【受理日报2023.8.16】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月15日) 

热门仿制药点评

布立西坦片

适用于单药治疗和辅助治疗部分性癫痫发作。

注册申请：2016年之后共有18个注册申请。其中，今年4个，申请企业包括：成都奥邦药业有限公司、江西青峰药业有限公司；2020年7个，申请企业包括：杭州和泽医药科技有限公司、UCB Pharma SA。

临床研究：目前共有22个临床研究（1个I期、4个III期试验、17个BE试验）。

上市批件：暂无。

市场格局：布立西坦片对大脑中的突触囊泡蛋白2A (SV2A)具有高选择性和亲和力，已获批用于16岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的辅助治疗。CDE原料药登记平台可查询到已经有15家企业登记布立西坦原料药，目前全部为I状态。此前布立西坦片原研UCB申请在国内开展验证性临床研究，江西青峰、杭州和泽医药的布立西坦片3类仿制申请也都获批验证性临床，至今仍没有布立西坦制剂在国内上市。除了最新申报布立西坦片仿制的成都奥邦药业以外，今年2月初江西青峰也重新申报布立西坦片3类仿制申请，目前处于审评阶段。根据CDE临床登记平台数据，已经完成或正在进行中的布立西坦片等效性研究申办单位包括浙江京新药业、浙江昂利康制药、宜昌人福、等十余家企业。除了普通片剂，布立西坦缓释片和注射液同处于开发阶段。扬子江药业、江苏恩华、海南葫芦娃药业布局布立西坦注射液；泰州越洋医药、上海博志研新药物、江苏艾立康医药获批开展布立西坦缓释片临床研究；宜昌人福药业已完成布瓦西坦口服溶液的等效性研究。根据UCB财报，布立西坦2022年在全球市场销售额共计达到4.85亿欧元，参与了19万癫痫患者的治疗。在中国，2022年抗癫痫药在公立医院和实体药店双终端销售额达到70亿元，口服制剂以左乙拉西坦片为主。布立西坦是左乙拉西坦的结构衍生物，作为第3代新型抗癫痫药具有更好的药动学特征以及中枢神经系统耐受性、安全性，具有良好的用药前景。

恩格列净片

(1)2型糖尿病（10mg，25mg）

单药治疗。本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双肌联合使用。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双肌和磺脲类药物联合使用。当盐酸二甲双肌和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双瓜和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与胰岛素联合使用。联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

(2)心力衰竭（10mg）

用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。

注册申请：2016年之后共有119个注册申请。其中，今年20个，申请企业包括：合肥国高药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司、湖南迪诺制药股份有限公司、甘李药业山东有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司等；2022年27个，申请企业包括：浙江华海药业股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司等。

临床研究：目前共有52个临床研究（3个I期、5个III期试验、44个BE试验）。

上市批件：目前共有19个批件。上市许可持有人包括：乐普药业股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH（进口原研）等。规格包括：10mg和25mg。

市场格局：2020年，恩格列净化合物专利全部被国家知识产权局宣布无效，正大天晴等多家仿制药企业成为最大赢家。第二年，恩格列净片被纳入第五批集采，2021年公立医疗市场（主要推广渠道）的销售额为3.3亿元，涨幅突破200%。其中，江苏万邦生化、江苏豪森药业、正大天晴药业和四川科伦药业4家中标企业，均实现不同程度的市场放量，占据市场份额为13% ~ 7%不等。截止目前，恩格列净片（医保乙类）的市场仍以原研Boehringer Ingelheim为主，公立医院占据约50%以上的市场，而零售端几乎100%覆盖。值得注意的是，2021年零售端同比增长约为250%，而公立医院同比增长约为65%，可见恩格列净片已经逐步由临床销售驱动转向OTC销售驱动。恩格列净片除了具有良好的降糖效果外，还能减轻体重、降低血压和血尿酸水平，具有明确的心血管和肾脏保护作用。今年6月，基于一项在国内24家研究中心开展的III期临床研究，恩格列净片（欧唐静）再添新适应症，无论是标内市场还是标外市场，这无疑为江苏奥赛康药业等6家过评企业和17家申报药企留出足够的想象空间。不过，随着《恩格列净/二甲双胍复方制剂临床应用专家指导意见》的发布，复方制剂患者教育的持续推进，为恩格列净片的市场前景添加了变数。

待领取批准证明文件(8月15日)