深度 | 创新医疗器械分析报告（2023年4号）

前言导读

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

2023年4号创新医疗器械获公示

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：膝关节假体系统

申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：心腔内超声成像系统 

申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统

申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

4.产品名称：经导管主动脉瓣系统

申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

相关产品与技术导读

笔者也对四家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述四款创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准）：

01膝关节假体系统

申请人

 雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司  

公司简介 

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司，是以创新技术为核心，以高端市场为目标的骨科和微创外科医疗器械公司，旨在用高质优价的产品来迎接高速增长的国内市场进口替代的历史机遇，以及承担中国创造的骨科/微创外科产品进入欧美日澳大市场的历史使命。公司的愿景非常明确：公司人工关节等医疗器械产品要成为中国市场进口替代的首选品牌和欧美市场中国创新的第一品牌。 

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司由国际骨科领域的领军人物常熟籍姚建清博士创建。作为一位拥有着36年医疗器械和组织工程学术研究、产品研发和产业化的领导者，姚建清博士在全球人工关节行业排名第一的捷迈公司（Zimmer）工作长达15年，历任全球研发总部及亚太区研发中心研发高级总监10余年，多年来所参与领导开发的高交联抗磨损聚乙烯材料、铰链型和旋转平台型人工膝关节、肩袖韧带修复生物补片、软骨再生产品、微创外科腔镜下吻合器等一系列产品更是成功进入了国际和国内市场。在他的带领下，初创的雅博医疗坚持走“新技术-新器械”的产品开发路线，深耕骨科领域，以高端市场为目标，旨在以基于自主研发专利技术的高质优价产品实现国内市场的进口替代和中国制造人工关节突破国际市场的重大使命！

相关产品概览

为摆脱进口产品对国内市场的垄断，雅博医疗因势而动，在关节假体与骨组织的结合界面，雅博研发团队把独特的3D打印技术引入骨科治疗中，在常规工艺（如锻造、机加工）制造的高强度关节假体的表面用增材制造工艺做成多孔结构，类似人体骨组织的 “骨小梁”结构，使得骨细胞迁移到多孔表面的四通八达的孔隙中，在其内生长出新的骨组织，与假体周围的骨组织相结合，从而达到治疗的最优解。

专利技术解析 

人工膝关节的假体，包含股骨髁、胫骨平台(常以金属材料制成)，设置在二者之间的衬垫(可用聚乙稀等材料制成)，及髌骨假体(常以金属材料制成)。股骨髁连接到股骨远端，胫骨平台连接到胫骨近端。衬垫的下部与胫骨平台的上表面接触，股骨髁的外凸面与衬垫的上部及髌骨假体关节面接触，可以在规定范围内实现屈伸、滑动、旋转等活动。

股骨髁900，股骨髁主体930是弯曲的，大致呈鞍型，前端和后端分别上翘；股骨髁900的前端到前部可以是一体的；而在中部、后部到后端，形成为对应内侧髁和外侧髁的左右两半，这两半分别位于髁间窝906的两边。一些示例中，衬垫上可以形成向上延伸的限位凸缘(柱子)适配地接触于髁间窝906内。一些示例中，股骨髁主体930的中部可以进一步形成向上延伸的立柱907，其插入到股骨远端，提高植入假体的牢固性。

膝关节假体的胫骨平台1000，包含平台托和连接部1001，两者连接大致呈T型结构；所述平台托的上表面与衬垫相接触(互相可以固定或相对旋转)；所述连接部1001从平台托的下表面向下延伸，插入至胫骨中，实现胫骨平台的可靠固定。其中，平台托的下表面(例如在连接板旁划分两个区域)形成多孔结构，以促进骨长入，实现生物型紧固，提高假体的稳定性和使用寿命。

02心腔内超声成像系统

申请人

深圳市赛禾医疗技术有限公司

公司简介 

赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，是一家研发、制造和销售有源血管植介入医疗器械的高科技企业。公司基于超声和医学传感器等核心技术，围绕泛血管有源诊疗器械进行持续技术创新，并通过跨区域的经销商网络和服务支持平台，致力于向医患提供高质量的产品和服务，持续为医患创造价值，做智慧医疗的赋能者。

相关产品概览 

 心腔内超声（ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的经皮血管介入超声影像技术，可常规应用于房颤射频消融、房间隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圆孔封堵等心脏介入治疗手术。ICE具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点，在手术实施过程中只需局部麻醉，无辐射，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估，从此减少手术时间和手术并发症，也同时降低对于麻醉科、超声科资源的协同需求，帮助医疗机构进一步优化整体运营效率。根据学会和第三方调研结构数据显示，目前每年国内整体电生理手术量已超过20万例水平，各类结构性心脏病介入手术总计也超过10万例，并且在未来仍然将以高双位数迅速发展。ICE的临床应用将进入高速发展时代，大有可为。

心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

由赛禾医疗自主研发的ICE成像系统，有效填补了我国在国产ICE系统研发到临床应用领域的空白，与当前临床中所应用的其他ICE系统相比，其在设计上确实具有显著优势，一方面，从操控性来看，赛禾ICE成像系统可实现一次锁定，术中无需再次调整，操控性极强，有助于节约手术时间。另一方面，赛禾ICE成像系统抗干扰能力比较强，不易受植入物或金属干扰，即使术中同时应用多个导管依然可以清晰成像，且成像系统分辨率极高。

专利技术解析 

现有的心脏内三维超声成像导管在成像时由于无法精准定位超声波器件的姿态，导致超声成像主机在通过这些三维超声成像电信号进行心脏三维模型构建时发生图像失真的现象，进而影响成像质量。

本发明提出了一种心脏内三维超声成像导管，包括：鞘管，鞘管上设置有牵引件；超声波器件，设置在鞘管的远端；控制手柄，连接牵引件；姿态传感器，用于获取超声波器件的三维姿态坐标；通信单元，用于将超声波器件和姿态传感器的信号传送至超声成像主机。本发明还提出一种心脏内超声三维成像系统及心脏三维模型构建方法。本发明之心脏内三维超声成像导管、三维成像系统及三维成像方法，通过设置姿态传感器，在超声波器件获取三维超声成像电信号的同时获取超声波器件的三维姿态坐标，从而可以在心脏三维模型构建时精准定位超声波器件的姿态和位置，保证成像质量，更好地还原心脏的跳动状态。

本申请之三维成像系统，由于采用超声成像主机对三维超声成像电信号和三维姿态坐标信号进行拟合来生成心脏三维模型，可以获取每一帧三维超声成像对应的姿态坐标，在成像时可以精准定位超声波器件的姿态和位置，超声成像主机在通过这些三维超声成像电信号进行心脏三维模型构建时提高了成像质量。

本申请之三维成像方法，通过对三维超声成像电信号和三维姿态坐标信号进行拟合来生成心脏三维模型，可以精准定位超声波器件的姿态和位置，避免图像失真，还可以根据需要合成心脏跳动时不同阶段的心脏三维模型，减少由于心脏跳动对心脏三维模型合成的影响，同时能更好的表现心脏跳动的情况。

03混合闭环胰岛素输注系统

申请人

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

公司简介 

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，成为目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品公司，并且希望通过创新的产品、人工智能和大数据云平台为糖尿病患者提供全病程、全场景的闭环管理服务。公司成立于2011年，总部位于浙江海外高层次人才创新园-杭州未来科技城内，已获指定为中国浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，且亦已于硅谷建立研发中心。

微泰闭环人工胰腺系统研发中心团队有多年稳固的研发合作经验，尤其是在基于现代医疗科技和人工胰腺控制算法的融合领域，取得了令人欣喜的突破，这对公司形成自主创新知识产权体系，确立行业领先地位，发挥了至关重要的作用。

相关产品概览

“人工胰腺”是解决糖尿病困扰的终极武器，它是可根据患者血糖波动情况，自动模拟生理胰岛素分泌模式的胰岛素输注系统。人工胰腺主要由“精确的实时血糖监测系统”、“方便的胰岛素输注系统”和“可靠的人工智能算法”三部分组成，需要具备高度的“智能化、自动化、协同化”的特点。放眼全球，虽有多家国际巨头企业在该领域的研发投入了大量资源，但实现突破的却寥寥无几。

闭环人工胰腺系统具有糖尿病智能监测和治疗功能，其包含的闭环控制演算法模拟人体胰腺的回馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化，能把患者的血糖波动率控制在正常或者接近正常的范围。 该系统主要有三部分组成，胰岛素给药系统即贴敷式胰岛素泵，持续葡萄糖监测系统以及闭环控制演算法。贴敷式胰岛素泵和持续葡萄糖监测系统已为内部开发闭环人工胰腺系统创建基础。

闭环人工胰腺系统具有糖尿病智能监测和治疗功能，其包含的闭环控制算法模拟人体胰腺的反馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化，能把患者的血糖波动率控制在正常或者接近正常的范围。  

专利技术解析 

糖尿病是由于患者自身胰岛素缺失(一型糖尿病)或对胰岛素产生抗性或者胰岛素分泌速率降低(二型糖尿病)而造成的血液中糖分过高从而造成各种健康问题的疾病。所有的一型糖尿病患者和大部分中晚期二型糖尿病患者都需要从体外注射胰岛素来控制血糖。连续皮下胰岛素注射装置(CSII)，又称皮下胰岛素注射泵，是采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注胰岛素的方式，模拟胰岛素的生理性分泌模式从而控制高血糖的一种胰岛素治疗设备。生理状态下胰岛素分泌按与进餐的关系可大致分为两部分：一是不依赖于进餐的持续微量分泌，即基础胰岛素分泌；二是由进餐后高血糖刺激引起的大量胰岛素分泌。为模拟生理性胰岛素分泌，胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式进行基础率胰岛素注射，同时在进餐时，由患者自身根据食物种类和总量来设定餐前大剂量胰岛素及输注模式以控制餐后血糖。临床研究证实，与多次胰岛素注射相比，胰岛素泵可以更有效地控制糖化血红蛋白的水平，同时还改善了患者的生活质量。

本发明公开了一种基于云端大数据的胰岛素泵个体化配置优化系统及方法，包括胰岛素泵、实时动态血糖监测系统、智能手机及安装在智能手机中的血糖监测应用软件、云端大数据服务器。本发明所构建的系统可以通过在云端储存的用户个人的血糖测量历史数据有效地计算每个用户的个体最优胰岛素注射量和注射速率，辅助医生和患者制定更有效的糖尿病治疗方案。。

涉及一种给药器及给药泵系统，该给药器，包括壳体、传动组件及电路板组件；传动组件及电路板组件设于壳体内，壳体的一个端面为对接面；传动组件包括呈U形布置的电机、齿轮箱、同轴且螺纹连接的丝杆及推杆，该U形开口朝向对接面；电路板组件包括印制电路板、电池连接器和柔性电路板，印制电路板呈L形，该L形一条边位于对接面与电机的远离齿轮箱的一端之间，另一条边位于电机及推杆之间。根据本发明的技术方案，壳体中的移动组件和电路板组件在空间结构上互补，能够充满壳体内部，零部件布置更加合理，进而提高壳体的利用率，利于产品向小型化方向发展。

04经导管主动脉瓣系统

申请人

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

公司简介 

沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。公司成立于2012年，总部位于苏州。2020年5月在香港联合交易所主板上市，股票代码9996.HK。沛嘉医疗定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。

沛嘉医疗以全球视野引领创新发展，在美国、加拿大、法国等国家布局全球创新中心及研发中心，开展前沿技术研究和产品开发。在生物材料处理技术、精密生产能力、质量管理体系及专利组合等方面拥有独特的比较优势。公司在中国上海、苏州建设有符合GMP标准的高端医疗器械生产（研发）基地，产品已覆盖数千家医院。

相关产品概览

JenaVa lve Trilogy（大中华区命名为TaurusTrio™）为 自膨胀式经股动脉（TF）TAVR瓣膜系统，由猪心包瓣叶与镍钛合金骨架制成，区别于传统自膨胀瓣设计及释放方式，Trilogy瓣架上拥有三个锚定键（Locators），手术中锚定键会先于窦上水平展开，通过具有调轴对齐功能的输送器将锚定键对齐并下降至窦内，最终配合自膨胀瓣架展开形成主动锚定。JenaValve Trilogy特有的定位锚定及释放机制使其能够良好适应PAR解剖特点，2020年1月该系统获得 FDA 突破性器械称号，并于 2021 年 5 月 获得用于治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的CE认证成为全球首个获批AS+AR双适应证的TAVR瓣膜系统。

专利技术解析 

心脏瓣膜假体的错误或次优植入和定位可能会导致不充分的密封或瓣膜关闭不全，这会对心房施加相当大的应力。例如，如果心脏瓣膜假体植入成在实际心脏瓣膜平面的上方太远，这会减小或甚至覆盖和阻塞冠状血管(冠状动脉)的出口，从而由于心脏梗塞而造成致命的冠状动脉局部缺血。因此，满足心脏瓣膜假体的侧向和纵向定位精度两者的要求是绝对重要的。

在传统的微创植入技术的情况下(其中通过患者的主动脉将可自扩张的心脏瓣膜假体引导到心脏处或心脏中的植入位点)，通常借助于导引线材和在导管的协助下引导假体。这种情况下，惯例是使用球囊导管来扩张和打开自体心脏瓣膜，以允许导管插入。虽然在这种介入期间，例如在X光系统(心脏导管实验室＝HCL)的协助下或在超声波(经食管心回波图＝TEE)的协助下，监视和控制引导过程是可行的，但是心脏瓣膜假体尺寸仍然相对较大，尽管其在被引导时会被最小化。由于操纵能力有限，特别是确保正确的纵向定位的能力有限，要用附连到其上的固定元件实现待植入的心脏瓣膜假体的期望的定位精度通常是不大可能的。如果存在冠状血管可能闭合的危险，则将心脏瓣膜假体植入到成角度地偏离最优植入位点的位置上会给患者带来特别的危险。

本申请涉及一种用于治疗心脏瓣膜关闭不全的可自扩张的内置假体。为了提供可以以最小的侵入引导到患者身体中、以将心脏瓣膜假体定位和固定在例如患者的主动脉中的可自扩张的心脏瓣膜支架，有创造性的内置假体包括用于操纵内置假体进入和离开患者内的位置的至少一个保持器件(55)。

文章来源：医械知识产权

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