一文秒懂! "特殊510(k)": 特殊在哪?何时提交?

特殊510(k)的目的与概念

21 CFR 807.81(a)(3)监管标准规定，以下情况必须提交上市前通知：

该器械正商业分销，或正重新引入商业分销，但其设计、组件、制造方法或预期用途将发生重大变更或修改。

以下构成需提交上市前通知的重大变更或修改：

· 可能显著影响安全性或有效性的器械变更或修改(例:设计、材料、化学成分、能源或制造过程的重大变更或修改)。

· 器械预期用途的重大变更或修改。

前述所称的上市前通知，即为本期的“主角”：特殊510K。

对于特殊510(k)，FDA重点在于不断审查和弥补监管流程之间的差距，为制造商提供其合法销售器械修改后的可选申请途径，有利于美国市场持续进口和销售新的、优质的医疗器械。

是否提交特殊510(k)的判断原则

1. 可能显著影响器械安全性或有效性的更改：发生临床结果的显著改变、已知风险的降低、不良事件等情况时，可能需要提交新的510(k)。

2. 基于风险的初步评估：为确定变更或修改是否会显著影响器械安全性或有效性，制造商应首先应进行基于风险的评估，以识别分析所有新风险、由器械变更导致的现有风险，从而初步决定是否需要提交新的510(k)。

3. 意外后果：在制造商评估过变更是否显著影响安全性或有效性后，制造商还应考虑到变更是否产生意想不到的后果。为全面评估器械变更，制造商应考虑计划中的器械变更的影响、该变更是否会产生预期的和/或非预期的后果。

4. 风险管理的运用：多种风险概念的组合，危险和危险情况、风险预估、风险可接受性、风险控制、风险/效益分析、总体风险评估等都是可用于医疗器械设计和开发的概念。

新风险是指器械原本不存在的新危险或危险情况,且风险水平被认为不可接受。

如果器械更换改变风险评分，则可认为器械更换显著改变了现有风险。

5. 测试的作用(验证和验证活动)：目的是评估变更是否会显著影响安全性和有效性。如果基于风险的评估后最初决定是无需提交新的510(k)，该决定应通过有效的、例行的验证和确认活动以确认。

6. 评估同时发生的变更：旨在确定是否需提交新510(k)。既然可同时考虑多个同时发生的变更,所以每个变更都应被单独评估和综合评估。

7. 适当的对比器械与变更产生的累积效应：制造商可在不提交新510k)的情况下进行部分更改。但每次变更时，应比较"变更后的器械"和"原始器械"(即:最近获批510(k)的器械、1976年5月28日前已合法上市的器械、通过De Novo分类程序获得上市授权的器械）。当个体变更的累积效应触发了提交的监管临界值时，制造商应该提交新的510(k)，否则制造商必须记录变更情况。

8. 文件要求：每当制造商变更其器械时，其必须采取行动以遵守QSR 820体系，除非该器械被QSR820豁免。除例外情况外，QSR 820要求器械更改必须记录在案，虽然文件的范围和类型可能有所差异，但记录决策的这一过程应作为制造商自身质量体系的一部分。

9. 实质等同确定：制造商即便遵照相关指南并提交新510K，但这并不能保证实质等同的确定。

综上所述，特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作。制造商因现有器械变更而提交特殊510(k)，应找准时机，更应该找对咨询服务企业！

这类企业应具备能力有：核查文件，确认是否涵盖所有检查清单，以提高审核效率、缩短审核周期；可辅导企业完成小微企业申请。

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