【受理日报2023.7.7】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月6日) 

热门仿制药点评

地诺孕素片

子宫内膜异位症。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请，其中今年6个，申请企业为：武汉九珑人福药业有限责任公司、CYNDEA PHARMA, S.L;Besins Healthcare S.A;博赏管理咨询（上海）有限公司、上海汇伦医药股份有限公司;南京白敬宇制药有限责任公司、Jenapharm GmbH & Co. KG;Bayer Weimar GmbH und Co. KG、博瑞制药（苏州）有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司、上海汇伦医药股份有限公司。2022年5个。

临床研究：目前共有23个临床研究。（I期1个，III期4个，IV期4个，BE14个）。

上市批件：目前共有3个批件。规格：5ml:50mg、10ml:50mg、10ml:100mg、15ml:150mg，上市企业：齐鲁制药有限公司；规格：2mg，上市企业：Jenapharm GmbH & Co. KG（进口原研）、北京金赛增医疗科技有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司。

市场格局：子宫内膜异位症是育龄期女性常见疾病，具有性激素依赖性，给予孕激素类药物治疗能使子宫内膜蜕膜样改变，最终导致子宫内膜萎缩，还可负反馈抑制下丘脑-垂体-卵巢(HPO)轴。地诺孕素作为人工合成的孕激素通过中枢负反馈调节HPO轴稳定雌激素水平达到治疗作用。地诺孕素的子宫内膜孕激素受体选择性高、口服制剂生物利用度高，在子宫内膜异位症的治疗中具有长期的临床治疗经验和广泛的临床证据支持。国内目前已经获批上市的地诺孕素片包括来自原研Bayer进口(唯散宁)、首仿过评的上海汇伦江苏药业/南京白敬宇(蒂诺安)以及北京金赛增/华润紫竹。基于明确的临床应用价值，距原研2018年首次在国内上市以来，地诺孕素片在国内销售额累计超过四亿元。根据申报情况，Pei Li/福安药业、G&S Pharma/Haupt Pharma的地诺孕素片进口5.2类申请以及西安太极药业、博瑞制药(苏州)/浙江仙琚等企业的4类仿制申请正在审批中，上海华源安徽锦辉制药、武汉九珑人福药业、湖南醇健、南通联亚等企业也已经完成BE研究。目前拜耳原研产品价格约为仿制药的两倍，未来更多仿制药入局有利于形成更加充分的竞争环境，而对于后入局的企业而言，持续存在的品牌效应和市场推广压力或许无法避免。

待领取批准证明文件

(7月6日)

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