PEMS如何适用GB9706.1-2020—上篇

作者：冯健 侯莹

新版《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）于2020年4月9日发布，已于今年5月1日起实施。GB 9706.1-2020已经正式实施，在GB 9706.1-2020里新增了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，但是很多注册申请人都不清楚PEMS 到底是什么？有PEMS的产品该如何做才能符合GB 9706.1-2020的要求呢？小编为大家详细解析。

GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。

PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统，逐一展开解读：

可编程电子子系统（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

这个定义中包含了四个概念：a. 中央处理单元；b. 他们的软件；c. 他们的接口；d.可编程。分别解读如下：

中央处理单元

中央处理单元（central processing unit）简称CPU，也被称为中央处理器。一般由逻辑运算单元、控制单元和存储单元组成。通俗地讲，CPU相当于人脑的架构，可以依据一定的指令进行数据运算。但依据的指令和数据来自于哪里呢？就来自于下面将要讲解的“它们的软件”。

它们的软件

软件是一系列按照特定顺序组织的电脑数据和指令。软件包括两个基本部分：

数据指令

那么这里为什么用“它们的软件”呢？“它们”指的是谁？

它们指的就是CPU。CPU本身并不产生数据和指令，只有我们把数据和算法导入到CPU之后才能进行运算。打个比喻：CPU仅仅提供了厨房的 水、电、气、灶台等所有的设施，而只有当我们带来食材（数据），并且按照食谱（指令）的规定进行烹饪后，才能做出美食。

需要注意的是，这里的“它们的软件”仅仅指基于本CPU的软件，而不是设备整机的软件。比如某设备包含多个软件，包括数据采集、设备运动、报警等，而本CPU（例如某个单片机）的作用就是控制设备运动，那“它们的软件”就仅仅指的是控制运动的软件。

它们的接口

接口指的是数据交换的协议或方式，就是本部件与其他部件之间采用什么样的握手方式进行数据交互。接上例，我们去菜市场买菜，用人民币结算，那人民币就是接口；用微信支付，微信就是接口。在实际医疗设备中，接口形式可能有：USB、蓝牙、无线等

那这里为什么用“它们的接口”？它们指的又是谁？

它们指的还是CPU。CPU本身并不产生数据和指令，接口的作用就是把 数据导入和/或导出CPU。

可编程

对于可编程，需要理解可编程的意思以及可编程到底指的是谁来编程：

a)可编程是什么意思？

设备使用采购的元器件，例如熔断器、电源开关等，已经固化，是完整的产品，有些关键元器件还需要提供安全性证书，我们将其纳入设备的时候不能改变其结构、组成。而当我们购入CPU系统（例如单片机、电脑等）后，并不能直接使用，而是需要经过编程之后才能实现其预期用途，例如控制/驱动医疗器械硬件。

b)谁编程？

不难理解，可编程是针对产品研发人员而言的，并不是针对用户的。这里一定要注意，可编程与用户可以参数设置或适应性修改不同；用户可以参数设置或适应性修改是软件功能，不属于可编程的范畴。

“用户可以编程”是望文生义，如果用户可以对软件进行编程，那么用户就变成了制造商，就需要符合制造商的监管要求，现实当中没有用户愿意作为制造商而遵循相应的监管要求[1]。

为了让大家更清楚的知道PESS的结构以及PESS和PEMS的关系，请看下面的图例：

图示说明：蓝色矩形框作为一个整体即为一个PESS（可编程电子子系统）；

PESS和其他部件共同组成一个PEMS（可编程医用电气系统）。

ME设备：GB 9706.1-2020第3.63条定义，医用电气设备（ME设备） 是指[具有应用部分]或[向患者传送或取得能量]或[检测这些所传送或取 能量]的电气设备。这样的电气设备：

a) 与某一指定供电网有不多于一个的连接；且，

b ) 制造商旨在将它用于：

1)对患者的诊断、治疗或监护；或，

2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。

从定义可以看出：ME设备只能与供电网最多有一个连接，如果需要和 供电网之间有多个连接时，需要组成ME系统。

ME系统：GB 9706.1-2020第3.64条定义，在制造商的规定下由功能 连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合至少有一个 是ME 设备。

从定义可以看出：

ME设备与ME设备之间可以形成ME系统；

ME设备与非ME设备之间也可以形成ME系统；

ME设备与其他设备之间可通过多位插座（即我们通俗讲的多用插座）形成组合；

ME设备与其他设备之间也可通过功能连接（例如数据线）形成组合；

ME系统至少包含一个ME设备。

PEMS、ME设备和ME系统之间的关系是怎样的呢？

其实不管是依据GB 9706.1-2020第3.90条的定义，还是上图的PESS与PEMS的图例，我们都不难理解，PMES是属于特殊的ME设备或ME系统，特殊就特殊在包含了一个或多个PESS。换句话说，包含了一个或多个PESS的ME设备或者ME系统都被叫做可编程医用电气系统（PEMS）。

小编用图形的方式为大家展示他们之间的关系：

图例说明：

蓝色矩形框作为一个整体即为一个PESS（可编程电子子系统），包含CPU、软件和接口；

黄色阴影部分为PEMS，可包含一个或多个PESS（图上只画了一个PESS，实际一个PEMS可能包含不止一个PESS）。

本期我们先把概念解读清楚，具体PEMS适用GB 9706.1-2020第14章的情况分析我们将在下期进行讲解，请持续关注~

参考：

[1] 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 彭亮《中国医疗器械信息》杂志2015年第9期4-7页