兴德通敢为争先，主导编制的三项细胞研究团体标准获批立项！

近日，兴德通主导编制的三项细胞研究团体标准经中国医药教育协会评审正式获批立项！

团体标准引领细胞行业高质量发展

自2015年国务院首次提出团体标准至今，团体标准呈现迅猛的发展态势。细胞治疗作为当前最值得关注的新兴科技之一，受到了国家的高度重视。企业参与团体标准具有积极的意义。团体标准能及时响应新技术新产品需求，是企业引领市场、扎根市场的强力抓手，是国家标准的有效补充，可以引领行业高质量发展。国家鼓励社会团体制定高于、严于国家标准和行业标准的团体标准。团体标准因为其来自市场需求，具有天然的市场属性和自下而上的特性，成为国家标准化改革中尤为突出的一大重点与亮点。2022年2月23日，国家标准化管理委员会等十七部门联合印发《关于促进团体标准规范优质发展的意见》明确了国家对团体标准的大力支持与引导，并对行业企业参与团体标准工作给予更多政策支持。

国际上美国、韩国、日本、欧盟等均有干细胞产品上市，全球获准上市的间充质干细胞产品有18款，符合药品定义的有10款。我国干细胞研究水平“比肩”国际、走在世界前列，目前我国干细胞临床研究备案（IIT）项目达到112个,由于细胞临床研究门槛高、需要高专业知识，从IIT研究到IND注册申报不仅复杂还具备高难度，干细胞IND注册申报资料也更专业和更复杂。我国干细胞药物IND注册受理有75个、获批59个，多数获批IND的细胞项目因CMC质控有问题难以进入临床试验，进入临床试验的、其质量控制同样困难重重。

细胞制品种类多、差异大、进展快，风险程度不同、性质复杂多变、技术更新迅速，细胞团体标准编制具备难度。目前出台的相关文件存在对细胞产品生命周期覆盖不到位以及政策文件稳定性不高两大方面的问题。国内外均未针对临床级细胞库建立、冻存制剂质量标准、临床研究药物管理等进行规范化和标准化。为了促进干细胞研究和产业发展，维护干细胞行业健康发展，督促行业内干细胞制剂制备全过程规范进行，提高干细胞制剂质量并统一标准，参照国家指导原则和国内外行业标准，兴德通结合细胞临床研究经验、主导制定了三项细胞研究团体标准，已通过中国医药教育协会评审并正式获批立项。兴德通通过主导编写团体标准，来帮助企业更好、更规范、更快速地进行细胞研究成果转化及注册申报，尽快实现细胞临床研究与美国齐头并进、缩小跟美国的差距，争取早日实现我国首个干细胞药物获批上市。

国内外均未制定，兴德通敢为争先、实干争效

行业的先进水平可以通过团体标准的形式体现，企业通过参与团体标准的制定可以获得话语权、提升行业竞争力、促进释放标准化能量激发产品创新活力、引领行业高质量发展。兴德通率先成立了细胞临床研究中心，积累了丰富的细胞研究经验，确立了在行业的领先地位与影响力。在6月16日举办的细胞行业大会“2023第七届中国干细胞组织工程与3D打印组织器官大会”上，兴德通副总经理、细胞临床研究中心主任张爱玲做了干细胞主题精彩演讲，引起现场参会同仁的热烈反响。

兴德通在不断承接完成细胞临床研究项目的过程中，发现并总结细胞研究过程中的共性问题，针对共性问题提出解决办法，为此兴德通决定主导制定上述三项细胞团体标准，号召细胞领域内知名专家进行撰写、审评，以建立广泛的共识，提升行业整体研究水平、引领行业高质量发展。兴德通还建立了干细胞治疗产品临床试验质量控制体系（获得2022年中国医药教育协会科学技术奖），搭建了细胞IIT数据应用到IND申报的临床研究管理体系（获得中国医药教育协会2022重大科学攻关问题和医药技术难题重点课题）。

未来，兴德通将发挥细胞临床研究引领作用、保持领先地位,号召建立细胞行业标准，推动更多细胞行业标准落地，持续促进细胞高质量临床研究，提高细胞临床研究水平，缩小与国际上的差距，助推我国细胞成果转化、加快我国细胞新药上市。

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