GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异。
药品生命周期中GLP/GCP/GMP的位置
从上图中我们可以看出:
临床前遵循GLP
临床阶段遵循GCP(另:临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求,常称为“GMP-Like”)
商业化生产阶段遵守GMP
临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11,数据可靠性符合要求。
基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。
GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异
关于SOP文件的管理
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