外周血管疾病介入器械3——静脉栓塞疾病简介

导 读

和义广业【行业分析】之外周血管介入器械，外周静脉疾病分为慢性静脉疾病（CVD）和急性静脉疾病两大类。CVD是指一系列由静脉异常结构或功能引起的症状和体征为特征的综合征，提供少量静脉回流和过多静脉压力，主要临床表现为下肢沉重、疲劳、气胀、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变及静脉溃疡。最常见的外周静脉疾病包括静脉血栓、髂静脉受压综合征和静脉曲张1。本文主要讨论静脉血栓栓塞症。

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一、患者基数及流行病学

我国肺栓塞与肺血管病防治协作组的最新数据显示：从2007年至2016年，基于住院患者资料及2010年我国人口普查数据获得的静脉血栓栓塞症人群患病率从2007年的3.2/10万人上升到2016年17.5/10万人。肺栓塞人群患病率从2007年的1.2/10万人上升至2016年的7.1/10万人。

住院患者中静脉血栓栓塞症的比例从2.9‰升至2016年的15.8‰，急性肺栓塞的比例从2007年的1.1‰升至2016年的6.3‰。

我国妇科手术后无预防措施的患者中，深静脉血栓的发生率高达9.2%~15.6%，深静脉血栓患者中肺栓塞的发生率高达46%。

肺栓塞的致死率和致残率都很高。国际注册登记研究显示，肺血栓栓塞症7天全因病死率为1.9％~2.9％，30天全因病死率为4.9％~6.6％。

我国肺栓塞与肺血管病防治协作组的最新数据表明，静脉血栓栓塞症住院期间病死率从2007年的4.7%下降为2016年的2.1%，急性肺栓塞住院期间病死率从2007年的8.5%下降为2016年的3.9%。

二、静脉血栓

静脉血栓栓堵症（VTE）是指由于各种原因，例如静脉血液滞缓、静脉内膜损伤或血液高凝状态，导致血液在静脉系统中异常凝结的一组疾病。VTE包括肺血栓栓塞症（PTE）和深静脉血栓（DVT）3。

DVT指深层静脉中的血液凝结并形成栓子，导致相应的血管血液回流时出现问题的一种临床症状。DVT通常在腿部出现。

PTE是静脉系统及右心腔栓子脱落进入肺动脉系统并造成阻塞的一种肺血管疾病，其以肺循环和呼吸障碍为主要病理改变，发病率、误诊率、死亡率均较高。PTE多继发于DVT4。

三、深静脉血栓治疗

抗凝是DVT的基本治疗，可抑制血栓蔓延、利于血栓自溶和管腔再通、降低PE发生率和病死率。但是，单纯抗凝不能有效消除血栓、降低血栓后综合征（PTS）发生率。抗凝药物有普通肝素、低分子肝素、维生素K拮抗剂和新型口服抗凝剂，后者包括直接凝血酶抑制剂、Xa因子抑制剂，它们具有抗凝效果稳定、药效不受食物影响、药物之间相互作用很小、半衰期较短、用药剂量固定、服药期间无需定期监测凝血功能等特点。

介入手术在中国已成为下肢DVT的首选，主要包括四种手术类型：导管溶栓术（CDT）、经皮机械血栓去除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术及下腔静脉滤器（IVCF）。

对于急性期中央型或混合型DVT，对全身情况好、预期生存期多1年、出血风险较小的患者，可首选CDT。如条件允许，可行PMT与CDT联合清除血栓。出现股青肿时，应立即行手术取栓或PMT、CDT等治疗。

下腔静脉滤器可以预防和减少PE的发生，由于滤器长期置入可导致下腔静脉阻塞和较高的深静脉血栓复发率等并发症，为减少这些远期并发症，建议首选可回收或临时滤器，待发生PE的风险解除后取出滤器。对单纯抗凝治疗的DVT患者，不推荐常规应用下腔静脉滤器，对于抗凝治疗有禁忌或有并发症，或在充分抗凝治疗的情况下仍发生PE者，建议置入下腔静脉滤器。

四、肺血栓栓塞

1.一般治疗

严密监护，监测患者呼吸、心率、血压、心电图及血气的变化。

患者应卧床休息，尽量避免用力排便。

如有必要，医生还可能会针对患者症状进行对症治疗，如镇咳、止痛、镇静等。

对有低氧血症或呼吸衰竭的高危急性肺栓塞患者，采用机械方法保证通气。

对有休克或低血压的患者，使用相应药物维持机体有效的血流动力，提高体循环血压，改善心脏血流灌注。

2.药物治疗

抗凝药物-口服或静脉注射抗凝剂可以防止血栓增大，阻止新血栓形成。抗凝药包括华法林、普通肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠、华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、阿加曲班、比伐卢定等

溶栓药物--使用药物为急性肺栓塞患者进行溶栓治疗，可以有效降低死亡率。一般来说，溶栓治疗主要适用于有明显呼吸困难、胸痛和低氧血症等症状的高危病例。常用溶栓药物有尿激酶、链激酶和重组组织型纤溶酶原激活剂等。

3.手术治疗

外科血栓清除术---对于有溶栓禁忌或溶栓失败的患者，在血液动力学崩溃前，迅速实施个体化血栓清除术可提高患者存活概率。该手术风险大，有较高的技术需求，需要医院有相应条件与经验。

经皮导管介入治疗---使用导管等专业医疗器械进行介入治疗，可以去除肺动脉及主要分支内的血栓，促进右心室功能恢复，改善症状和存活率。

静脉滤器--在有抗凝药物绝对禁忌证以及接受足够强度抗凝治疗后复发的肺栓塞患者，可以选择植入静脉滤器。静脉滤器植入可以减少肺栓塞急性期病死率，但会增加静脉血栓形成的复发风险。不建议植入永久性静脉滤器。

五、静脉血栓栓塞市场概况

中国DVT发病数从2015年的110万例增至2019年的150万例，年复合增长率8.3%，预计到2030年将增至330万例，2019年-2030年的年复合增长率为7.3%。

介入手术在中国已成为下肢DVT的首选，主要包括四种手术类型：导管溶栓（CDT）、经皮机械血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术及下腔静脉滤器（IVCF）。

中国IVCF介入手术数量从2015年的4.10万台增至2019年的8.57万台，并预计到2030年将进一步增至67.37万台，2019年-2030年的年复合增长率为20.6%。下图表显示了中国IVCF介入手术的历史比预测数量6：

中国治疗DVT的血栓抽吸手术数量从2015年的2.9万例增加至2019年的6.05万例，复合年增长率为19.9%。预计2024年增加至14.27万例，2019年至2024年的复合年增长率为18.7%，并於2030年进一步增加至52.78万例，2024年至2030年的复合年增长率为24.4%。下图展示中国的血栓抽吸手术数量7：

相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。

目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至 2021 年中国外周静脉介入器械市场规模约为 10.1 亿元，2017年至 2021 年间的复合年增长率约为18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到 2030 年市场规模将达到 49.9 亿元，2021 年至2030 年的复合年增长率为 19.5%。

参考文献：

[1]资料来源：归创通桥招股说明书

[2]资料来源：百度健康医典-首都医科大学附属北京安贞医院主任医师聂绍平审核

[3]资料来源：先瑞达招股说明书

[4]刘畅,黎俊雅,朱忠立,胡健,祝国芸.急性肺血栓栓塞症患者复发静脉血栓栓塞的危险因素研究[J].实用心脑肺血管病杂志,2023,31(04):69-72.

[5]资料来源：深静脉血栓形成的诊断和治疗指南

[6]资料来源：归创通桥招股说明书及弗若斯沙利文

[7]资料来源：先瑞达招股说明书及弗若斯沙利

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作者：DU

排版：大大怪