PD-1：100家企业、750个临床、100亿营收（附6图）

作为我国医药创新的代表，PD-1一直倍受关注。

本文即用6图将我国PD-1研发、营收和医保进展做一汇总分析。

注：除特别标注的外，本文数据均截至2023年2月23日。

01 研发

一、59个通用名

截至今年2月23日，我国PD-1研发共涉及59个通用名，其中，11个已获批上市，49个尚处于研发阶段。

49个在研的PD-1通用名分别处在5个阶段，即申报临床（8个）、I期临床（14个）、II期临床（16个）、III期临床（9个）和申报上市（1个）。（详见图一）

二、750个临床

从2013年PD-1在我国申请第一个临床开始，至今10年已累计申请临床750个，其中包含临床申请426个、补充申请及其他236个、新药上市申请88个。

2019年PD-1申请进入爆发期，一举达到90个，2020年突破100个达到170个，2021年突破200个，达到历史峰值247个。

2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》后，以PD-1为代表的研发内卷开始引起行业高度重视，资本估值回落，行业回归冷静，PD-1临床数量跌破200个，骤降到2022年的128个，今年（至2月23日）只有21个。

2019年本土企业PD-1申请数量开始超过进口的，本土占比达56%，2020年达到峰值67%。此后本土企业PD-1申请数量和占比双双下降，2023年占比下降到了48%，又被进口反超，临床申请由2021的166个减少到了2022年的79个，减少了一半以上。（详见图二）

三、16个适应症

截至2月23日，我国PD-1研发共涉及16个适应症。

开发适应症最多的是百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）和恒瑞的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗），都开发了9个适应症。

其次是信达的达伯舒（信迪利单抗）和君实的拓益（特瑞普利单抗）都开发了6个适应症。

其余4个国产PD-1开发适应症尚少，即复宏汉霖的汉斯状（3个）、乐普生物的普友恒™（2个）、正大天晴/康方生物的安尼可（2个）和誉衡生物的誉妥（1个）。

其中，通过国谈成功纳入医保适应症最多的是百泽安，9个适应症已悉数纳入医保，其次是恒瑞的艾瑞卡、信达的达伯舒和君实的拓益，分别有8个、6个和3个适应症纳入医保。（详见图三）

四、100家企业

截至今年2月23日，我国已有多达100家企业涉足PD-1研发，内卷程度可见一斑。

以截至2021年12月15日的数据为例，PD-1研发立项最多的是恒瑞，达42项。其次是默沙东39项。

苏州君盟生物、百济神州和施贵宝都开展了32项。

中山康方生物和苏州信达都有27项。

其中，处于III期临床阶段的最多，其次是处于II期和I期临床阶段的。（详见图四）

02 营收

新药开发已由拼研发管线进入到拼商业化时代。

尽管恒瑞并未单独披露其PD-1的销售收入，但据推算其艾瑞卡是累计销售收入最大的国产PD-1，累计销售已过百亿。

其次当属首个通过国谈（2019年）纳入医保的达伯舒（信达），累计销售也已超过80亿元。

后来居上的百泽安（百济神州）和首家国产PD-1上市的拓益（君实）累计销售也分别过50亿元和近30亿元。

背靠正大天晴强大营销团队的安尼可累计销售也已达7.7亿元。

就单个年度销售额来看，2020年艾瑞卡销售49亿元（据推算）将成为国产PD-1年度销售额的天花板。

2022年全年，所有国产PD-1销售合计已过百亿，约占2022年O+K药销售额（292亿美元）的1/5。（详见五）

03 医保

为尽快提升销售，除基本医保外，很多新药也将目光投向了近年火爆异常的“惠民保”。

截至今年2月23日，大多PD-1已被“惠民保”纳入。

其中，被纳入“惠民保”最多的是进口的O和K药，都被300款以上“惠民保”产品纳入，分别被356款和308款“惠民保”产品纳入。

其次是百泽安、艾瑞卡和拓益，都被200款以上“惠民保”产品纳入，分别被257款、227款和212款“惠民保”产品纳入。（详见图六）

作为我国医药创新的领航者，PD-1研发不但为我国医药创新做了有益探索，而且锻炼了创新队伍，推动了审评审批，其经验教训都将成为后来新药研发者不可多得的参照。

END

作者 | 张自然博士

来源 | 医药经济报