心闻5分钟丨心擎医疗介入式人工心脏获FDA“突破性设备”认定；强生推出新一代4D ICE；电生理公司AI算法获批FDA​……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

心擎医疗介入式人工心脏获美国FDA“突破性设备”认定

心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得FDA“突破性设备”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新研发了NyokAssist®介入式人工心脏，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。

目前心擎已做到9Fr的介入尺寸，是目前世界上最小的介入尺寸。该尺寸可以极大降低创伤性，减少各种血管并发症，包括复杂性病变硬化等问题。软轴及柔性叶轮设计，通过主动脉弓及瓣膜无阻力；折叠式叶轮展开后提供最大水力学效果，足够支持心源性休克患者。

NUVISION NAV：强生新一代4D ICE

强生推出新一代心腔内超声（ICE）——NUVISION NAV，这是一款全球唯一的拥有4D功能且能兼容CARTO 3的ICE。NUVISION NAV是一种10Fr的超声成像导管，已经获得FDA批准可以适用于心脏和大血管解剖生理可视化，并且能与CARTO 3 兼容。NUVISION NAV是在上一代NUVISION ICE导管的核心设计和技术优化而来。

NUVISION NAV导管的远端包含一个4D的ICE超声换能器，由一个2D声学元件阵列和ASIC组成，可以用于实时2D、3D和多平面心内成像。NUVISION NAV的网格换能器结合了GE Vivid的处理能力S70N超声系统可实现4D心脏内成像。 

电生理公司AI算法获批FDA

近期，专注于开发创新电生理学解决方案的医疗技术公司 CathVision 宣布，其 PVI Analyzer™ （PVI 分析器）和 Signal Complexity™ 算法获得了 FDA 批准并投入商业使用。这些算法是集成到ECGenius系统中的CARDIALYTICS™人工智能分析套件的一部分。

ECGenius系统是目前唯一具有AI算法的电生理记录系统，可提供心电图解释及智能自动化分析，旨在帮助医生通过测量心脏消融的成功率来改善复杂房性心律失常手术的消融结果。

CARDIALYTICS™人工智能分析套件包括：

PVI分析器：一种用于分析和解释PVI（脉搏变异指数）的工具或软件，是基于信号的人工智能算法，让医生在治疗心房颤动等复杂心律失常时，能够确认多种心脏消融模式的PVI隔离状态。

Signal Complexity：一种算法，可帮助医生可视化和量化持续性心房颤动患者的房颤复杂性参数。

无创心衰远程监测器械纳入全球首例患者

致力于心力衰竭的Acorai公司正在开发一种无创心衰远程监测手持器械SAVE，用于无创心内压监测。近期Acorai公司宣布启动一项全球临床试验——Acorai MLG研究，在英国伦敦招募了首例患者。

SAVE是一款无创监测心内压的手持式医疗器械，可帮助改善护理、减少因心力衰竭导致的住院治疗，并降低患者死亡率。该设备在400例患者的可行性研究中证明了其准确性较高，并且由专利硬件技术和专有机器学习系统组成。Acorai 将在未来几个月内将其临床研究扩展到其他欧洲和美国站点，总体招募目标是1200例患者。若此项研究与可行性研究显示相同的准确性，Acorai将改变医生识别和治疗心力衰竭患者的方式。

Forxiga获得NMPA批准用于治疗症状性慢性心力衰竭

阿斯利康的Forxiga（达格列净）已在中国获批用于有症状的慢性心力衰竭成人患者，无论射血分数表型如何。NMPA的批准是基于DELIVER Ⅲ期试验的结果。

阿斯利康执行副总裁兼生物制药业务部总裁Ruud Dobber表示，达格列净在整个射血分数范围内的广泛适应证，对有症状的慢性心力衰竭成人来说是一个重大进步。

在全球100多个国家（包括中国，日本，美国和欧盟），达格列净被批准用于治疗2型糖尿病、射血分数降低的心衰和慢性肾脏病患者。

排版/编辑：医心编辑部