29个！第四批鼓励儿童药清单公示！儿童药可不受「一品两规」和药品总数限制，基药目录有一席之地（附1-4批名单）

编辑：子非鱼

转自：医药云端

5月26日，国家卫健委公示《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，公示期为5个工作日。公示期技术后，如无异议，这将是第四批鼓励研发申报的儿童药品。 至此，国家鼓励研发申报儿童药品建议清单共公布3批公布清单（105个药品）、公示第4批29个药品（清单附后））。

2014年5月，原国家卫计委、国家发改委、工信部、人社部、原国家食药监总局、国家中医药局等6部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），提出： 为保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待采取措施予以解决。

2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，第四批鼓励儿童药公示清单共有29个品种。

近年来儿童药领域取得的成就及政策

前三批公布的清单共105个鼓励研发申报儿童药品，截至2021年底，其中的15个药品已获批上市，24个药品在申请药品上市许可或开展临床试验。 国家卫健委委牵头实施“重大新药创制”科技重大专项，“十三五”以来共投入中央经费5.2亿元，已获得儿童药生产批件20余个，临床批件30余个。

现行2 018年版基药目录（俗称685目录）包括22种儿童专用药、203种共用药，占总品种的32.85%，单列儿科用药类别，优先保障供应。 国家卫健委委牵头制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，包括30种儿童共用药。 国家医保目录内儿童药约600种 ，覆盖肿瘤等治疗领域，基本满足参保儿童需求。 国家医保局通过谈判将阿加糖酶α等儿童药纳入医保目录,平均降价超50%，减轻了参保儿童负担。 放宽医疗机构儿童药品“一品两规”限制 2023年1月，国家卫健委办公厅下发《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，通知规定： 遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，   可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下   成立儿童用药工作组。  

新版基药目录调整将有儿童药的一席之地

据国家卫健委2023年3月21日在其官网公开的《对十三届全国人大五次会议第1094号建议的答复》内容显示，新版基药目录将考虑儿童药物的纳入，并拟对综合医院、儿童专科医院等加强儿童用药的遴选购用进行规定，要求医院对儿童用药单列目录，并做好其临床使用管理。

（一）关于选择入选儿童基本药物目录的药品。 

近年来，我委借鉴国际儿童基本药物目录经验，结合我国儿童特点、临床需求和保障现状，开展制定儿童基本药物目录必要性和可行性研究。在修订《国家基本药物目录管理办法》中，提出国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药和儿童药品等，已向社会公开征求意见。此外，   梳理我国现有儿童药品信息，组织儿童基本药物目录管理机制研究，您所提相关的建议内容也是我委研究论证、分析研判的内容之一。

（二）关于倡议提高“儿童用药”的临床地位。

我委高度重视儿童药品的临床使用。目前，正在研究起草加强儿童用药临床管理的相关文件，拟对综合医院、儿童专科医院等加强儿童用药的遴选购用进行规定，要求医院对儿童用药单列目录，并做好其临床使用管理。此外，在组织开展儿童基本药物目录管理机制研究中，也涉及您提到的工作流程、优先政策等建议内容。

附：第1-4批儿童药清单