RheOx：电脉冲治疗COPD完成注册临床入组

Galvanize Therapeutics宣布完成RheSolve关键研究入组，该研究是评估RheOx治疗慢性支气管炎安全性有效性。RheSolv是一项双盲、随机、假对照研究，本项研究纳入欧美40多个中心270名患有中重度慢性支气管炎的COPD患者。主要疗效终点是COPD 评估测试 (CAT) 评分。

PI评价

“慢性支气管炎会严重影响生活质量，因为患者会持续咳嗽和粘液分泌过多。目前还没有FDA批准的针对过度分泌粘液的气道细胞的慢性支气管炎治疗方法。我急切地等待RheSolve的结果，以及为受影响的患者提供RheOx作为新疗法的可能性。”

----Frank Sciurba  University of Pittsburgh

“我们看到很多患者有严重的慢性支气管炎症状，这些症状可能是在暴露于香烟烟雾、电子烟、空气中的化学物质等污染物和刺激物后出现的。我很高兴能帮助领导RheOx的这项国际研究，这是一种新的治疗方法，在该产品的早期商业推出中，我们看到它为欧洲患者带来了重要的生活质量改善结构。我希望RheSolve的研究将显示出类似的益处。”

----Klinik Floridsdorf  Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology

电脉冲技术最近两年非常热，已经从肿瘤消融、电生理消融领域，扩张到支气管疾病、消化道疾病、泌尿疾病。可以说只要能够用于消融疾病，都能看到电脉冲产品身影。作为一个发病量巨大疾病COPD自然也是创新公司关注重点，在电脉冲之前已经有射频消融和冷冻消融尝试治疗该疾病，但是FDA都没能批准。但是电脉冲相对于射频和冷冻有自己独特优势，有望能够抢在这两种技术之前提前获得FDA批准用治疗COPD。

Galvanize Therapeutics的创始人Jonathan Waldstreicher表示RheSolv研究结果将作为临床治疗提交给FDA，用于批准RheOx上市。

RheOx是唯一一款获得“突破性设备称号”以及进入国内“创新通道”的电脉冲产品（适用于COPD）。目前该产品的中国权益由澍能医疗获得，并在国内开始多中心临床研究。

RheOx RheOx旨在通过一种为支气管流变成形术的微创支气管镜手术减少慢性支气管炎患者的粘液生成细胞。RheOx包括一个能量发生器和一个一次性使用的导管，它们共同向气道输送非热能脉冲电场，以减少肺部异常粘液生成细胞的数量，为新的正常细胞的重新发育让路。

RheOx具有以下特点：

非热能量输送，不会损伤气道

脉冲电场靶杀死异常细胞，保留细胞外基质完整

上皮细胞能快速再生

RheOx临床研究

美国的早期可行性研究中， 21名COPD患者接受支气管流变成形术（RheOx消融）。患者的平均年龄 66±5.3岁，男性占57.1%， GOLD II占52.4%，GOLD III 占47.6%。术前，患者报告了22次中度和3次重度恶化（（分别为1.05±1.66 和 0.14±0.34 ）。术后一年，患者报告了7 次中度恶化和1次重度恶化，分别为0.37±0.63 和0.05±0.28（分别相对减少64.7% 和64.2%）。 另外三项研究显示， 60名 COPD患者 接受 支气管流变成形术 （ RheOx 消融 ） 术后一年， 所有患者的COPD评估测试（CAT）组分得分均比基线显著改善 。 其中个别CAT分量得分改善非常大，例如痰、咳嗽、胸闷和睡眠质量，与基线相比分别有42%、35%、43%和33%的相对改善 。