一图搞懂|GLP、GCP和GMP的区别

2023
08/18

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法迈新媒体
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GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异。

药品生命周期中GLP/GCP/GMP的位置

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从上图中我们可以看出:

临床前遵循GLP

临床阶段遵循GCP(另:临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求,常称为“GMP-Like”)

商业化生产阶段遵守GMP

临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11,数据可靠性符合要求。

基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。

GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异

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关于SOP文件的管理

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关键词:
生命周期中,GCP,GLP,GMP

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