CCI创新快讯｜ 用以简化复杂的房颤手术Volta AF-Xplorer™ AI系统获得FDA批准

近日，开发人工智能（AI）解决方案以协助电生理学家治疗房颤（AF）等复杂心律失常的先锋医疗科技公司Volta Medical宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Volta AF-Xplorer™，这是一款专为评估复杂房颤和房性心动过速（AT）设计的AI伴侣。该公司在5月19-21日在洛杉矶新奥尔良举行的2023年第44届心律度会议上展示这一最新解决方案，并以虚拟方式进行展示。

现在迫切需要新的方法来快速、准确地识别异常电图（EGM），以便心脏电生理学家优化其消融策略。Volta AF-Xplorer提供了一个定制的、直观的工作流程，同时允许医生使用他们喜欢的绘图系统和导管，Volta Medical首席执行官兼联合创始人Theophile Mohr-Durdez表示：“Volta AF-Xplorer通过提供实时访问专家电生理学家的技术来检测分散的EGM（可疑的房颤驱动因素），从而协助医生治疗复杂的房颤病例。"

Volta AF-Xplorer使用了一种基于机器和深度学习的算法，该算法在由电生理专家注释的大型EGM数据库上进行训练。这种方法能够以实时、标准化的方式瞄准分散的EGMs。该软件的特点是加强了与雅培实验室EnSite X绘图系统的整合，由于自动的Volta "感兴趣区域 "标记功能，工作流程得到了显著改善。此外，该软件还与Biosense Webster公司流行的Octaray多极测绘导管兼容。

在之前发表的一项多中心临床研究中，Volta的解决方案已经证明有能力标准化使用分散的EGM来指导消融，并实现临床结果测量，包括在12个月后摆脱心律失常，大大超过传统结果。最近，沃尔塔完成了TAILORED-AF的入组工作，这是一项全球多中心随机对照试验，对374名顽固性和长期顽固性房颤患者的传统肺静脉隔离与肺静脉隔离加Volta的引导消融进行比较。

在HRS上，Volta医疗心律的演讲 "针对AI驱动的分散EGM是否是改善持续性房颤结果的缺失环节？”回顾Volta案例、当前和未来的临床证据以及AI考虑。由心律协会主办的2023年心律大会汇集了世界领先的临床医生、科学家、研究人员和创新者，交流突破性的科学，以改善对心律失常患者的护理。

关于TAILORED-AF试验

TAILORED-AF是一项国际多中心试验，旨在确定针对时空分散区域的定制VX1 AI软件指导下的消融策略与肺静脉隔离（PVI）相结合，在治疗持续性房颤方面是否优于仅针对PVI的传统解剖消融策略。该研究的主要终点是在一次指数消融手术后12个月，无论是否使用抗心律失常药物（AADs），都没有记录到房颤发作>30秒。次要终点包括在一次或多次手术后的12个月内没有房颤和/或房性心动过速（AT）发作，以及安全性。Volta医疗公司预计TAILORED-AF试验将于2024年得出结果。

关于Volta Medical

Volta Medical是一家开发人工智能软件解决方案的医疗技术公司，在心律失常治疗过程中协助心脏电生理学家改善患者的临床结果。Volta由三位医生和一位数据科学家于2016年在马赛成立，其首要目标是通过开发最先进的、以数据为导向的医疗设备，以最高的数据保护标准对大型程序数据数据库进行培训，从而改善心律失常管理。该公司的第一个产品VX1是一个数字人工智能辅助设备和算法，协助心脏病专家实时识别特定的异常电图，即所谓的分散EGM。它的第二个软件迭代产品Volta AF-Xplorer现在已获准在美国使用，并正在等待欧盟的CE标志。

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策划：沈雳

责编：陈宝麟

作者：尹安远

制作：汪蕊

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