国产介入式心室辅助系统，完成临床入组

来源：医械一线

今日7月24日，国产人工心脏领军企业——核心医疗发文宣布，其自主研发的新一代介入式心室辅助系统“CorVad”临床试验已启动，首台手术获得圆满成功。

窦克非教授及其团队为患者进行手术中

据悉，该临床试验主要研究者（PI）是来自中国医学科学院阜外医院的窦克非教授，目的是评价CorVad介入式心室辅助系统用于为高危经皮冠状动脉介入治疗（高危PCI）提供短期心室支持的安全性及有效性。

01、10分钟开通前降支90分钟完成冠状动脉血运重建治疗

据了解，此次接受手术的是一名冠心病患者，曾于12年前在回旋支植入支架一枚。今年4月该患者再发心绞痛，检查结果显示：冠状动脉动脉造影提示前降支弥漫钙化、中段闭塞，且左心功能明显减低（左室舒张末径62mm,左心室射血分数EF35%），手术风险极高。

患者术前冠状动脉动脉造影

随后医院组织心内科、心外科、血管外科等多学科专家进行会诊，最终决定在CorVad介入式心室辅助系统支持下为患者进行高危PCI手术。窦克非教授表示，此次使用的核心CorVad产品，创造性地使用内置轴向双电机技术，具备完全自主知识产权，具有尺寸小、流量大、发热少，使用寿命长，血液相容性好等优点。对于高危PCI手术而言，手术灵活，操作便捷。

据核心医疗报道，整场手术十分顺利，短短10分钟内，窦克非教授及其团队就将导管泵放入预期位置，并启动CorVad辅助治疗，成功开通前降支。

CorVad支持下为患者成功开通前降支

整体手术耗时一个半小时，术后患者下肢搏动明显，超声监测显示心脏收缩功能稳定，且未发现有溶血征象，提示CorVad介入式心室辅助系统为射血分数降低且病变解剖复杂的冠脉介入手术提供了强有力支持，未来将具有广阔的临床应用前景。

02、CorVad介入式心室辅助系统

本次临床试验中，使用的pVAD产品名为CorVad介入式心室辅助系统，是由核心医疗自主研发、具有核心技术专利的新一代介入式人工心脏，该产品打破了国外技术垄断，实现了在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量。

同时CorVad还搭载了核心医疗自主设计的微型电机以及控制技术，能够有效降低溶血风险，进一步提升产品稳定性和长期运行可靠性。

CorVad介入式心室辅助系统

核心医疗指出，该产品已经进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，目前正在全国多家医院开展高危PCI和心源性休克临床研究，进一步验证其安全性和有效性。与此同时，公司正在为CorVad研制更多的型号，为不同流量需求、不同支持时间需求的高危临床患者，提供满足中短期循环辅助的全方位治疗解决方案。

资料显示，核心医疗于2016年8月在深圳成立，公司致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司。

核心医疗“全球最小人工心脏”

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的新一代超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart 6，被称为“全球最小的人工心脏”，同时也是国内唯一一款可以应用于儿童的人工心脏产品。其关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，并且创下了国内外多项纪录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

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