【果断收藏】欧盟CE“黑话”集锦（中英双语）

CE常用的英文缩写

与从事CE合规\认证注册的小伙伴沟通中发现，虽然他们在这行业已摸爬滚打多年，但对某些英文缩写仍未掌握其准确含义。

英文缩写或简写是简洁、高效的书写、沟通方式，尤其在国外盛行，不少国外机构审核员、采购或国外公司法规部人员都喜欢在交流和邮件中使用缩写和简称。

本期整理欧盟CE认证过程常用缩写，并按照26个字母的顺序排列，便于记忆和查阅。

CE申请前制造商应该做的9件事

1.确定市场

制造商需确定：预认证产品是否向欧盟市场销售？或预认证产品的目标市场是否认可CE？

2.分析产品

首先，制造商需要按预认证的产品预期用途，以确定：产品是否属于医疗器械？是否适合开展MDR认证？

其次，按照产品预期用途进行产品分类。

再者，选择该产品所属符合性评估途径。每种产品并非固定于同一种评估路径， 多数是有多种可选路径，其选择余地有大有小，建议尽量选择最合适的。

3.选择机构

制造商需确定合适的认证机构和咨询机构。各认证机构因为各自认证范围、人员配置、业务多少影响到制造商的认证进度，所以选择经验丰富、踏实可靠的咨询公司显得尤为重要。

4.寻找欧代

各国欧代在工作效率、业务范围、价格费用等因素上有着较大区别，建议谨慎选择。

5.UDI发码机构

确定合适的UDI发码机构，产品生产需具备数据载体 UDI carrier，并由专门的UDI发码机构分配。

6.质量管理体系

制造商需基于MDR要求建立、运行与保持质量管理体系。

7.CE技术文档

所有CE医疗器械都需准备CE技术文档。

8.SRN号

在EUDAMED数据库中登记，并取得SRN号。

9.递交认证申请

向选定的公告机构递交认证申请。

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