医疗器械质量管理体系ISO13485认证要求及流程

对于从事医疗器械设计和开发、生产、安装和服务或相关领域的企业，通过ISO 13485认证是确保其质量管理符合国际标准的要求。这一认证不仅有助于提升企业的内部管理水平，降低潜在的法律风险，而且也能增强企业的市场竞争力，使企业能够生产出符合国际标准的医疗器械产品。那么，ISO 13485认证的要求和流程是怎样的？

一、ISO13485医疗器械质量管理体系认证介绍

ISO 13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，它以ISO 9001《质量管理体系要求》标准为基础，同时也强调了实施医疗器械法规的重要性，并提出了相关的医疗器械法规要求，以确保医疗器械的安全有效。

二、ISO13485认证对企业有什么要求

对于企业来说，要获得ISO 13485认证，需要满足以下要求：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

通过满足这些要求，企业可以获得ISO 13485认证，从而确保其生产或销售的医疗器械符合相关法规和标准，保障公众的健康和安全。

三、ISO13485认证办理流程

1、ISO13485初次认证

（1）企业需填写完整的《ISO 13485认证申请表》，并向认证中心提交申请表。认证中心收到申请材料后，会对文件进行初步审核，如符合要求，将发放《受理通知书》。

（2）在现场检查前一周，认证中心将组建检查组并向企业确认检查计划。

（3）现场检查将按照ISO 13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。

（4）检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

（5）认证中心收到技术委员会审查意见后，将意见进行汇总。

（6）如果企业通过认证，认证中心将颁发ISO 13485认证证书，并进行公告和宣传。

（7）获证企业如需在产品上标识环境标志，可向认证中心订购。如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

（8）每年进行一次年度监督审核，以确保认证的有效性和持续改进。

2、ISO13485年度监督检查

(1)根据企业ISO 13485认证证书的发放时间，认证中心制定年度监督计划并向企业发出通知。企业需根据合同要求支付年度监督费用，然后认证中心将派遣检查组前往企业进行现场检查。

(2)在现场检查过程中，如果需要对特定产品进行检验，检查组负责从企业的产品中抽取样品并封装，然后将其送往指定的检测机构进行检验。

(3)检查组将根据企业的相关材料、现场检查报告以及产品检验报告，编写综合评价报告并提交给认证中心的总经理审批。

(4)每年进行一次年度监督检查，以确保企业的质量管理体系持续满足ISO 13485标准的要求。

3、ISO13485复评认证

对于已获得ISO 13485认证且证书有效期限已到的企业，需要重新填写《ISO 13485认证申请表》，并提供相关材料至认证中心。其余的认证流程与初次认证相同。企业需要按照新的要求准备，包括更新质量管理体系、接受现场检查和产品抽样检验等。通过重新评估认证后，企业将重新获得ISO 13485认证证书，并展示其质量管理体系持续符合该标准的承诺和能力。

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