高难品种！舒更葡糖钠注射液，通过一致性评价药企已满9家！

舒更葡糖钠是由默沙东公司和N.V.Organon（欧加农）开发的全球首个特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。该药最早于2008年7月在欧洲上市，商品名为布瑞亭（Bridion），2017年获批进入国内。本品在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归，是20年来麻醉药领域第一个重大药物进展。

舒更葡糖钠的原料来源于多糖，合成工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高，尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精，更是需要极其复杂的工艺条件。

经药融云数据库查询显示，截止目前，国内舒更葡糖钠注射液通过一致性评价企业已有9家。2022年4月，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市（视同通过一致性评价），拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药，第3家为苑东生物，第4家为贵州益佰制药，第5家为浙江仙琚制药，第6家为西安汉丰药业，第7家为宜昌人福药业，第8家为南京泽恒医药，第九家为江苏悦兴医药。

舒更葡糖钠注射液通过一致性评价情况

截图来源：药融云一致性评价数据库

此外，还有23家药企递交了该麻醉剂的仿制药上市申请，目前还在审评审批中，其中不乏有正大天晴、新时代药业、天马医药、华润双鹤、北京泰德、国药集团等明星药企。

据药融云数据库统计，舒更葡糖钠注射液2020年在我国院内的销售额大涨，突破了亿元大关。2022年同比增长22.16%，达到3亿元整，其中在生产企业方面，终于出现了国内药企的身影，但原研默沙东还是销售主力企业，占据了93%的市场份额。未来，随着越来越多的国内仿制药陆续获批，其市场还会被瓜分。

截图来源：药融云全国医药销售数据库

原料药方面，已有8家企业的舒更葡糖钠原料药已转“A”，分别为：浙江晖石药业、山东诚汇双达药业、浙江仙琚制药、常州亚邦制药、浙江奥翔药业、四川青木制药、扬子江药业集团江苏海慈生物药业、四川科伦药业。

截图来源：CDE官网

参考来源：

[1] 药融云数据库

[2] CDE官网/NMPA官网

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