数字PCR，开启黄金时代！

后疫情时代，分子诊断技术走向何处？  

市场成熟度高的荧光定量PCR技术，伴随着疫情的消失迷失方向，产品同质化、内卷严重。据媒体报道，医疗机构有数万套荧光PCR仪束之高阁。  

常规PCR内卷，打开了数字PCR的一扇窗。  

数字PCR(Digital PCR,简称：dPCR）是第三代PCR技术，是生命科学和医学诊断的关键技术之一。核心思路是将模板分子稀释并平均分配到几万或几十万个独立反应单元中，进行PCR扩增，通过PCR终点信号“有或无”来实现不依赖于标准品和标准曲线的单分子绝对定量。  

相比于荧光PCR技术（第二代PCR），dPCR具有诸多优势，主要体现在以下几个方面：高灵敏度，可实现单分子级检测；定量准确，不依赖标准物质与标准曲线，可以实现绝对定量，是绝对定量的金标准；高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对抑制剂的耐受性好。  

根据高禾投资研究中心预测，2020年至2024年中国dPCR行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从21.33亿元，增长至70.11亿元，年复合增长率为34.65%。  

在国际上，伯乐、凯杰、赛默飞、罗氏、因美纳等公司纷纷通过收购、投资等方式布局dPCR业务；在国内，诞生了如新羿生物、锐讯生物、领航基因、小海龟科技、臻准生物、科维思、永诺生物、思纳福医疗等IVD企业，迈克生物、新产业、安必平等上市IVD企业都投资了dPCR企业。  

目前dPCR应用已覆盖多个领域。  

一是感染性疾病的早期和快速诊断。利用数字PCR高灵敏度和绝对定量的特点，能够对病原微生物和耐药基因进行动态监控，为临床方案的制定与调整提供参考。  

二是肿瘤基因检测，为肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、甲状腺癌等病种的早期预警、预后判断、疗效预测和评价提供可靠的检测产品。凭借其超高敏感性和绝对定量的优势，数字PCR尤其适合肿瘤的液体活检，能够克服该类标本中肿瘤来源核酸含量低和背景复杂的不足，在微小残留疾病（MRD）、疗效评价、疾病进展以及克隆进化的动态监测方面都具有良好的应用前景。  

三是出生缺陷筛查，可以更快、更便宜、更准确地开展唐氏综合征等染色体疾病和SMA（脊髓性肌萎缩症）等遗传性疾病的筛查。数字PCR技术，可以在样本量相对稀有的情况下保证染色体拷贝数定量的准确度，满足了唐氏综合症筛查的技术需求。对于SMN2基因拷贝数的检测准确、快速、经济，可满足SMA临床基因检测和产前诊断的需求。  

数字PCR技术的先进性及重要价值已经成为行业共识，随着检测市场的持续增长，检测要求的不断提高，数字PCR势必会成为临床分子诊断的关键性技术平台，迎来快速增长。  

全国公开招投标结果显示自2013年开始，数字PCR年中标数从个位数时代进入年中标量过百，尤其是2021和2022两年，数字PCR每年中标数超过300余套，从高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR。除了以上政府招标部门外，工业领域包括分子诊断领域、计量定值和生物制药等领域，更是数字PCR技术的青睐者，预计工业客户每年采购的数字PCR不低于政府招标采购领域。因此数字PCR已成为国家和全行业认可与肯定的技术，未来发展空间巨大。  

2023年可能成为数字PCR临床应用爆发元年。自2019年以来，国内众多IVD厂家都在布局数字PCR临床检测试剂盒（肿瘤、病原体、生殖健康等）。继北京新羿生物科技有限公司于2022年1月自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒获得Ⅲ类医疗器械注册证之后。6月20日，广州优泽生物技术有限公司的“MPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药监局NMPA的批准。这也意味着会有越来越多的基于数字PCR方法的试剂获得注册证，背后是无数IVD厂家在基于数字PCR在排队报证。  

数字PCR的春天到了。

（数据来源：中国政府采购网、易众标、啄木鸟医疗营销云等第三方平台）          

从2022年及今年上半年招投标数据来看，国产数字PCR快速崛起，各家订单呈快速增长。

近日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》，新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂。《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，重点发展诊断检验装备。从先进性和创新性来讲，数字PCR是国家重点鼓励的创新方向。  

国家认可，试剂获证加速，国际知名品牌和国内上市公司对数字PCR的布局更增强了行业对数字PCR的信心。数字PCR极有可能引领分子诊断未来10年黄金期的发展，成为分子诊断行业的新一代宠儿。

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