CCI创新快讯｜ 强生完成其PFA 和射频双能导管治疗心房颤动患者的关键性临床试验

SmartfIRE研究正在评估THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管的临床潜力，该导管能够同时提供射频（RF）和脉冲场消融（PFA），从而实现安全、简单的手术。

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近日强生医疗旗下心律失常治疗领域的全球领先企业 Biosense Webster, Inc宣布SmartfIRE研究的注册工作已经完成，该研究旨在评估其研究用THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管和研究用TRUPULSE发生器在标准电生理学映射和消融术中治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动（房颤）的安全性和有效性[i]。该导管和发生器与 CARTO 3 高级 3D 成像系统完全集成。

SmartfIRE 是一项关键性、前瞻性、多中心、单臂研究，评估 Biosense Webster 的双能量脉冲场 (PF) 和射频 (RF) 消融系统。自2023年2月研究开始以来，该试验已在欧洲9个中心招募了149名阵发性房颤患者。将对患者进行为期12个月的安全性和有效性评估。

立陶宛维尔纽斯大学医院Santaros诊所的心脏电生理学家Gediminas Račkauskas医学博士表示："Biosense Webster的双能量消融系统有可能使电生理学家不再需要更换导管，并允许他们根据患者的需要无缝切换能量源，无论是射频RF还是脉冲PF，该系统与可实现导管实时可视化的 CARTO 3 制图系统一起，有望提高消融手术的安全性、效率和有效性，同时让医生能够使用熟悉的工作流程。"

THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 射频导管自 2016 年起在欧洲上市。它是世界上最常用的射频消融导管，许多电生理学家对使用这种工具进行高精度的心脏消融手术非常熟悉和有信心[ii]。具有接触力传感功能的THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管是一种用于PF和射频消融的可研究转向、多电极腔内灌注导管[iii]。在这项研究中，THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 导管将与 TRUPULSE 发生器一起使用，将 PF 或 RF 能量传送到导管尖端电极，用于心脏消融。导管和发生器与 CARTO™ 3 系统集成。TRUPULSE 发生器是一种研究设备，目前尚未在美国或欧洲销售。

Biosense Webster公司总裁Jasmina Brooks表示：“鉴于医生对THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管的强烈信任和熟悉程度，以及业界对PFA潜力的兴趣，我们看到了参与SmartfIRE临床试验的高度热情，这项研究将有助于Biosense Webster开发出越来越多的证据，支持将PFA作为心房颤动治疗的另一种选择。这项研究将为 Biosense Webster 公司提供越来越多的证据，支持将 PFA 作为心房颤动治疗的另一种选择，补充我们同类最佳的射频消融导管产品组合。”

导管消融是一种微创手术，由电生理学家通过提供热（射频消融）或冷（冷冻消融）来中断心脏中不规则的电通路，从而治疗包括心房颤动在内的心律失常[iv]。由于脉冲电场能量的热量极低，IRE 有可能降低对周围组织造成损伤的风险，包括食管、肺静脉和膈神经损伤[v]。

心房颤动是最常见的心律失常类型，影响着全球近3750万人[vi]，仅欧洲就有1100万人[vii]。如今，40岁以上的成年人中约有四分之一有罹患心房颤动的风险[viii]。尽管有这些预测，但许多人并不熟悉心房颤动的症状、可用的治疗方案以及早期治疗以避免疾病恶化的重要性。

2023 年 3 月，Biosense Webster 宣布 SmartfIRE 研究的首批患者接受了治疗。THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 双能量导管和 TRUPULSE 发生器正在开发中，尚未在全球任何地区销售。

REFERENCES: 

i Johnson & Johnson MedTech comprises the surgery, orthopedics, vision and interventional solutions businesses within Johnson & Johnson’s MedTech segment. 

ii Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Lithuania, entered into a clinical trial agreement with Johnson & Johnson Medical NV/SA for its participation in the SmartfIRE Study. Dr. Gediminas Račkauskas serves as a study investigator and was not compensated for his contributions to this announcement. 

[i] ClinicalTrials.gov. Safety and Effectiveness Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF Catheter with the TRUPULSE™ Generator for treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (SmartfIRE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05752487. 

[ii] Diagnostic and Interventional Cardiology. Patient Enrollment Completed in U.S. IDE Study of THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter. https://www.dicardiology.com/content/patient-enrollment-completed-us-ide-study-thermocool-smarttouch-sf-catheter. 

[iii] ClinicalTrials.gov. A Study for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) by Pulsed Field Ablation (PFA) System With Irreversible Electroporation (IRE) (inspIRE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04524364. 

[iv] Cleveland Clinic. Catheter Ablation. https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/16851-catheter-ablation Accessed July 7, 2023 

[v] Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, et al. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. JACC 2019;74(3)315-326. 

[vi] Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum in: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964. PMID: 31955707. 

[vii] Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. 

[viii] Staerk L, et al. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. 

[ix] Kuck et al. Catheter ablation or medical therapy to delay progression of atrial fibrillation: the randomized controlled atrial fibrillation progression trial (ATTEST). Europace 2021;23(3)362-369. PMID: 33330909

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊