021.12.21 - 2026.12.20

3  名    称：微量元素分析仪  

产品型号：Inspector SQ60

注册人名称：瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司

注册人住所：浙江省杭州市滨江区建业路511号华创大厦17层1701室

生产地址：浙江省杭州市滨江区滨安路1180号华业高科技产业园第3幢第2层203-207室

结构组成：仪器控制软件发布版本变更为：V2

适用范围：产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于对人体全血、尿液样本中的无机元素进行定量检测。

有效期  ：2022.01.24 - 2026.04.22

4  名    称：微量元素分析仪  

产品型号：Clin-ICP-QMS-I

注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司

注册人住所：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

结构组成：产品由主机、循环冷却水机、计算机（含控制分析软件）组成，其中主机主要由进样系统、电感耦合等离子体离子源、双锥离子提取系统、离子传输系统、质量分析器、离子检测器、真空系统组成。

适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于对人全血样本中的无机元素进行定量检测，其中元素包括钙、镁、铁、铜、锌、锰、砷、硒、铅。

有效期  ：2019.01.18 - 2024.01.17

5  名    称：微量元素分析仪  

产品型号：Clin-ICP-QMS-II

注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司

注册人住所：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路 1 号院 1 幢

结构组成：产品由进样系统、离子发生及检测系统、离子传输系统、真空系统、冷却液循系统、控制分析软件(微量元素分析仪控制分析软件, V1 )组成。

适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于对人全血样本中的无机元素进行定量检测，其中元素包括钙、镁、铁、铜、锌、锰、砷、硒、铅。

有效期  ：2021.08.18 - 2026.08.17

6  名    称：微量元素分析仪  

产品型号：ICP 8000

注册人名称：湖南佰辰医疗科技有限公司

注册人住所：湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

生产地址：湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

结构组成：微量元素分析仪由主机、MassHunter检测软件组成。其中，主机由进样系统、射频发生器（离子源）与离子源适配器、真空接口、离子传输（透镜）系统、 碰撞反应池系统、 质量分析器、检测系统（电子倍增器）、分子涡轮泵、质谱系统主板、质谱系统电源、机壳总成组成。

适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于检测血液、尿液样品中的各种微量元素。

有效期  ：2022.06.30 - 2027.06.29

国产质谱医疗器械产品相关信息：二类（微生物或核酸质谱/飞行时间质谱）  

1  名    称：飞行时间质谱系统  

产品型号：   Clin-TOF-Ⅱ  

注册机构：北京毅新博创生物科技有限公司

企业地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

结构组成：本产品由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。  

适用范围：单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定。

有效期  ：2016.11.01-2021.10.31

2  名    称：液体芯片飞行时间质谱系统  

产品型号：   GT-7110  

注册机构：杭州意诚默迪生物科技有限公司

企业地址：杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号5幢8层 07-12单元

结构组成：主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。 

适用范围：微生物鉴定、蛋白质分析等。

有效期：2017.04.10- 2022.04.09

3  名    称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)  

产品型号：   I型  

注册机构：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司

企业地址：湖州市红丰路1366号

结构组成：主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。

适用范围：尿液中β2微球蛋白的定性检测。

有效期：2015.12.17- 2020.12.16

4  名    称：飞行时间质谱检测系统   

产品型号：   DR MassARRAY  

注册机构：广州市达瑞生物技术股份有限公司

企业地址：广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

结构组成：点样模块、分析模块和随机软件组成。其中分析模块包括离子源、质量分析器、检测器、真空系统和控制系统。

适用范围：对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备，目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。

有效期  ：2018.09.30 - 2023.09.29

5  名    称：全自动微生物质谱检测系统    

产品型号：   Autof ms1000  

注册机构：安图实验仪器（郑州）有限公司

企业地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

结构组成：由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统)、软件(含数据库)组成。

适用范围：利用基质辅助激光解吸电离飞行时间( MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。

有效期  ：2018.4.28 - 2023.04.27

6  名    称：微生物鉴定飞行时间质谱仪  

产品型号：   microTyper MS  

注册机构：江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公

企业地址：厦门市海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园1号楼10层01-03单元

结构组成：该产品由主机（含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器）、采集分析软件（版本号V1.1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。

适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。

有效期  ：2019.06.10 - 2024.06.09

7  名    称：质谱检测仪  

产品型号：   M-Discover 100  

注册机构：珠海美华医疗科技有限公司

企业地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元

结构组成：由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统（包括样品靶）和信号采集分析系统（包括软件及数据库）组成。

适用范围：用于对临床分离出的细菌进行鉴定。

有效期  ：2019.04.23 - 2024.04.22

8  名    称： 全自动微生物质谱检测系统

产品型号：EXS3000  

注册机构：重庆中元汇吉生物技术有限公司

企业地址：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

结构组成：该产品主要由主机、软件及附件组成。其中主机由离子探测器、真空系统、质量分析器、离子源、激光器、XY移动平台、靶点摄像以及高压脉冲盒电源系统组成；附件包括靶板、靶托；软件为控制型软件组件。

适用范围：采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术，对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。

有效期  ：2020.08.04-2025.08.03

9  名    称： 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

产品型号：MS-S800、MS-S820  

注册机构：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司

企业地址：苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室

生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室

结构组成：仪器由主机和鉴定软件（名称：MT Master，版本号：V1.0）两大部分组成，主机由内部控制系统、真空系统(包含分子泵、前级泵)、离子源、无场飞行管、检测器组成。

适用范围：采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。

有效期  ：2020.05.12-2025.05.11

10  名    称： 全自动微生物质谱检测系统

产品型号：CMI-1600  

注册机构：广州禾信康源医疗科技有限公司

企业地址：广州市黄埔区开源大道11号A3栋302室、A3栋303室、A3栋304室、A3栋305室

生产地址：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器A3栋3层302-305房

结构组成：产品主要由靶板、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统、随机软件和数据库组成。

适用范围：利用基质辅助激光解吸电离飞行时间( MALDI-TOF)质谱方法对临床分离出的细菌进行鉴定。

有效期  ：2020.05.27-2025.05.26

11  名    称： 飞行时间质谱检测系统

产品型号：SDx MassARRAY

注册机构：江苏先声医疗器械有限公司

企业地址：南京市玄武区玄武大道699-18号28幢

生产地址：江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号6幢

结构组成：飞行时间质谱检测系统由点样模块和分析模块组成，其中，点样模块包括液路模块、加样平台模块、芯片平台模块、机械传动模块、电路控制模块几个部分；分析模块包括真空泵模块、真空飞行平台、激光器模块、检测分析模块、检测器模块、高压电源模块、摄像机模块、电路控制模块几个部分。

适用范围：飞行时间质谱检测系统是对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备，目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。

有效期  ：2020.07.14-2025.07.13

12  名    称： 全自动生物质谱检测系统

产品型号：Smart MS  

注册机构：珠海迪尔生物工程有限公司

企业地址：珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

生产地址：珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

结构组成：主要包括仪器主机（包含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器、电缆线）、采集分析软件（版本号V1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、辅助达到低真空的前级泵组成。

适用范围：用于对临床分离出的细菌和真菌进行鉴定。

有效期  ：2020.11.05-2025.11.04

13  名    称：飞行时间质谱检测系统  

产品型号：   DP-TOF  

注册机构：浙江迪谱诊断技术有限公司

企业地址：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

生产地址：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

结构组成：产品由芯片点样模块、质谱检测模块、软件组件（DP-TOF随机软件,版本号：V1）和质谱芯片组成。 

适用范围：产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，与配套试剂用于对生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。

有效期  ：2020.12.28-2025.12.27

14  名    称：飞行时间质谱仪  

产品型号：   I型  

注册机构：融智生物科技（青岛）有限公司

企业地址：山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院D区D2楼

生产地址：山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院D区D4楼

结构组成：该产品由主机（高压脉冲系统、激光系统、真空系统）、控制性软件（发布版本1.0）、分析软件（发布版本1.0）、钢芯片组成。  

适用范围：用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌）进行鉴定。

有效期  ：2021.06.11-2026.06.10

15  名    称：飞行时间质谱仪  

产品型号：   Ebio Reader 3700 Plus  

注册机构：东西分析仪器（天津）有限公司

企业地址：天津市东丽经济技术开发区五经路16号4号楼504室

生产地址：天津市东丽区新立街道

结构组成：本仪器由主机和软件系统组成，其中主机包括离子源、激光器、靶板、真空系统、飞行管、飞行时间质量检测器，软件系统包括EbioReader实时工作站系统（发布版本：V1.0）和Bioreader3700数据处理系统（发布版本：V1.0）。  

适用范围：采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术，在临床上用于细菌和真菌的鉴定。

有效期  ：2022.08.30-2027.08.29

16  名    称：全自动微生物质谱鉴定系统  

产品型号：   MALDI-TOF MS 1.0  

注册机构：麦滋(湖北)科学仪器有限公司

企业地址：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋2层01室（自贸区武汉片区）

生产地址：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋2层01室（自贸区武汉片区）

结构组成：采用基质辅助激光解析电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对临床分离出的微生物（细菌和真菌）进行鉴定。

有效期  ：2022.02.17-2022.02.16

17  名    称：飞行时间质谱系统  

产品型号：   GR-TOF 1000  

注册机构：湖南固容生物科技有限公司

企业地址：湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-594

生产地址：湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-594

结构组成：GR-TOF 1000飞行时间质谱系统由主机和计算机（内含软件组件）组成。主机由离子源、飞行时间质量分析器、进样系统、真空系统组成。软件组件包括采集控制软件（Diagno MS，发布版本v1.0）、数据分析软件（Analyze MS，发布版本v1.0）和激光校准软件（Laser MS，发布版本v1.0）。

适用范围：该产品基于基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理，与试剂盒配套使用，用于临床上对被测物进行鉴别及检测。

有效期  ：2022.08.12-2027.08.11

18  名    称：飞行时间质谱检测系统  

产品型号：   GBIMToF-1000  

注册机构：武汉华大基因生物医学工程有限公司

企业地址：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼

结构组成：飞行时间质谱检测系统主要由靶板、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统、飞行时间质谱检测系统微生物分析鉴定软件BacTector（版本号V1.0，含数据库）、数据采集卡组成。

适用范围：采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。

有效期  ：2022.08.18-2027.08.17

二类（人体呼出气检测质谱仪）  

1  名    称：人体呼出气检测质谱仪  

产品型号：   Breatha Scents A-3  

注册机构：湖南步锐生物科技有限公司

企业地址：长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园A2栋601、602、603号房

生产地址：湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

结构组成：人体呼出气检测质谱仪包括进样系统、离子源、离子传输系统、质量分析器、数据采集以及真空系统几个组成部分。  

适用范围：本产品用于人体呼出气中小分子挥发性特征代谢物进行检测分析。

有效期  ：2021.07.23-2026.07.22

二类（流式细胞质谱仪）  

1  名    称：流式细胞质谱仪  

产品型号：   Polaris Starion M1.0  

注册机构：泰州宸安生物科技有限公司

企业地址：泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G116栋4层东侧

生产地址：江苏省泰州市海陵区泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G116栋4层东侧

结构组成：流式细胞质谱仪由进样模块、离子化模块、分析检测模块、真空泵模块、信号放大模块、Starion Diagnostic Suite软件（发布版本：V1.0）、工作站组成。

适用范围：用于处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。

有效期  ：2022.02.17-2022.02.16

进口质谱医疗器械产品相关信息：二类（串联质谱/三重四极杆质谱）

1  名    称：液相色谱串联质谱检测系统（LC/MS/MS System）   

产品型号：   AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD  

注册机构：AB SciexPte.Ltd.

代理人  ：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

生产地  ：新加坡

结构组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™)和软件组件组成，包括Analyst®MD软件(版本号：1.6)、Cliquid®MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant™MD软件(版本号：3.0)。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。

有效期  ：2017.06.02 – 2022.06.01

2  名    称：三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System  

产品型号：   API3200MDTM  

注册机构：爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.

代理人  ：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

生产地  ：新加坡

结构组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号：1.6）, Cliquid MD软件（版本号：3.3）和MultiQuant MD软件（版本号：3.0）。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物（如铅、汞和药物成分等）进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。

有效期  ：2019.07.23-2024.07.22

3  名    称：超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-S IVD System  

产品型号：   ACQUITY I-S  

注册机构：沃特世公司Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技(上海)有限公司

生产地  ：美国，爱尔兰

结构组成：该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。

适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。

有效期  ：2019.12.13-2024.12.12

4  名    称：超高效液相色谱串联质谱系统 （ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-D IVD System）  

产品型号：   ACQUITY I-X  

注册机构：Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技(上海)有限公司

生产地  ：美国，爱尔兰

结构组成：本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，发布版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。

适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。

有效期  ：2019.05.21-2024.05.20

5  名    称：超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Systems  

产品型号：   ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System  

注册机构：Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技(上海)有限公司

生产地  ：美国，爱尔兰

结构组成：主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器，样品管理器，高温色谱柱加热装置，样品组织器（可选），色谱柱；三重四级杆质谱仪，MassLynx软件（软件发布版本号：4.2）组成。

适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源物质（治疗药物，毒物）项目。

有效期  ：2019.05.21-2024.05.20

6  名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统   

产品型号：   LCMS-8040CL, LCMS-8050CL  

注册机构：SHIMADZU CORPORATION

代理人  ：岛津企业管理（中国）有限公司

生产地  ：美国

结构组成：主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件（版本号：5）组成。

适用范围：基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定量分析。

有效期  ：2018.05.23 –2023.05.22

7  名    称：液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS  

产品型号：   Infinity LC Clinical Edition / K6460  

注册机构：安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

代理人  ：安捷伦科技（中国）有限公司

代理人住所：北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室

生产地址：No. 1 Yishun Avenue 7, Singapore, 768923；Hewlett-Packard Strasse 8, 76337, Waldbronn, Germany

结构组成：该产品主要由液相色谱仪：二元泵、自动进样器、恒温器、脱气机、柱温箱；三重四极杆质谱仪；MassHunter Workstation 采集软件（发布版本号：B.08）、MassHunter Workstation 定量分析软件（发布版本号：B.07）、MassHunter Workstation 定性分析软件（发布版本：B.07）组成。

适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/ 技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素，氨基酸，激素）和外源物质（治疗药物）项目。

有效期  ：2020.01.03 –2025.01.02

8  名    称： 超高效液相色谱串联质谱系统Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system  

产品型号：   ACQUITY UPLC I-Class /Xevo TQ-XS IVD System  

注册机构：沃特世公司 Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技（上海）有限公司

生产地  ：美国，爱尔兰

结构组成：该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-XS IVD及软件（MassLynxTM，发布版本号：4.2）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、柱温箱（带主动预加热功能）、色谱柱。

适用范围：本产品基于色谱与质谱的原理/技术，在临床上用于对全血、血浆、血清、尿液、脑脊液、唾液等来源于人体样品中的被分析物进行定性或定量检测，包括内源性物质（激素、多肽、蛋白质、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源性物质（治疗药物、毒物）等项目。

有效期  ：2022.05.13 – 2027.05.12

9  名    称： 液相色谱串联质谱检测系统LC-MS/MS System CitrineTM Triple QuadTM System  

产品型号：   CitrineTM Triple QuadTM System  

注册机构：爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd

代理人  ：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

生产地  ：美国

结构组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪（CitrineTM Triple QuadTM MS/MS）、高效液相色谱仪（Jasper™ HPLC, 包括2个液相色谱泵、1个自动进样器、1个柱温箱、1个系统控制器、1个脱气装置、1个储瓶托盘）和软件(包括Analyst® MD软件（发布版本号：1.6）、Cliquid® MD软件（发布版本号：3）和MultiQuant™ MD软件（发布版本号：3.0）)组成。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括内源性物质（氨基酸、维生素、激素）和外源性物质（治疗／毒性药物）。

有效期  ：2023.04.26 – 2028.04.25

10  名    称： 液相色谱串联质谱系统1260 Infinity Ⅱ LC Clinical Edition / K6460  

产品型号：   1260 InfinityⅡ LC Clinical Edition/K6460  

注册机构：安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 

代理人  ：安捷伦科技（中国）有限公司

生产地  ：新加坡

结构组成：该产品主要由液相色谱模块（包括：二元泵,多功能自动进样器,高容量柱温箱），三重四级质谱仪模块（含质谱仪泵），随机软件：数据采集软件（发布版本号：1.0.8419）、定性分析软件（发布版本号：1.0.8506）、定量分析软件（发布版本号：1.0.598）组成。

适用范围：该产品基于色谱与质谱技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、血清、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素、氨基酸、激素）和外源物质（治疗药物）项目。

有效期  ：2023.03.13 – 2028.03.12

进口质谱医疗器械产品相关信息：二类（微生物或核酸质谱/飞行时间质谱）

1  名    称：全自动生物质谱检测系统（IVD MALDI Biotyper System）  

产品型号：   Microflex LT/SH  

注册机构：BrukerDaltonik GmbH

代理人  ：布鲁克(北京)科技有限公司

生产地  ：德国

结构组成：由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。

适用范围：采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

有效期  ：2018.05.09-2023.05.08

2  名    称：全自动微生物质谱检测系统(VITEK MS)  

产品型号：   VITEK MS  

注册机构：bioMerieux SA

代理人  ：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

生产地  ：法国

结构组成：主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。

适用范围：利用基质辅助激光解吸电离（MALDI）质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验

有效期：2016.07.06-2021.07.05

3  名    称：全自动微生物质谱检测系统  

产品型号：   MicroIDSys  

注册机构：安士达公司 ASTA Corporation

代理人  ：复星诊断科技(上海)有限公司

生产地  ：韩国

结构组成：由质谱仪IDSys LT、软件（IDSys控制软件，发布版本：3.0，MicroID图谱匹配程序，发布版本：1.3，CoreDB数据库，发布版本：1.23）和样本板构成。质谱仪IDSys LT由真空系统、样本台（加载锁定、XY工作台）、激光器、摄像头、离子源（延迟提取和离子门）、飞行管、检测器、数字转换器、电源和电器控制组成。

适用范围：利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF） 质谱方法，对从人体临床样本中分离培养后制备的细菌分离株进行种水平的鉴定分析。

有效期：2021.03.22-2026.03.21