这家药企发威！2大头孢产品涨超250%，7个重磅品种获批，1类新药、首仿猛攻千亿市场

精彩内容

近日，金城医药的头孢地尼干混悬剂国产首家报产。作为“双料龙头”企业，金城医药逐渐由中间体、原料药向制剂推进，多个头孢产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额大涨。今年以来，公司有7个品种获批生产并视同过评，过评品种数增加至17个（2个为独家），6个品种中选国采，“光脚”品种备战第九批集采；在研方面，16个新分类报产品种在审，1类新药紧盯抗感染药千亿市场。

创新驱动！“双料龙头”多个头孢产品销售大涨

金城医药“起家”于医药中间体，并于2014年开始着手布局头孢菌素制剂，通过收购上海天宸药业、中山道勃法等企业的股权，将公司从抗生素中间体扩展到终端制剂领域。

经过近二十年的创新驱动发展，金城医药的头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药的产品市场占有率稳居市场前列，“双料龙头”地位牢固。在制剂方面，公司已形成了涵盖抗感染、妇儿专科、肝病类等较为丰富的产品矩阵。

抗感染药是金城医药重点布局的治疗领域。米内网数据显示，受疫情、集采等因素影响，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗感染化药市场规模有所波动，但一直保持在1600亿元以上。

近年来中国三大终端六大市场全身用抗感染化药销售情况（单位：亿元）

来源：米内网格局数据库

金城医药抗感染产品线包括头孢唑林、头孢曲松、头孢他啶、头孢噻肟、头孢硫脒等注射剂，同时还拥有片剂、胶囊、软胶囊、喷雾剂、乳膏剂等多种剂型的妇科、儿科等产品。

头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎等。米内网数据显示，金城医药的头孢噻肟2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额增速达274.4%。

近年来中国公立医疗机构终端注射用头孢噻肟钠（金城医药）销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

同属于第三代头孢菌素的头孢唑林已被纳入第五批集采，并于2021年10月陆续执行，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额下滑约65%，而金城医药的产品逆势上涨259.2%，原料药+制剂一体化的优势凸显。

近年来中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠（金城医药）销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

拿下7大重磅品种！“光脚”品种备战第九批集采

7月5日，金城医药公告称，集团子公司金城素智申报的头孢羟氨苄干混悬剂、左氧氟沙星片获批生产并视同过评。其中，金城素智为国内首家以新注册分类获批头孢羟氨苄干混悬剂的企业。

以审评结论日期计，今年以来，金城医药已有7个品种获批生产并视同过评，其中头孢羟氨苄干混悬剂国产第2家获批并首家过评；氨磺必利口服溶液为国内首仿+首家过评；恩替卡韦口服溶液国产第4家获批。

2023年至今金城医药获批生产的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

截至目前，金城医药已有17个品种通过或视同通过一致性评价。其中，5个品种为国内首家过评，头孢羟氨苄干混悬剂、氨磺必利口服溶液目前为独家过评。

金城医药过评情况

来源：米内网一致性评价进度数据库

依靠逐渐增加的过评品种，以及原料药+制剂一体化的优势，金城医药积极参与国家集采。从第五批国家集采开始，公司就陆续有过评品种中选，至今已累计有6个品种顺利中选。此外，还有多个品种在省级/联盟集采中中选。

金城医药国家集采中选情况

在即将启动的第九批集采中，金城医药有2个过评品种已满足5家及以上的充分竞争条件，包括胞磷胆碱注射剂及卡贝缩宫素注射剂。其中，胞磷胆碱注射剂2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过6亿元，金城医药的产品于2023年6月获批，尚未实现销售。

金城医药暂未纳入集采且已满足5家及以上的过评品种

来源：米内网综合数据库

16个新品在路上，1类新药紧盯千亿市场

7月25日，CDE官网显示，金城金素/金城素智以仿制3类提交的头孢地尼干混悬剂的上市申请获得受理。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场销头孢地尼的销售规模超过10亿元，目前国内暂无头孢地尼干混悬剂获批，金城医药首家以新注册分类报产。

金城医药新分类报产且在审的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

目前金城医药有16个品种以新分类报产在审，若以通用名计（不分剂型），则16个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过130亿元，其中头孢米诺、泮托拉唑、哌拉西林、腺苷蛋氨酸、苯唑西林、特布他林等均超10亿元。

值得一提的是，注射用苯唑西林钠、注射用哌拉西林钠为高增长品种，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过15亿元，且增长率均超过120%。其中，注射用哌拉西林钠暂未纳入集采，目前已满足5家及以上的条件。

近年来中国公立医疗机构终端注射用苯唑西林钠销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

近年来中国公立医疗机构终端注射用哌拉西林钠销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

在1类新药研发方面，利他唑酮干混悬剂已获得II期临床试验伦理审查批准。

利他唑酮干混悬剂临床进展

来源：米内网中国临床试验数据库

细菌耐药性已成为抗感染领域的严峻问题，在临床上存在未满足的用药需求。利他唑酮属于噁唑烷酮类抗菌药，是金城医药开发的第一个抗生素1类新药，有助于解决革兰阳性菌耐药问题，具有较大的临床价值。

资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月28日，如有疏漏，欢迎指正！

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