2023年6月全球眼科产品信息简报（6.1-6.30）

1.Elios结束青光眼无植入技术与白内障手术相结合的关键试验招募

Elios 已完成其关键试验的患者入组，该试验评估 ELIOS 手术与白内障手术结合使用以降低眼内压。与其他形式的微创青光眼手术 (MIGS) 相比，使用准分子激光可以降低术中和术后的复杂性，因为它可以避免热或机械创伤，从而有可能缩短愈合时间。ELIOS 已经在欧洲获得了 CE 标志——基于 12 项临床研究，这些研究表明它的有效性和良好的安全性，可用于治疗青光眼（无论是否接受白内障手术）。最近，它已在英国和法国注册使用。

2. Myra获得 2500 万美元用于推进新型青光眼治疗

Myra Vision 正在开发一种新技术，可实现安全的流出控制，最大限度地降低眼内压，同时降低复杂性和并发症发生率。Myra Vision 的 Calibreye 系统是一种新型治疗方法，旨在增强中度至重度青光眼患者的眼压降低。

3. 数据支持使用非侵入性隐形眼镜进行眼压监测

Smartlens拥有一系列针对青光眼的临床阶段技术，其中包括一个可以实现早期诊断和预防疾病进展的独特平台。软性隐形眼镜系统miLens 是一种由200微米厚的硅水凝胶材料组成的多层医疗设备，这种基于隐形眼镜的新型技术以斯坦福大学先前开发的青光眼监测植入物原型为基础，旨在随时随地监测眼压。它使用 Smartlens 的无电子传感器技术，据该公司称，斯坦福大学目前正在研究该技术，以监测与神经系统疾病相关的颅内压 (ICP)。该公司还开发了 THERmic，这是一种下一代非侵入性自适应药物输送技术，可监测疗效并为个体患者提供个性化治疗。

4. MediPrint 发布 SIGHT-2 青光眼 2 期试验数据

MediPrint 宣布完成其主导资产 LL-BMT1 的 SIGHT-2 剂量探索、2b 期、低剂量研究，LL-BMT1 是一种用于治疗开角型青光眼和高眼压症（OHT）的专有药物洗脱隐形眼镜。LL-BMT1 设计为每周一次的含药、不含防腐剂、长配戴隐形眼镜，可释放比马前列素，通过 MediPrint 专有的喷墨打印机直接打印在一种 ocufilcon d材质的软亲水性隐形眼镜上。

5. 维眸生物青光眼候选药物在美国 IIa 期研究中达到终点

维眸生物报道其青光眼滴眼液候选药物 VVN539 在美国 IIa 期研究中达到了主要终点。VVN539 是一种具有具有双靶点机制的的一氧化氮和 Rho 激酶抑制剂候选药物，其直接作用于眼部小梁网，增加房水外流。这项双盲、溶媒对照、剂量-反应研究评估了两种浓度（0.04%和0.02%）局部眼用VVN539在原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的安全性和有效性。在为期 21 天的研究过程中，0.04% VVN539 组在所有 9 个昼夜时间点的眼内压 (IOP) 组均取得了统计学上优于溶媒组的结果，与未用药的基线 IOP 相比降低了 5 至 6 mm Hg。0.02% 组在大多数时间点的眼压下降具有统计学意义。维眸生物还在开发治疗干眼和葡萄膜炎的候选药物。

（此处青涵盖：青光眼治疗相关）

1. Hoya 召回 Vivinex iSert Toric IOL

Hoya在印度和澳大利亚召回 2022 年 6 月至 2023 年 1 月生产的 8 款 Vivinex iSert Toric IOL。印度召回了3,823 个人工晶状体。澳大利亚没有提供该国受影响的单位总数。召回通知称，Hoya 收到了澳大利亚和日本客户投诉的损坏报告，例如 IOL 光学表面上的划痕以及注射器尖端内部的聚丙烯树脂碎片粘附在 IOL 表面上。

2. BVI 在日本推出 FineVision HP 三焦晶体

BVI 报道称，该公司已在日本推出 FineVision HP 人工晶状体。疏水性三焦晶体是 FineVision 平台的第三代产品，开发商 PhysIOL 于 2010 年在欧洲首次推出。BVI 于 2019 年收购了 PhysIOL。该公司现已在全球售出 100 万个 FineVision IOL。在美国，BVI 已完成 FineVision HP IDE 临床研究的注册。BVI 表示，该晶体的设计目的是在任意距离内提供高质量的视觉。该模型包括一个双 C 环触觉装置，旨在提高固定和旋转稳定性，以及一个 CoPODize 光学表面，用于在过渡到中间视觉条件时降低眩光和光晕的风险。

（此处白涵盖：白内障治疗相关）

1. RetinalGeniX即将完成 DNA/GPS 项目研究

该研究在为加强眼部注射的管理提供建议，由于眼部注射在治疗与黄斑变性相关的视力丧失方面存在相关并发症，因此已成为重大的医疗负担。计划领导领先大学之间的合作研究，以确定血液学生物标志物。该研究的目的是为接受黄斑变性治疗的患者提供个性化的医学评估。NCBI指出，“年龄相关性黄斑变性 (AMD) 影响八分之一的 60 岁或以上老年人，是发达国家老年人不可逆失明的最常见原因。据估计，全球估计有 2 亿人患有 AMD，到 2040 年，这一数字预计将上升到接近 3 亿。”RetinalGeniX 是一家眼科研发公司，专注于开发筛查、监测、诊断和治疗眼部、光学和视力威胁疾病的技术。目标是通过早期检测来预防糖尿病视网膜病变和黄斑病变导致的视力丧失和失明。DNA/GPS是最近收购的Pharmacogenic Mapping Technology 预计将能够筛选、监测并提供数据，以分析、趋势分析和创建全身性和视网膜疾病（即心血管疾病、阿尔茨海默病、帕金森病和其他疾病）的诊断标记。

2. UNITY 宣布设计 2b 期 ASPIRE 研究评估 UBX1325 治疗DME效果

UNITY 宣布其 2b 期 ASPIRE 临床试验的设计，该试验将在既往治疗过的活动性DME患者中，对 UBX1325 (foselutoclax) 与阿柏西普进行头对头评估，这些患者未从标准护理中获得最佳益处。UNITY 预计将于第三季度开始启动临床试验地点，并于 2023 年第四季度对第一位患者进行给药。UBX1325 是一种正在研究的化合物，用于治疗与年龄相关的眼部疾病，包括DME、AMD和DR，但尚未在任何国家获得批准使用。UBX1325 是 Bcl-xL 的有效小分子抑制剂，Bcl-xL 是凋亡调节蛋白 Bcl-2 家族的成员。UBX1325 旨在抑制衰老细胞赖以生存的蛋白质的功能。UNITY 的 UBX1325 目标是彻底改善 DME、AMD 和 DR 患者的现实结果。

3. Bausch + Lomb 推出同时针对心脏健康的护眼维生素

Bausch + Lomb 报道称，该公司已在美国推出了一种新的眼部维生素。公司表示，该产品是唯一一种可提供 100 毫克 CoQ10 抗氧化剂以促进心脏健康的眼部维生素，有助于降低 AMD 患者中度至晚期 AMD 进展的风险。CoQ10 是人体自然产生的一种抗氧化剂。它有助于支持健康的细胞功能。随着人们年龄的增长，其水平会降低，患有心脏病和服用他汀类药物的人的水平往往较低。眼部维生素是博士伦的主要收入来源。该公司公布的2022年眼部维生素收入为3.87亿美元，占2022年总收入38亿美元的10%。

4. Beacon斥资 1.2 亿美元启动治疗致盲性视网膜疾病

Beacon 报道称，该公司已斥资 1.2 亿美元开发用于致盲性视网膜疾病的基因疗法。Syncona 是 Beacon 的主要投资者。Beacon 的主要临床资产是 AGTC-501，这是一项处于 II 期临床试验的基因治疗项目，用于治疗 X 连锁色素性视网膜炎 (XLRP)。它是 Syncona 于 2022 年 11 月收购 AGTC 的一部分。AGTC-501 旨在通过正确表达全长视网膜色素变性 GTP 酶调节蛋白 (RPGR) 来解决 XLRP 引起的光感受器损伤。XLRP 主要是由视网膜炎 RPGR 基因突变引起的。Beacon 第一个临床前资产是一种玻璃体内 (IVT) 递送的用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型AAV 项目。第二项临床前资产针对视锥杆细胞营养不良。

5. FDA 因第三方制造商的检查结果拒绝批准高剂量阿柏西普

再生元宣布FDA已就阿柏西普8毫克治疗wAMD、DME和DR的生物制剂许可申请发出完整回复函。再生元公司没有透露合同制造商的名称，有媒体报道称，监管机构的担忧涉及Catalent 位于印第安纳州的工厂。再生元表示，FDA 的信函并未指出高剂量阿柏西普的临床疗效或安全性、试验设计或标签存在任何问题，也没有要求提供额外的临床数据或试验。此次拒绝批准是因为第三方填料商的问题。将与FDA和第三方供应商密切合作，尽快将阿柏西普8 mg制剂带给wAMD、DME和DR患者。据再生元2022年财报，Eylea（阿柏西普2mg）在去年的销售额达到96.47亿美元，其中美国地区销售62.65亿美元，美国以外市场销售33.83亿美元。

6. Eyenuk 获得 EyeArt AI 系统的扩展标签来检测 DR

Eyenuk报道称，FDA 已批准 EyeArt AI 系统的扩展标签，增加与 Topcon NW400 视网膜相机的使用，用于自动检测DR。EyeArt 已获准与 Canon CR-2 AF 和 Canon CR-2 Plus AF 视网膜相机一起使用。该公司表示，EyeArt 已在全球范围内用于筛查 23 万名糖尿病患者。这比 2022 年 10 月报告的总数 6 万有所增加。EyeArt 于 2015 年 3 月获得 CE 标志，并于同年推出自动筛查 DR 的功能，并于 2020 年 8 月获得美国许可。2023 年 1 月，欧盟扩大了适应症，除 DR 外，还包括检测与年龄相关的黄斑变性和青光眼视神经损伤。该系统可以使用同一组视网膜图像在一次检查中检测出所有三种疾病。EyeArt 还获得了加拿大以及拉丁美洲和中东多个市场的营销批准。

7. IIT Kanpur 和 Laurus Labs 将合作开发可负担的基因疗法

印度理工学院坎普尔分校 (IIT Kanpur) 宣布和总部位于印度的 Laurus Labs 将合作为印度和其他新兴市场开发负担得起的基因疗法。没有披露财务细节。可负担性是该公告的一个主题。根据协议，IIT Kanpur将通过许可向 Laurus Labs 转让多项基因治疗资产。IIT Kanpur持有针对莱伯先天性黑蒙症、血友病和肌营养不良症的基因疗法的广泛知识产权。它没有透露许可协议涉及哪些疗法。Laurus Labs 将资助临床前开发和临床试验；监督基因疗法的推出；并在 IIT 坎普尔科技园建立最先进的良好生产规范 (GMP) 设施，用于基因治疗生产。Laurus Labs 2022 年的销售额为 6.5 亿美元。

8. Intergactic 宣布其非病毒基因治疗平台在非人类灵长类动物试验取得积极结果

Intergactic 是一家专注于通过非病毒基因疗法改变医学的公司，宣布 IG-002 的积极临床前数据，IG-002 是其解决所有形式 ABCA4 相关问题主导的视网膜病变。新数据表明使用单次视网膜下给药，非病毒 C 3 DNA + COMET 平台有助于通过电转移将大量遗传物质递送至视网膜中的相关细胞类型，并持续表达。Intergactic 的非病毒基因治疗平台旨在克服标准腺相关病毒 (AAV) 基因治疗技术的局限性，包括载体容量限制和载体相关的安全问题，并释放非病毒基因治疗在广泛疾病领域的潜力。ABCA4相关视网膜病，包括 Stargardt 病、视杆细胞营养不良和色素性视网膜炎，会导致视杆细胞和视锥细胞变性，并导致视力丧失，通常从儿童期或青春期开始，最终导致失明。

9. Caeregen 与瓦克合作开发治疗视网膜疾病

Caeregen 宣布，将与德国合同制造商瓦克生物技术公司合作开发和生产 CTR-107 (Noregen)，这是一种视网膜疾病再生治疗候选药物。瓦克将在德国工厂生产原料药，并在荷兰工厂完成临床试验药品的生产，以支持预计于 2024 年开始的 I/II 期研究。CTR-107是第一个获得美国FDA罕见儿科疾病指定的项目，用于治疗家族性渗出性玻璃体视网膜病变（FEVR），这是一种视网膜血管形成的遗传性疾病，导致部分或完全视力丧失。该候选药物还拥有美国和欧洲的孤儿药资格，并有资格在美国获得优先审评券。CTR-107 是一种合成的靶向生长因子，模仿诺林蛋白的特性，诺林蛋白是一种天然存在的人类蛋白质，可促进人眼、耳朵和中枢神经系统中正常、有组织的血管和神经元的发育。Caeregen 表示，当注射到眼睛中时，CTR-107 可能会再生视网膜血管和神经元，从而恢复正常的视网膜功能并抵消因 FEVR 导致的视力丧失。Caeregen 表示，它还打算推进 Noregen 用于其他视网膜适应症，如视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变和年龄相关性黄斑变性。

10. FDA 接受 Xbrane 雷珠单抗生物仿制药的 sBLA

Xbrane及其合作伙伴Stada宣布FDA已接受其Lucentis（雷珠单抗）生物类似药的补充生物制剂许可申请（sBLA），并设定BsUFA目标行动日期2024 年 4 月 21 日。在 FDA 要求提供更多信息以完成备案后，Xbrane 于 2022 年 5 月下旬撤回了该生物仿制药的 BLA。Xbrane 和 Stada 于 2020 年与 Bausch + Lomb 签署协议，在美国和加拿大将生物仿制药候选产品商业化。它于 2022 年在欧盟以 Ximluci 的名称获得批准，并于今年早些时候在英国获得批准。Ximluci 10 mg/ml 注射液在英国和欧盟适用于治疗成人湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞以及由于脉络膜新生血管形成导致的视力障碍。

11. FDA 拒绝 Aldeyra 治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤候选药物

Aldeyra报道FDA 拒绝了其治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤 (PVRL) 的 ADX-2191（甲氨蝶呤注射液），这是一种罕见的侵袭性癌症，尚无 FDA 批准的治疗方法。FDA 回应指出由于基于文献的新药申请中“缺乏充分且良好控制的调查”，因此“缺乏有效性的实质性证据”。根据之前与 FDA 的讨论，Aldeyra 没有在 PVRL 中进行任何 ADX-2191 的临床试验。“鉴于目前甲氨蝶呤的短缺、缺乏批准的 PVRL 治疗方法以及避免与眼部注射复合制剂相关的潜在安全风险的愿望，期待与 FDA 讨论将 ADX-2191 用于 PVRL 扩大准入计划”。扩展准入计划允许在其他治疗选择不可用时获得严重疾病的治疗选择。Aldeyra 表示，玻璃体腔注射复合甲氨蝶呤是目前玻璃体视网膜淋巴瘤的标准治疗方法，该病每年影响美国 300 至 600 人，中位生存期不到五年。Aldeyra 表示，其配方设计为与玻璃体给药相适应，同时降低了感染风险并减少了注射量。ADX-2191 还在治疗增殖性玻璃体视网膜病变和色素性视网膜炎方面进行研究。Aldeyra 还在开发局部 reproxalap（一种 RASP 调节剂），用于治疗过敏性结膜炎和干眼症。

12. Stealth 宣布与 FDA积极会议结果

Stealth 是一家临床阶段生物技术公司，专注于新疾病疗法的发现、开发和商业化涉及线粒体功能障碍，宣布与FDA就埃拉米普肽 (elamipretide ) 举行的第二阶段会议取得了成功和良好的结果，埃拉米普肽是其治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的主要候选药物。第二阶段结束会议范围包括埃拉米普肽开发计划和临床数据的所有方面，包括解剖学（总椭圆体区衰减）和功能（低光最佳矫正视力（LL BCVA））结果之间的相关性分析。分析表明，椭圆体区 (EZ) 完整性程度较高的患者在接受艾拉米普肽治疗的患者中表现出更好的功能反应。这些发现支持 EZ 减弱可能预测疾病进展，并表明埃拉米瑞肽在干性 AMD 中的临床和功能益处。

13. EyeBio宣布完成Restoret临床试验首例患者给药

临床阶段眼科生物技术公司EyeBio今天宣布其1b/2期AMARONE（抗渗透机制和年龄相关药物）针对糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（NVAMD）患者的临床试验。AMARONE 试验将评估玻璃体内 (IVT) Restoret ™ (EYE103) 的安全性和初步疗效，是 EyeBio 多元化多特异性抗体产品线中的第一个临床试验。Restoret ™是一种三特异性 Wnt 激动剂抗体，基于AntlerA构建ANT-Pharm 技术。它旨在解决眼后部疾病患者未得到满足的紧急医疗需求。Restoret 旨在通过激活 Wnt 通路来恢复和维持血视网膜屏障，从而消除血管疾病中的渗漏。已发表的研究表明，视网膜中的Wnt信号传导在维持血管完整性方面发挥着核心作用，Wnt信号传导缺陷会导致视网膜血管渗漏。Restoret 是诺里蛋白（眼睛中天然 Wnt 配体）的模拟物，已在临床前眼科模型中证明了功效，包括在遗传模型中的验证。

14. Aviceda 宣布2 期试验第一位患者服用 AVD-104

Aviceda 拥有专有的 HALOS™ 纳米技术平台和 IND 批准的眼科主导产品，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地图样萎缩 (GA)。AVD-104 是一种玻璃体内纳米颗粒分子，具有独特的双重作用机制，通过调节关键炎症途径来治疗 GA：1) 直接抑制破坏性吞噬巨噬细胞的活性，并使活化的巨噬细胞重新极化至其溶解状态，以及2)抑制补体级联放大。AVD-104 已表现出强大的体外/体内功效，可抑制炎症和补体途径，并且具有每 3 至 6 个月给药一次的潜力。其卓越的安全性已在包括非人类灵长类动物在内的多种动物模型中得到证实，在这些动物模型中没有发现眼内炎症的迹象。此外，在完善的眼部 CNV 模型中，AVD-104 已表现出与阿柏西普 (Eylea) 相当的抗新生血管活性。SIGLEC 2/3期临床试验目前正在招募GA。除了 AVD-104 之外，Aviceda 在眼科和多个其他治疗领域（包括神经病学、肿瘤学、纤维化和免疫学）拥有广泛的正在开发的产品线。

15. Ocular 完成OTX-TKI临床试验入组招募

Ocular是一家生物制药公司，使用Elutyx™技术，专注于利用其专有的基于生物可吸收水凝胶的配方技术来配制、开发和商业化针对眼部疾病和病症的创新疗法。OTX-TKI是一种在研生物可吸收水凝胶植入物，结合了阿昔替尼，一种具有抗血管生成特性的小分子、多靶点酪氨酸激酶抑制剂，正在开发用于治疗糖尿病视网膜病变、湿性AMD和其他视网膜疾病。 宣布完成 OTX-TKI 的 HELIOS 临床试验入组，HELIOS 1 期试验是一项在美国进行的多中心、前瞻性、隐蔽、2:1 随机、对照试验，在 21 名受试者中进行，评估在含有阿西替尼的单个植入物中剂量的 600 µg OTX-TKI 与假注射程序的比较。该试验的中期 6 个月数据预计将于 2024 年第一季度获得。

（此处视涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等治疗相关）

1. HanAll 干眼候选药物 Tanfanercept 在 III 期试验中未达到主要终点

HanAll Biopharma报道称，其局部抗炎干眼候选药物 tanfanercept 在 III 期 VELOS-3 试验中未达到主要终点。坦凡西普在第 8 周时中央染色评分改善或眼干评分 (EDS) 改善的主要结果指标均未表现出统计学显著性。然而，该候选药物确实在次要结果指标（泪液分泌测试 Schirmer 评分）上表现出了高度统计学意义的改善。15% 的治疗受试者在第 8 周时 Schirmer 评分获得 10 mm或更大的改善，而使用对照组的这一比例为 4%。公司指出，FDA 在 2020 年干眼药物开发指南草案中将 Schirmer 评分改善 10 mm 或更多列为可接受的主要疗效终点。公司将继续分析坦凡那西普的临床数据，并评估其在更高浓度或其他适应症下的潜力。和铂医药拥有大中华区权益。

2. EverPatch 眼移植材料获得美国许可

以色列 CorNeat Vision 称，FDA 已批准其 EverPatch巩膜加固补片。该移植物是第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。公司表示，该贴片将于 2023 年第三季度首先在美国领先的眼科中心推出，并于今年晚些时候在全国范围内推广。移植物的设计目的是实现持久、无菌、生物相容性、美观且易于使用的目标。该公司的产品组合还包括 CorNeat KPro 合成角膜；CorNeat eShunt 青光眼引流装置；和 CorNeat gPatch 牙周再生膜。

3. Novaliq 获得FDA批准 Vevye 用于治疗干眼

德国Novaliq公司报道称，FDA已批准0.1%的Vevye（环孢素滴眼液）用于治疗干眼病的体征和症状。6 月 8 日是目标行动日期。Vevye，以前称为 CyclASol，是 Novaliq 的无水、无防腐剂 EyeSol 输送载体中的一种局部抗炎和免疫调节溶液。Novaliq 表示，用 EyeSol 配制的滴剂不会引起眨眼或流泪，因此药物在眼睛上的停留时间更长。 此次批准是 Novaliq 在三周内取得的第二个里程碑式的胜利，此前 FDA 于 5 月 18 日批准 Bausch + Lomb 的 Miebo（全氟己基辛烷眼用溶液）（以前称为 NOV03），用于治疗干眼症的体征和症状。Bausch + Lomb 于 2019 年从 Novaliq 获得了 Miebo 在美国和加拿大的授权。Miebo 也是一种基于 EyeSol 技术的无水、无防腐剂滴剂。Novaliq 称这两种产品是互补的，将 Miebo 描述为一种泪膜稳定剂，可防止泪液过度蒸发并恢复蒸发性干眼症的泪液平衡，而 Vevye 是一种强效且舒适的快速起效药物，旨在解决炎症性干眼症和解决干眼症慢性炎症引起的角膜表面损伤。Novaliq 表示打算在包括欧盟在内的其他地区寻求 Vevye 的批准。在中国，该候选药物于 2019 年 11 月获得恒瑞独家授权，并于 2021 年 3 月开始 III 期研究。第三种采用 EyeSol 技术的干眼药水 NovaTears，由 Ursapharm 销售，并获得 CE 批准，在欧洲以 EvoTears 销售，AFT Pharmaceuticals 在澳大利亚和新西兰以 NovaTears 销售。

4. 博士伦将以 25 亿美元收购 Xiidra 以及诺华的其他眼前资产

博士伦 6 月 30 日宣布，将以高达 25 亿美元的交易从诺华收购干眼药 Xiidra 和其他眼部资产。该交易包括 libvatrep（也称为 SAF312），这是一种正在研究的用于治疗慢性眼表疼痛的化合物。诺华在 2022 年收购 Kedalion时获得了 AcuStream 药物平台。AcuStream 旨在将不含防腐剂的局部药物精确输送到眼睛，其效果与标准滴眼剂相当，但剂量较低。Libvatrep 正在进行 IIb 期研究，预计将于 2023 年第三季度得出结果。Bausch + Lomb 将预先支付 17.5 亿美元现金，根据监管和销售里程碑，可能支付高达 7.5 亿美元。诺华表示，将继续代表博士伦在有限时间内向患者提供 Xiidra，以确保持续供应。已有视网膜药物 Lucentis 和 Beovu 的诺华表示，将通过基因治疗和光遗传学等平台继续针对视网膜疾病的研发工作。博士伦表示，摩根大通已完全承诺为本次交易提供融资。该交易预计将于 2023 年底完成。该公司最近批准了 Miebo（全氟己基辛烷眼用溶液），这是一种针对泪液蒸发的无水干眼治疗药物。Shire（2016/FDA ）--->武田制药(2019.1/620 亿美元收购 Shire )--->诺华(2019年下半年/34 亿美元收购Xiidra）。Xiidra 2022 年销售额约为 4.87 亿美元，专利有效期至 2033 年。

5. Senju 获得 Novaliq 干眼治疗 NOV03 在日本的许可

日本千住制药公司已从德国公司 Novaliq 获得在日本开发、生产和商业化 NOV03（全氟己基辛烷眼用溶液）的权利。NOV03 于 5 月 18 日获得美国批准，用于治疗干眼症的体征和症状。它在美国的品牌为 Miebo。Bausch + Lomb 于 2019 年从 Novaliq 获得了在美国和加拿大的许可。NOV03 是一种基于 EyeSol 技术的无水、无防腐剂滴剂。根据协议，Novaliq 有资格获得预付款和里程碑付款以及净销售额特许权使用费。

6. Eyedetec 授权兆科治疗干眼症的ELM

Eyedetec 报道称，该公司已向香港兆科授权用于治疗干眼病的ELM在大中华区、韩国，以及东盟国家的独家销售权利。ELM旨在通过稳定眼睛泪膜的脂质层来治疗中度至重度干眼，从而减少泪液蒸发并使眼表正常化。 该装置向眼睑输送热量，以降低油脂（如睑脂）的粘度；使用共振频率刺激；并通过神经调节激活泪腺功能单元，诱导睑板腺排出睑脂。Eyedetec正在准备向FDA 提交上市前申请。如果该设备获得批准，它将成为第一种针对干眼病根本原因的居家处方疗法。Eyedetec 目前销售用于治疗轻度干眼症的 EyeGiene Insta-Warmth 系统。它被设计成一种方便、便携、可重复使用的眼罩，配有经过校准的一次性加热晶片，可向眼睑表面提供治疗热量。 

7. Aldeyra 宣布 Reproxalap 治疗敏结3期试验统计学意义结果

Aldeyra是一家致力于发现和开发旨在治疗免疫介导疾病的创新疗法的生物技术公司，宣布了0.25% reproxalap 眼用溶液在过敏性结膜炎患者中进行的 3 期 INVIGORATE-2 临床试验的积极结果。该临床试验成功地实现了主要终点和所有次要终点的统计显著性。Reproxalap 是是一种一流的 RASP（反应性醛类）小分子调节剂，RASP 在眼部和全身炎症性疾病中升高。作用机制得到了在多种生理学不同的晚期临床适应症中具有统计学意义和临床相关活性的证明的支持。Reproxalap 已在 2,400 多名患者中进行了研究，没有观察到安全问题；轻微和短暂的滴注部位刺激是临床试验中最常报告的不良事件。

8. 联拓生物TP-03完成在中国蠕形螨性睑缘炎试验

联拓生物一家致力于为中国和其他主要亚洲市场的患者提供创新药物的生物技术公司，今天宣布完成了TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中进行的3期LIBRA临床试验。TP-03 是一种新型研究疗法，旨在通过针对和根除该疾病的根本原因——蠕形螨感染来解决蠕形螨睑缘炎的体征和症状。睑缘炎是一种以眼睑边缘炎症为特征的疾病。患有蠕形螨性睑缘炎的患者经常会出现眼睛发红、流泪、眼睛灼热或刺痛、眼睑发痒、肿胀以及睫毛周围结痂等症状，从而影响生活质量。Lotilaner 是 TP-03 中的活性成分，是一种特性良好的根除蠕形螨的药物通过选择性抑制 GABA-Cl 通道来抑制螨虫。联拓生物的合作伙伴Tarsus 在美国进行的两项TP-03关键3期研究显示，TP-03达到了所有主要和次要终点，有效解决了蠕形螨性睑缘炎，且耐受性良好。

9. Invirsa 完成 770 万美元 B 轮融资

Invirsa 是一家私营临床阶段制药公司，专注于开发一种创新的局部滴眼剂配方INV-102，用于治疗与DNA损伤相关的眼部疾病，该公司宣布完成一项7.7百万美元的B轮融资。此次融资推进了 Invirsa 的主要候选产品 INV-102，用于治疗与 DNA 损伤相关的疾病。资金将支持一系列针对急性传染性角结膜炎、干眼病和角膜营养不良等疾病的二期研究。此外，资金将支持第三阶段的准备工作。INV-102 是一种治疗眼部疾病的新疗法，源自天然存在的小分子，可调节对 DNA 损伤修复反应和细胞稳定性至关重要的途径的活性。第一条途径是蛋白质 p53，被称为“基因组的守护者”，第二条途径是 Pax6，它对细胞稳定性至关重要，尤其是在眼睛中。体外测试表明，INV-102 可减少由腺病毒（与传染性结膜炎相关的主要病毒）和其他 DNA 损伤原因引起的细胞损伤/死亡。体内研究已在多种动物模型中证明了卓越的功效。

10. 实验室培育“迷你角膜”模仿人类角膜的发育

纽约大学 Langone Health 的研究人员报告说，已经培育出类似于正在发育的人类角膜的3D“迷你角膜”，这项工作可以为角膜疾病的研究提供新工具。研究作者表示，该研究结果发表在 《PNAS Nexus》上，可以促进对子宫内人类角膜发育所涉及的分子事件的理解。角膜类器官最终可能成为再生角膜细胞疗法中使用的细胞来源。与传统的细胞培养物在营养皿中含有一种类型的细胞的片层不同，类器官是在特定的营养调整下生长的，以便多种细胞类型发育并在三个维度上组织起来。由于许多细胞类型在层中相互作用，类器官更接近地模仿它们所模拟的组织的结构和功能。研究人员利用单细胞RNA测序发现，用于比较的成人尸体角膜主要由上皮细胞（外层）和基质细胞（中层）组成，还有一些代表最内层内皮的细胞。然而，研究中的类器官被发现在所有三层中都含有丰富的细胞。“这些类器官提供了在发育过程中检查基因表达的机会，”研究者说。“凭借其 3D 结构和共存的细胞类型，它们允许在更自然的环境中研究细胞信号传导和细胞间相互作用。”作者说，除了了解人类角膜的发育之外，该研究的类器官还将提供一个系统，用于筛选未来遗传性疾病的潜在疗法，且成本低于传统的小鼠模型研究。

11. OKYO 宣布正在进行干眼病 2 期临床试验

OKYO 一家专注于眼科的生物制药公司，正在开发用于治疗干眼病 (DED) 的 OK-101。为了解决这个价值数十亿美元的市场中未满足的需求，目前正在局部眼部 OK-101 的 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照试验的随机部分中对患者进行给药以治疗DED，在两周的安慰剂磨合期之后，旨在最大限度地减少安慰剂效应。OK-101 是 ChemR23 G 蛋白偶联受体的脂质缀合凯莫瑞肽激动剂，该受体通常存在于负责炎症反应的眼睛免疫细胞上。OK-101是利用膜锚定肽（MAP）技术开发的，旨在生产一种治疗干眼病的新型长效候选药物。OK-101 已被证明可以在干眼病和角膜神经性疼痛的小鼠模型中产生抗炎和减轻疼痛的活性；其设计目的是通过在候选药物分子中添加脂质“锚”来防止冲洗，从而延长 OK-101 在眼部环境中的停留时间。这项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究计划招募约 240 名 DED 受试者，他们将被随机分为 3 个队列，每组 80 名患者。将根据特定的纳入和排除标准选择参与者。这三个队列将由一组接受安慰剂治疗，第二组接受 0.05% OK-101 治疗，第三组接受 0.1% OK-101 治疗。药物和安慰剂将每天两次注射到双眼，持续 12 周。患者的治疗持续时间约为14周，包括2周的磨合期和12周的治疗。该研究的方案包括两个预先指定的主要终点和一些次要终点。

12. FDA 接受 Vyluma 儿童近视候选药物 NDA

Vyluma 宣布，FDA已接受其治疗儿童近视的先导化合物NVK002（低剂量阿托品0.01%）的新药申请，并设定处方药使用者付费法案目标行动日期为2024 年1月31日。NVK002 是一种不含防腐剂的滴眼液，每晚给药一次，适用于 3 至 17 岁的患者。NVK002 在第 36 个月时等效球面屈光相对于基线的平均变化和眼轴长度相对于基线的平均变化等关键结果指标方面，与安慰剂相比取得了统计学上显著且具有临床意义的差异。Laboratoires Théa 已在欧洲、加拿大、墨西哥、部分南美国家和北非部分地区获得了该候选药物的许可。兆科眼科已获得NVK002在大中华区和东南亚的授权。

13. Tourmaline与Talaris 反向并购

Talaris 将与纽约私人控股的 Tourmaline 进行反向并购，使 Tourmaline 在纳斯达克上市，同时推进其在甲状腺眼病 (TED) 和动脉粥样硬化性心血管疾病领域的主导项目 TOUR006。Talaris 是一家细胞治疗公司。在全股票交易结束时，Tourmaline 预计将拥有约 2.1 亿美元的现金。Tourmaline成立于2021年9月，此前于2023年完成了1.12亿美元的A轮融资，于 2022 年 5 月从辉瑞获得 TOUR006（一种抗 IL-6 抗体）许可，计划于 2023 年第三季度在 TED 患者中进行 TOUR006 的 IIb 期试验。

14. Dopavision 提供临床试验更新

Dopavision是一家开发近视管理创新解决方案的临床阶段公司，宣布其 MyopiaX-1 试验的最新进展。所有临床试验中心现已开放，并正在积极筛选和招募研究参与者，为德国、西班牙、荷兰和英国符合条件的近视儿童提供试验机会。该试验旨在评估 MyopiaX ®的安全性、耐受性和临床效果，这是由 Dopavision 的科学家和数字技术专家开发的一种创新治疗干预措施，用于治疗儿童近视。MyopiaX 被设计为一种非侵入性疗法，可促进眼睛自然产生多巴胺，这是一种基于光的治疗技术，可以非药物方式调节眼睛的先天多巴胺通路。

（此处角涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等治疗相关）

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