55元/支，10分钟起效，涂抹式ED新药获批

近日，英国制药公司Futura Medical宣布，其研发的速效凝胶（MED3000）获FDA批准用于治疗勃起功能障碍（ED）的DeNovo申请（医疗器械申请途径）。

这是FDA批准的第一款用于治疗ED的外用制剂，也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药（OTC）。

外用非处方药的上市，能否搅动百亿ED市场？

01、10分钟起效，涂抹式ED新药获批

Futura Medical介绍，MED3000是利用其独特DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，无需口服，只需涂抹在相应位置即可。

据悉，DermaSys是一种多功能定制技术，为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分，以适应特定适应症和所需起效速度及作用持续时间，MED3000也是首款使用该凝胶技术实现上市的药物。

MED3000通过含有挥发性溶剂来发挥作用，溶剂蒸发产生的发热效果，从而刺激高度敏感的神经促进NO反应产生，NO可以促进平滑肌松弛和促进海绵体血液流动，从而有效改善勃起功能。

图2 DermaSys技术及MED3000的作用机制

图片来源：Futura Medical公司官网

MED3000归类为医疗器械类，不需要处方即可获得。

目前，MED3000已在比利时和英国上市，并在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等关键市场签订了多项商业协议，在美国获批上市将进一步扩大其市场影响力。

在英国，每盒售价为24.99英镑（折合人民币约225.75元），一盒有四个一次性使用的凝胶，平均每支的价格为55元，与常规使用的“伟哥”类产品价格基本持平。

MED3000通过22项临床（覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心）、生物相容性、人为因素研究和性能台架测试，证实其有效性、安全性和耐受性良好。

数据显示，与治疗前基线相比，使用MED3000治疗后，“合并”患者严重程度（轻度、中度和重度）的勃起功能在统计学上有显著改善（p＜0.001），并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显著优势；

而且超过60%的患者在使用MED3000 10分钟后开始勃起，远快于常用的PDE5抑制剂。

常用PDE5抑制剂，如伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟，相比之下，MED3000具备更好的起效时间满意度。

在安全性方面，MED3000没有记录到严重不良事件，且报道的头痛患者比例为4.3%，远远低于他达拉非组的19.1%，女性伴侣中也未出现局部副作用。

惊艳的数据，获得了FDA的认可，从而成为ED药物市场的一个里程碑式进展，也为ED患者带来真正的差异化且无需医生处方即可使用的治疗选择。

02、高歌猛进的ED市场

世卫组织调研显示，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，并正以每年3%的速度递增。

据锡安市场研究，2021年全球ED治疗市场规模约为36.4亿美元（约合人民币261亿元），预计到2025年将增至59.4亿美元（约合人民币426亿元）。

图3 全球ED治疗市场规模预测分析

数据来源：锡安市场研究

在我国，ED药物市场规模也连年扩容。据观研天下数据分析，2020年我国ED治疗市场规模约为53.5亿元，预计2024年将扩容至98.8亿元，迫近百亿。

图4 中国ED治疗市场规模预测分析

数据来源：观研天下

近百亿市场前景吸引下，ED药物赛道“内卷”加剧。

药智数据显示，针对ED的治疗药物批准文号共计154个，涵盖药品品种14种，涉及企业76家。

其中，竞争最激烈的品种为他达拉非，共有75个批准文号，有37家企业入局；其次为西地那非，共有46个批准文号，有26家企业入局。

表1 我国获批ED适应症批准文号

数据来源：药智数据

西地那非原研公司为辉瑞，该产品是FDA批准的第一个口服PDE5抑制剂，于1998年以商品名Viagra在美国上市，2000年在中国获批上市。

他达拉非由ICOS礼来公司研发，是一种选择性PDE5抑制剂，药物有效时间长达36小时，最早于2002年11月12日在欧洲上市，2003年11月21日在美国上市，2005年进入中国。

目前，西地那非和他达拉非已有超过30家企业过评，群雄角逐市场。

此外，目前国内处于临床试验或药品申报阶段中的治疗ED产品有8种，其中7种为PDE5抑制剂，1种属于中成药。

有别于西地那非、他达拉非和伐地那非，这些处于研发、申报阶段中的PDE5抑制剂都是新型PDE5抑制剂，如优克那非、复达那非、爱地那非等，竞争日益白热化。

目前，MED3000仍未申请进口中国，也未在中国开展临床研究。

表2 中国在研ED药物

数据来源：药智数据

03、产品布局展望

过往ED药物市场竞争，从“三分天下”到“百家混战”，更多的是享受PDE5抑制剂带来的市场红利，在仿制与市场营销推广中，不少企业赚得盆满钵满，但是具备革命性进展的产品却迟迟未现世。

此次MED3000成功获批上市，一定程度上可谓革命性突破，外用和OTC，都是ED患者最迫切希望解决的痛点。

未来，MED3000的天花板能有多高不得而知，但至少具备了“走红”潜力。

国内企业若想在白热化的竞争中分一杯羹，就必须发挥想象空间，充分挖掘ED这一独特市场的需求，才有可能抢占先机，毕竟，站在全球男性患者角度来看，ED都是难言之隐。

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作者 | 乖扁豆 来源 | 药智网