“国产替代”加速狂飙，第十款国产贝伐珠单抗获批上市！

近日，据药融云中国药品审评数据库显示，神州细胞自主研发的贝伐珠单抗注射液正式获批上市（国药准字S20230035）。

安贝珠是一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是原研贝伐珠单抗的生物类似药，本次获批的适应症包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。

贝伐珠单抗注射液审评时间轴-总耗时433天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。于2004年2月获FDA批准上市，后于2010年2月获准进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类范围。

自2004年上市以来，贝伐珠单抗已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。因在治疗癌症方面显著的疗效和良好的安全性，也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。

一、“国产替代”加速狂飙，第十款国产贝伐珠单抗获批上市！

药融云中国药品批文数据库显示，神州细胞的贝伐珠单抗注射液，是第十款获批上市的国产贝伐珠单抗。除此之外，前九款国产贝伐珠单抗的生产企业（按获批上市时间先后进行排序）分别是：齐鲁制药、信达生物、博安生物/绿叶制药、盛迪亚生物（恒瑞医药全资子公司）、百奥泰、海正生物/贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴。

国产贝伐珠单抗注射液生产批文查询

图片来源：药融云中国药品批文数据库

2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗获得国家重大新药创制专项支持，按照优先审评审批程序获批上市，成功拿下首仿，并于与安维汀一起进入2019年国家医保目录。

随后，2020年6月，信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批上市；2021年5月，绿叶制药/博安生物的贝伐珠单抗注射液获批；同年6月，恒瑞医药的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液获批；同年11月，百奥泰的贝伐珠单抗注射液获批......

目前，贝伐珠单抗已有多个适应症被纳入医保目录，其中包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、复发性脑胶质瘤等。药融云数据库显示，贝伐珠单抗原研在2017年未进入国家医保目录之前，中位中标价为5253元（100mg/瓶），经过医保谈判后，价格降至1998元（100mg/瓶）；2018年，贝伐珠单抗又进一步降至1934元（100mg/瓶）。

贝伐珠单抗注射液不同省市中标价格查询

图片来源：药融云药品招投标数据库

齐鲁制药的安可达公开价格是1266元/瓶，信达生物的达攸同为1188元/瓶；博安生物的博优诺为1145元/瓶，恒瑞医药的艾瑞妥为1140元/瓶，东曜药业的朴欣汀为1142元/瓶，贝达药业的贝安汀价格为1076元/瓶.....（药融云数据库可查询完整药品价格详情）

随着生物药市场竞争日渐火热，生物类似药纳入全国集采已是大势所趋。而在省级集采上，广东联盟集采可以说是已打响了单抗类生物类似药集采的“第一枪”。相信未来生物类似药纳入国家集采后，将会惠及更多患者，同时，也将是创新药企业争夺的一大方向。

二、“1家原研+10家仿制”同场竞技，百亿市场被相继分食！

作为罗氏单抗三巨头之一（分别为曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗），贝伐珠单抗称霸销售榜多年，目前已在全球100多个国家上市，是抗体领域重磅炸弹级药物。截止2019年，贝伐珠单抗全球销售额已近859亿美元。

贝伐珠单抗的欧洲专利保护于2018年到期，美国专利保护于2019年到期后，该药已成为国内外热门仿制产品。面对这个百亿市场，市场争夺注定激烈，如何从中分得一杯羹，国内玩家也各显神通。随着国产仿制药的陆续上市，国内市场空间也快速增长。

药融云全国医院销售数据库显示，在国内医院端市场贝伐珠单抗2020年销售规模近40亿元，同比增长28.19%；其中罗氏占据68.29%的市场份额，齐鲁制药占比31.23%。

随着国产贝伐珠单抗注射液生物类似药的陆续获批，罗氏安维汀在中国医院端的市场份额也

被严重挤压，销售开始逐年缩水。2022年贝伐珠单抗在医院端的销售规模已达到65亿元，其中齐鲁制药以35.56亿元的销售额超过罗氏，位居榜首，占据54.74%的市场份额；罗氏以15亿元销售额位居第二，占比22.89%；其次是信达生物，占比17.13%。

2022年中国医院端贝伐珠单抗竞争格局

图片来源：药融云全国医院销售数据库

凭借其较高的性价比优势与迅速扩张的市场占有率，可以预见我国进入市场的生物类似药种类将不断增多。业界预计，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市，而率先进入市场的国内企业将优先受益。

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