《欧盟注册那些事》第二集: MDR医疗器械风险等级分类

按照REGULATION(EU)2017/745的article 51(1)规定，根据医疗器械的预期用途和其固有风险，将其分为I类、IIa类、IIb类、III类，且制造商在进行医疗器械分类时，应按照REGULATION(EU) 2017/745附录VIII中的分类规则进行。

一、术语和定义

二、分类的注意事项

· 规则的应用，由器械的预期用途决定；

· 如果器械和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

· 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类别，若该软件独立于任何其他器械，应按照其本身进行分类；

· 附件可以和其它共同使用的器械分开单独分类。

三、分类的规则

1. 非侵入性器械

【规则1-4】所有非侵入性器械均属于I类，但以下情况除外：

-用于储存体液(血袋除外)→IIa类

-与IIa或更高类别有源器械连接→IIa类

-改变体液成分→IIa/IIb/III类

-接触皮肤伤皮肤或粘膜→IIa/IIb类

2. 侵入性器械

【规则5】与身体孔口相关的侵入性器械

-短暂使用→I类

-短期使用→II类； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时→I类

-长期使用→IIb类； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收→IIa类

【规则6-7】短暂和短期外科侵入性器械

-与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械→III类

-可重复使用的外科器械→I类

-用于电离辐射形式供应能量、施用药物→IIb类

-具有生物效应或被吸收→IIb类

-用于在体内产生变化(放置在牙齿上除外)→IIb类

【规则8】所有植入式和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，但以下情况除外：

-放置在牙齿上→IIa类

-用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统→III类

-具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收→III类

-用于在体内产生变化（放置在牙齿上除外）→III类

-用于施用医疗产品→III类

-有源植入式器械或其相关附件→III类

-乳房植入物或心脏修补网状织物→III类

-关节置换物(辅助部件除外)→III类

-直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或植入器械(辅助部件除外)→III类

3. 有源器械

【规则9】用于注入或交换能量的有源治疗器械均归类→IIa 类，但以下情况除外：

-可能会造成伤害→IIb类

-控制或监测有源治疗IIb类器械→IIb类

-针对治疗目的释放电离辐射的有源器械→IIb类

-用于控制或监测有源植入式器械→III类

【规则10】

A. 用于诊断和监测的有源器械→IIa类

B.用于生成放射性药物的体内分布图像→IIa类

但以下情况除外：

-用于提供可被人体吸收的能量(可见光照明作用除外)→I类

-诊断或监测重要生理过程→IIb类

-释放电离辐射和用于诊断或治疗放射→IIb类

【规则11】

A. 提供诊断或治疗目的决策信息的软件→IIa类

B.监测生理过程→IIa类

但以下情况除外：

-造成人员死亡或健康不可逆恶化→III类，人员健康严重恶化或需要外科干预→IIb类。

-监测重要生理参数且参数变化可导致患者面临紧急危险→IIb类

-其他软件→I类

【规则12】控制药物或其他物质进出人体的有源器械→IIa类，具有潜在风险→IIb类

【规则13】所有其他有源器械→I类

4. 特殊规则

【规则14】与医用物质结合的器械→III类

【规则15】用于避孕或预防性病传播的器械→IIb类，植入式或长期侵入式→III类

【规则16】专用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗或水合的器械→IIb类

用于医疗器械消毒或灭菌的器械→IIa类，作为处理终点且专用于侵入性器械消毒→IIb类

【规则17】专用于记录X射线辐射生成的诊断图像的器械→IIa类。

【规则18】所有利用非活性或处理非活性人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械→III类，此类器械仅用于直接接触无损皮肤→I类

【规则19】具有潜在高度或中度内部暴露的纳米材料的器械→III类

具有潜在低度内部暴露的纳米材料的器械→IIb类

具有可忽略内部暴露的纳米材料的器械→IIa类

【规则20】通过身体孔口进入、以呼吸方式给药的侵入器械→IIa类，作用方式对所施用医药产品的安全和有效性有显著影响→IIb类

【规则21】预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合：

其代谢产物被人体系统吸收以达到预期目的→III类

在胃或下消化道中达到预期目的，并且它们或其代谢产物被人体全身吸收→III类

应用于皮肤或如果它们应用于鼻腔或口腔直至咽部，并在这些腔体达到其预期目的→IIa类

其他情形→IIb类

【规则22】集成诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对病人管理具有重大影响→III类

→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械知识不迷路！