口腔日报｜天津市就《互联网诊疗监管实施办法》公开征求意见

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医疗机构开展互联网诊疗活动有新规，天津市就《互联网诊疗监管实施办法》公开征求意见

7月27日，天津市卫生健康委员会发布《关于天津市互联网诊疗监管实施办法（征求意见稿）》（以下简称“《实施办法》”）公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为2023年8月8日。

（图源：天津市卫健委官网）

《实施办法》提出5个方面36条具体措施，主要包括：

一、医疗机构监管

1）医疗机构应当主动与市级监管平台对接，主动接受监督。未对接市级监管平台的医疗机构不得开展互联网诊疗活动。

2）医疗机构应当设立专门的互联网医院运营管理部门，负责互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等管理与协调工作，建立完善相应的管理制度。

3）医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定，与其功能定位相适应。

4）医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息。

5）医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。

二、人员监管

1）医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。

2）医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至市级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息，并及时更新完善。

3）医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。

三、业务监管

1）医疗机构应按照《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》为部分常见病、慢性病复诊患者开展互联网诊疗活动。

2）医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。

3）医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理。

4）互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。

5）医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向市级监管平台开放数据接口。

四、质量安全监管

1） 医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。

2）医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。

3）医疗机构应当指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。

4）医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。

五、监管责任

1）取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，依法承担法律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。

2）医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。

3）医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《天津市医疗纠纷预防和处置办法》等有关法律法规和规定处理。

4）各区卫生健康委应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。

国家药监局通报：广东精美医疗一款牙科低压电动马达被检出不符合标准规定项目

7月28日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号）。

（图源：国家药监局官网）

国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

其中，由广东精美医疗科技有限公司生产的牙科低压电动马达，被检查出两项不符合标准规定的项目：

1、漏电流和患者辅助电流（工作温度下）；

2、空载转速。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

并要求省级药品监督管理部门督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

促进优质医疗资源扩容，重庆市六部门联合印发《重庆市紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》

7月27日，重庆市卫生健康委员会、重庆市发展和改革委员会、重庆市财政局、重庆市人力资源和社会保障局、重庆市中医管理局、重庆市疾病预防控制局联合印发《重庆市紧密型城市医疗集团建设试点工作方案的通知》（以下简称“《工作方案》”）。

（图源：重庆市卫健委官网）

《工作方案》明确遴选涪陵区、巴南区、两江新区作为国家紧密型城市医疗集团建设试点区，永川区、大足区、璧山区纳入市级试点区。鼓励非试点区县结合实际，自主开展试点工作。

《工作方案》提出，到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团各项工作全面开展。

到2025年，试点区紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善，服务模式更加优化，医疗资源供需更加匹配，就医格局更加合理，居民就医需求不断得到满足，形成可复制的有益经验加以推广。

《工作方案》提出4个方面19项重点任务，主要包括：

一是构建责权协同新体系。提出要建立治理机制，明确网格化布局，落实责任共同体。紧密型城市医疗集团牵头单位构建内外协作模式，负责为网格内居民提供疾病、诊断、治疗、营养、康护、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务。

二是构建资源协同新模式。提出要做到人员一体化，财务一体化，药品耗材一体化，统一信息平台，共享优质医疗资源。建立集团内药品、耗材、大型设备管理平台，以优先配备使用基本药物、集中带量采购、国家医保谈判药械为引领，强化慢性病用药集团内衔接，不断优化和规范用药结构。

三是构建业务协同新举措。提出要做到检查检验服务一体化，临床服务一体化，急诊急救一体化，质量管理一体化，畅通双向转诊，医防有机协同，全科专科联动，深化中西医结合。以重点人群和重点疾病管理为主要内容，优化公共卫生服务，对孕产妇、婴幼儿、学生、职业人群和老年人等开展针对性的健康促进和预防保健服务。

四是构建分工合作新格局。提出要完善政府投入方式，完善人事薪酬制度，健全绩效考核机制。加大财政补偿机制改革力度，继续按照原渠道足额安排对医联体各医疗卫生机构的财政投入资金。

广东药监局9月启动医疗器械注册人、备案人延伸检查工作

近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称“《管理规定》”）。

（图源：广东省药监局官网）

《管理规定》指出，延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。

药品监督管理部门可以在医疗器械首次、变更注册过程中、日常监督检查、飞行检查、专项检查、投诉举报、违法违规行为调查处置等环节中启动延伸检查。

延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议。

根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。

《管理规定》自2023年9月1日起施行，5年内有效。