一文科普：体外诊断（IVD）自动化流水线是如何搭建的？

作者 | 刘阳

编辑 | 九一

生物技术的进步，推动了多个细分医疗赛道的快速商业化，比如体外诊断（IVD）。自动化、智能化和数据交互是下一代IVD技术的主要方向。尤其全实验室自动化流水线（Total Laboratory Automation，TLA），决定着IVD应用的流程和效率。

从消费端数据来看，基于人口及新兴市场高增长等因素，中国是未来的IVD消费应用大国，但从技术端来看，国内IVD的前沿技术还在跟随阶段。我们简要梳理了国内外主要IVD公司信息，帮助大家快速了解IVD领域的TLA进展：

国际巨头：已完成自研积累，大而全、多场景

国际IVD发展路径大体分为两种：自主研发和并购整合。说到自主研发，就不得不提到全球性多元化医疗保健公司雅培，雅培诊断是全球体外诊断领域的领跑者。雅培的全实验室自动化系统a3600是针对大型医院实验室而设计的流水线，其以高科技、多功能、可拓展为特色，整合了生化和免疫分析平台。得益于它的自动化，工作人员得以从简单重复的劳动中解放出来，大大提高了生产效率。

而另外一家国际IVD巨头也是自研逻辑，全球医疗领域最大的设备和解决方案供应商之一——西门子，在2011年和2013年分别在美国和全球推出了Aptio全自动化实验室，其流水线解决方案涵盖免疫自动化、生化/免疫自动化、全实验室自动化流水线等方向，可以满足不同实验室的需求。

以上两家巨头无一例外地具备极强的医疗领域研发能力，涉猎领域众多、产品品类齐全、覆盖面广，可以说兼具研发硬核实力和多年的品牌口碑及产品品质保障。而另外两家国际IVD巨头进入体外诊断领域则是用了并购整合的“巧劲儿”。

贝克曼库尔特，从名字上便可看出它是两家公司的“集合体”。1997年，美国贝克曼完成对库尔特公司并购后，形成了一个集生物医疗为一体的最具产品业务综合性的新的组织，涵盖了从生命科学到临床诊断和细胞分析领域。1998年/2013年贝克曼库尔特Processor/Power Express全自动化实验室上市；2008年Inpeco 产品Flexlab（轨道自动化方案）全自动化实验室上市，同时，贝克曼库尔特公司为临床实验室提供了全面、有质量保证的产品和服务，其目前在中国是用户选择最多的厂家之一。

与前三家国际巨头不同的是，罗氏诊断业务部创立的最初20年，主要依赖于自身技术研发基础的生化诊断技术。然而从20世纪90年代开始，罗氏诊断便开启了全新的发展模式——并购整合之路，先后进行了包括分子诊断、免疫诊断、血糖、组织诊断、四代测序等多个领域并购，以便获得行业内前沿技术。罗氏公司的实验室自动化样本处理系统是当之无愧的行业领先者，其自动化流水线系统在中国的总装机量占据高位。

本土公司：“国际合作、代理销售”依然是主流

本土IVD公司的自动化流水线搭建起步较晚。先来看国内最早进军检验流水线细分市场的安图生物，2017年首次发布与日本流水线生产商IDS公司签约合作的全球第一条全主轨道单管磁悬浮底座运输技术的流水线Autolas A-1 Series，实现了样本自动进样、离心、去盖、检测、存储、丢弃、重测、分类等功能。

与此类似的还有透景生命，为了解决检验的自动化、一体化需求，与世界顶尖仪器设备制造商日立公司联合开发了日立-透景生化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化学发光检测仪和流式荧光检测仪。日立-透景生化免疫兼容流水线拥有TS和PAM两种平台，适配于不同场景。

与前两家本地企业不同的是，海尔施是中国比较早与国外IVD巨头合作的中国公司，其合作形式是“在中国代理销售”,与美国贝克曼库尔特公司、西班牙沃芬集团、美国IMMUCOR公司、美国Bio-Rad公司、美国Quidel、赛默飞公司等国际知名诊断产品厂商建立了长期稳定的战略合作关系。

中国企业TLA起步较晚，若想在短时间内迅速踩上发展的“时点”，通过并购整合策略来拓展研发能力，确实不失为一个“讨巧而凑效的方法”。无论是IVD的发展还是TLA的发展，甚至整个生命科学领域的发展，无一不是在“技术进步”的推动下一步步走到今天的。因此，说到底，本土IVD企业若想真正获得长足发展，突破一个个卡脖子的瓶颈，还是应该从“技术层面”入手，提高企业的研发能力。

此外，本土企业在搭建TLA的过程中，对整体解决方案的突破也是一种重要思路。

目前，我国庞大的人口基数与国民就医时对医疗机构样本检测的需求量存在严重不匹配的现象，同时，患者过度集中于三甲医院也加重了这一现象，TLA在无形中成为可以缓解检验压力的一种有效途径。然而，我国TLA市场却陷在极为尴尬的困境，在各大流水线中，国际巨头无论是从技术优势、制造能力、产品品质，还是品类都处于碾压性的优势市场地位，流水线采用“封闭式”是主流，换言之，流水线上所有节点（仪器和试剂的选用）处处掣肘，对第三方品牌并不兼容。

如何破局？第一反应自然会想到“国产替代”，但我们也深知，但凡提到这四个字，也就意味着从技术上和时间上都会有漫长的路要走。然而，从“整体解决方案”的角度去切入，也许是在茧房上扒开了一个小小口子，IVD企业去思考如何在硬件上实现多方兼容，解决硬件接口问题，解决流水线上最为高精尖的离心机技术难点，思考如何在软件上突破控制和调度的问题，最后，思考如何解决生化、免疫、血液、凝血等多个检测领域“全品类”覆盖的问题，从根本上解决医院引进流水线时的重要参考指标和顾虑，那么国产TLA的国产替代，也许就不那么遥远了。