眼科医疗器械2——屈光不正激光手术治疗介绍

导 读

国家卫生健康委疾控局发布2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%；其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。2020年总体近视率较2019年(50.2%)上升了2.5个百分点。目前主流的屈光手术包括角膜激光手术治疗和晶体植入手术，角膜手术激光治疗可以矫正的度数范围大，精度高并且手术恢复快，得到广大患者的认可，本篇内容着重介绍角膜激光手术类型及特点。

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随着中国屈光不正手术治疗的普及，近年来中国屈光手术市场快速增长，2021年中国屈光手术市场规模达273.3亿元，同比增长31.33%，未来将继续保持增长，预计2025年中国屈光手术市场规模将达到725亿元。

（一）背景介绍

1、定义

屈光不正是指眼在不使用调节时，平行光线通过眼的屈光作用后，不能在视网膜上形成清晰的物像，而在视网膜前或后方成像。包括远视、近视及散光。

图 屈光不正示意图1

2、流行病学研究

不同地区和国家的儿童青少年近视患病率存在较大的差异。近年来，全球近视患病率较以前明显增加，东亚地区的儿童青少年近视患病率（60%-73%）远高于北美洲（42%）、欧洲（40%）、南美洲和非洲（均<10%）及其他经济相对落后地区。东南亚地区年轻人近视患病率已达 80%-90%。预计到2050年中国儿童青少年近视患病率约为84%，全世界约为50%2。

表 东亚地区近视及高度近视的流行病学调查结果

表 欧美、非洲、西亚及其他地区近视及高度近视的流行病学调查结果

（二）手术治疗

屈光手术是以手术的方法改变眼的屈光状态，包括角膜屈光手术、眼内屈光手术和巩膜屈光手术3。

角膜屈光手术：是通过改变角膜前表面的形态以矫正屈光不正，主要包括非激光性角膜屈光手术和激光性角膜屈光手术，其中激光性角膜屈光手术是近年来的主流术式。

眼内屈光手术：手术部位是眼内，适用于不愿意戴眼镜但又不适合激光角膜屈光手术者。

巩膜屈光手术：一般适用于儿童或青少年时期，屈光度大于600度且每年进展大于100度的病理性近视；或成年人屈光度大于1000度，视力恶性下降，后巩膜出现明显葡萄肿等病变的人群；或55-60岁的高度近视伴有视网膜、脉络膜等病变的人群。

2.1 角膜屈光手术

主流激光手术是通过激光切削角膜，去除一定厚度的角膜组织，改变角膜的曲率，从而达到矫正屈光不正的目的。角膜中央的光学区厚度通常在0.5~0.55mm；而周边非光学区角膜厚度是在0.7~1.0mm左右。

激光矫正手术是采用冷激光，只作用于角膜的基质层上，冷激光不会灼伤角膜，激光的波长也很短，不会穿透角膜伤害眼球内部其他组织结构。角膜组织分为五层：①上皮细胞层、②前弹力层、③基质层（占角膜90%以上）、④后弹力层、⑤内皮细胞层。

图 角膜组织解剖示意图4

角膜激光手术分为两类“板层手术”和“表层手术”5。

板层手术：指以机械刀或飞秒激光辅助制作角膜瓣的准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK和飞秒LASIK），也包括仅以飞秒激光完成角膜基质微透镜并取出的术式（SMILE）。有疼痛症状轻、视力恢复快等特点，一般术后第二天可以恢复正常视力或者最佳矫正视力，不影响正常生活，是目前主流的术式之一。

表层手术：指以机械、化学或激光的方式去除角膜上皮，或者机械制作角膜上皮瓣后，在角膜前弹力层表面及其下角膜基质进行激光切削，包括准分子激光屈光性角膜切削术（PRK）、准分子激光上皮下角膜磨镶术（LASEK）、机械法-准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术（Epi-LASIK）及经上皮准分子激光角膜切削术（TPRK）。表层手术一般适合低度数的特殊职业需求，如对抗性较强的运动员、武警等。

板层手术与表层手术的主要区别在需不需要制作角膜瓣，角膜瓣同样是角膜的一部分，为屈光手术过程切开的一层薄薄的角膜组织。如果将角膜组织比如成一个西瓜，角膜瓣相当于掀起的一块西瓜皮，里面的西瓜瓤就是角膜基质层。手术过程中，先将角膜瓣掀开翻在一边，然后用准分子激光在基质层上进行切削，切削完毕后，再将角膜瓣翻回来盖在原处，完成手术。

角膜激光手图 机械制瓣与激光制瓣示意图术的分类以及发展历史如下图所示：

2.1.1准分子激光

准分子激光是指受到电子束激发的惰性气体和卤素气体结合的混合气体形成的分子向其基态跃迁时发射所产生的激光。准分子激光属于冷激光，无热效应，是方向性强、波长纯度高、输出功率大的脉冲激光，光子能量波长范围为157－353纳米，寿命为几十毫微秒，属于紫外光。最常见的波长有157 nm、193 nm、248 nm、308 nm、351-353 nm。眼科准分子激光是氟氩两种气体混合后经激发而产生的，其波长为193纳米。

准分子激光与生物组织作用时发生的不是热效应，而是光化反应，所谓光化反应，是指组织受到远紫外光激光作用时，会断裂分子之间的结合键，将组织直接分离成挥发性的碎片而消散无踪，对周围组织则没有影响，达到对角膜的重塑目的，能精确消融人眼角膜预计去除的部分空间精确度达细胞水平，不损伤周围组织。激光波长短，不会穿透人的眼角膜，因此对于眼球内部的组织没有任何不良的作用。

准分子激光眼科手术主要包括：激光光学角膜切削术（PhotoRefractive Keratectomy）简称PRK、准分子激光原地角膜消除术LASIK（laser-assisted in situ keratomileusis）、准分子激光上皮下角膜磨镶术LASEK（Laser-assisted Subepithelial Keratomileusis）等。目前PRK手术方式已经被淘汰。

LASIK手术的原理是用一种特殊的极其精密的微型角膜板层切割系统（简称角膜刀）将角膜表层组织制作成一个带蒂的圆形角膜瓣，翻转角膜瓣后，在计算机控制下，用准分子激光对瓣下的角膜基质层拟去除的部分组织予以精确气化，然后于瓣下冲洗并将角膜瓣复位。

LASIK手术的原理是用一种特殊的极其精密的微型角膜板层切割系统（简称角膜刀）将角膜表层组织制作成一个带蒂的圆形角膜瓣，翻转角膜瓣后，在计算机控制下，用准分子激光对瓣下的角膜基质层拟去除的部分组织予以精确气化，然后于瓣下冲洗并将角膜瓣复位。

图 LASIK角膜刀制瓣手术流程

LASEK手术原理是需要用乙醇浸泡制作50-70um的上皮瓣，以上皮匙分开上皮瓣后准分子激光消融度数，然后将上皮瓣复位。

图 LASEK手术流程原理图

主流的准分子激光矫治近视设备包括Allegretto（鹰视）、Visx star S3（威视巨星）、Laser Sight LSX2000（雷赛）、Esiris（爱丽斯）、Techndas（博士伦）、EC-5000（尼德克）。目前国内准分子激光手术的价格在4000多元到8000元不等。

2.1.2飞秒激光

飞秒激光手术分为全飞秒手术和半飞秒手术，全飞秒手术包含微小切口基质透镜切除术（small incision lenticule extraction）SMILE以及飞秒基质透镜切除术(femto-second lenticule extraction,FLEx)。半飞秒手术是指使用飞秒激光进行角膜瓣制作，之后再使用准分子激光进行角膜切削的( FS-LASIK)。

所谓飞秒（femtosecond）10-15s，简称fs，是标衡时间长短的一种计量单位，飞秒激光是人类在实验室条件下所能获得最短脉冲的技术手段。飞秒激光的特点：

1.首先是飞秒激光持续的时间及其短，只有几个飞秒；

2.其次是飞秒激光具有非常高的瞬时功率，可以达到百万亿瓦，比全世界发电总功率还要多出上百倍，飞秒激光的峰值功率超高，经过聚焦后，其光强能达到 1022W/cm2量级；

3.再次是飞秒激光能聚焦到比头发的直径还要小的空间区域内，使电磁场的强度比原子核对其周围电子的作用力还要高出数倍，而其中许多的极端物理条件是地球上所不存在的，以及用其他的方法也不可能得到的。

眼科飞秒激光使用激光波长是一种近红外波长激光，波长如下图所示：

SMILE手术基本原理：主要是基于激光的光爆破原理。飞秒激光聚焦于角膜基质，根据屈光度类型和程度做基质透镜成型并将其从由飞秒激光形成的小切口取出，使角膜表面曲率改变以矫正各类屈光不正。近视为凸透镜成型及取出，远视为凹透镜成型及取出，散光矫正是在透镜的下方做椭圆形状的成型。为透镜取出方便，通常附加一基底厚度。

所谓光爆破原理就是当激光脉冲聚焦到角膜组织中，产生光爆破；每一个脉冲的光爆破，产生一个微离子；每一个微离子，蒸发大约1微米的眼角膜组织；蒸发眼角膜组织产生扩展的水泡和CO2气泡，水泡和气泡被眼角膜组织吸收，眼角膜组织因此被分离。

FLEx原理是飞秒激光在角膜基质层间根据预设的角膜瓣厚度以及矫正度数进行两次不同深度的扫描，制作基质内镜片，其后掀开角膜瓣，取出该透镜式的片状角膜组织后，将角膜瓣复位。

图 FLEx手术原理示意图

FS-LASIK与普通LASIK 相比较，使用飞秒激光替代了传统角膜机械刀来制作角膜瓣，从而有效避免了机械刀制作角膜瓣过程中所产生的一系列并发症。

图 FS-LASIK手术原理示意图

全球范围内的半飞秒激光设备分别是ALcon爱尔康公司德国鹰视FS200飞秒激光（鹰视飞秒）；瑞士达芬奇LDV飞秒设备；美国（强生）intralaseIFS150飞秒激光（宇航飞秒）；德国蔡司VisuMax全飞秒激光（蔡司半飞秒）。

2.1.3 全激光手术

全激光手术主要包括经角膜上皮准分子激光表层切削术( transepithelial photorefractive keratectomy，TransPRK)和智能脉冲技术辅助TransPRK术-SMART ( smart pulse technology－assisted transepithelial photorefracrive keratectomy)。两种手术均为全激光非接触式，角膜上皮去除联合准分子激光角膜切削术（PRK） 一步进行的表层角膜屈光手术。可以避免眼睛与任何器械或化学物质接触的新型表层切削术。

TransPRK手术主要是应用波长193nm的氟化氩准分子激光照射切削角膜的手术方式。手术过原理：使用准分子激光照射角膜，通过让角膜曲率（弧度）变薄、变平坦，来矫正眼睛的度数。如果度数越高，需要切削变薄的角膜厚度会越多，让角膜曲率（弧度）更加平坦。所以手术需要根据患者的眼睛度数、角膜厚度综合判断是否手术后能留下足够的角膜厚度，保证手术后眼部健康及安全6。

图 TransPRK手术原理图

激光术毕，医生为患者戴上角膜绷带镜（透明的、无度数的治疗用隐形眼镜），一般连续每日24小时佩戴，戴3-5天，门诊复查时，如果角膜上皮愈合，医生就会为患者摘除绷带镜。

2015年德国SCHWIND的科技人员研发了SPT智能脉冲技术开始用于辅助TransPRK术，即SMART术( smart pulse technology－assisted transepithelial photorefracrive keratectomy) ，其通过改变激光切削的几何形状使术中脉冲排布精密，术后基质床更平滑，易于角膜上皮迁移生长，促进视力的早期恢复7。

SPT采用了基于富勒烯（足球烯）结构的3D模型来定义角膜的真实曲面形态，使发射的激光脉冲按照我们真实的角膜曲面形态（足球烯结构）的进行精细3D扫描。

经德国、加拿大、意大利、韩国、新加波、日本等8个国家的眼科临床中心超过500位患者1000只眼的临床结果证实，智能脉冲技术显著改善了基质床平滑程度，从而显著提升术后视力的恢复速度和术后的视力水平，缩短上皮的重塑时间，更好缓解表层手术的术后疼痛，显著更多潜在的益处包括更有效减少术源性像差，获得更好的视觉质量8。

图 常规激光与SMART技术脉冲示意

参考文献：

[1]图片来源：公开网络，侵权联系删除。

[2]慕璟玉,王雁,杨依宁,高云仙.近视的流行病学、病因学与发病机制研究现状[J].眼科新进展,2021,41(11):1089-1096.

[3]资料来源：周行涛---复旦大学附属眼耳鼻喉科医院主任医师

[4]资料来源：网络公开资料，侵权请联系删除

[5]资料来源：首都医科大学同仁医院屈光科主任医师-齐颖

[6]资料来源：好大夫在线

[7]易允娣,王静,陶黎明.SMART与TransPRK术后早期疗效的比较[J].国际眼科杂志,2019,19(05):870-873.

[8]资料来源：知乎：眼科行者

[9]视频来自网络公开资料

封面图来源：图片来自视觉中国官网，侵删

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正，资料内容侵删。

作者：DU

排版：大大怪

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