创新药解析 | FDA批准辉瑞开发的RSV疫苗ABRYSVO

2023年6月1日，FDA批准了由辉瑞研制的ABRYSVO，用于预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。这是美国批准使用的第二种RSV疫苗，全球首款疫苗是由GSK（葛兰素史克）开发的AREXVY，上个月的5月3日刚由FDA批准上市。

两款疫苗的对比

接连上市的两款疫苗，其突破性的意义不言而喻，但因两者重叠度高，存在明显的竞争关系。下面在作用机制、给药方式、适应症、疗效等方面进行简单对比，结果如下：

表1 AREXVY与ABRYSVO的对比

广阔的市场规模

虽然在美国两者互为强劲的竞争对手，但作为当下唯二上市的RSV疫苗，拥有广阔的市场潜力。据智慧芽新药情报库统计，ABRYSVO在多个国家开展了相关临床试验，在加拿大和日本已提交上市申请，在澳大利亚、巴西、新西兰、韩国等14个国家/地区已进入临床3期。

图1 ABRYSVO的研发状态（图片来源：智慧芽新药情报库）

下一个患者群体-新生儿

RSV是急性呼吸道疾病的常见原因[2, 3]。该病毒具有高度传染性，可影响肺部和呼吸道[4,5]。相关感染可发生在所有年龄段的人身上，对大多数年轻人来说可能感觉像普通感冒，但对婴儿、免疫功能低下的人和老年人来说，可能会危及生命。

所以除60岁及以上人群外，新生儿同样为弱势群体，对此，ABRYSVO开发了另一个适应症：通过孕妇的主动免疫预防刚出生至6个月大的婴儿中由RSV引起的下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病。即通过给孕妇注射疫苗，降低新生婴儿的感染风险。2018年11月，针对该适应症，FDA曾将其纳入快速通道程序，2023年5月18日，FDA就其生物制品许可证申请（BLA），举行公开讨论会议。

ABRYSVO潜在的竞争品

广阔的市场规模吸引众多企业纷纷入局，据智慧芽情报数据库统计，涉及RSV感染的管线药物共有198种，但从“非在研”产品的比例（如图2）可以看出，研发的难度不小。ABRYSVO能突破研发难度成功上市，已具备很强的竞争力，但潜在的竞争不可忽视。在众多产品类型中，RSV的防止药物以预防性疫苗为主，且已有2款紧随ABRYSVO，进入上市申请阶段。另外值得注意的是，一款已上市的靶向RSVpreF的单克隆抗体药物尼塞韦单抗（Nirsevimab）， 5月16日，被NMPA纳入优先审评程序，用于预防婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染，它可以附着在RSV病毒表面的“F”蛋白上，阻止病毒进入人体细胞，不久有望在中国上市。

图2 RSV感染相关药物的类型分析（部分展示，图片来源：智慧芽新药情报库）

小结

接连上市的AREXVY和ABRYSVO虽然存在高度的竞争关系，但作为全球唯二的两款RSV疫苗，市场潜力很大。另外婴儿、免疫功能低下的人和老年人都是RSV病毒的易感和弱势群体，老年群体之后，新生儿成为RSV疫苗的下一个目标。

参考文献

1.https://www.fda.gov/media/167805/download

2.https://www.fda.gov/media/168889/download

3.https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.

4.https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html 

5.https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html.

6.https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.